- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02219230
Uso de prótesis de rodilla pasivas, adaptativas y activas en personas con amputación transfemoral unilateral (OPK)
23 de diciembre de 2015 actualizado por: Brian Hafner, University of Washington
Resultados asociados con el uso de prótesis de rodilla pasivas, adaptativas y activas en personas con amputación transfemoral unilateral: un ensayo aleatorio cruzado
Los objetivos de este estudio son evaluar los resultados medidos, observados y autoinformados logrados mediante el uso de sistemas de control protésico de rodilla pasivos (mecánicos), activos (motorizados) y adaptativos (magnetorreológicos) en personas con amputación transfemoral unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se utiliza un ensayo de serie de tiempo interrumpido con evaluaciones previas y posteriores al inicio, cruce aleatorio de intervenciones y medidas repetidas dentro de la fase para evaluar y comparar la eficacia de Össur Power Knee II y Össur Rheo Knee en personas con amputación transfemoral unilateral. .
Se aplica un protocolo experimental riguroso y clínicamente significativo para verificar que los participantes del estudio reciban la capacitación, la experiencia y la evaluación adecuadas en cada afección de la rodilla.
Se seleccionó cuidadosamente un conjunto de pruebas de rendimiento físico estandarizadas y ad-hoc, cuestionarios informados por los pacientes y tecnologías de monitoreo para evaluar los resultados importantes y clínicamente relevantes de los participantes.
La efectividad comparativa de tres intervenciones de prótesis de rodilla se evalúa mediante mediciones directas (es decir, pruebas cronometradas), calificaciones clínicas observadas (es decir, evaluaciones subjetivas de la calidad de la marcha) e instrumentos de autoinforme (es decir, encuestas sobre el estado de salud).
Los análisis se centrarán en identificar las diferencias entre las tecnologías del sistema de control inherentes a cada tipo de prótesis de rodilla (es decir, pasiva [mecánica], adaptativa [magnetorreológica] y activa [potencia]).
Los resultados se utilizarán para establecer recomendaciones para las actividades y las rodillas de los pacientes que son más apropiadas o que probablemente producirán el efecto deseado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45 - 75
- peso corporal inferior a 275 libras
- amputación unilateral entre la cadera y la rodilla
- amputación por causas no vasculares
- sin otras amputaciones importantes de extremidades
- la amputación ocurrió al menos 2 años antes
- volumen estable de la extremidad (es decir, al menos 6 meses con un encaje protésico no modificado)
- tejido de la piel intacto sin heridas abiertas o llagas durante al menos 2 meses
- condición médica fisiológicamente estable (es decir, no degenerativa)
- posesión y uso regular (es decir, diario) de una prótesis con una prótesis de rodilla con control de postura sin microprocesador (es decir, mecánico o fluido)
- Nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL o "nivel K") 3
Criterio de exclusión:
- espera recibir o se espera que necesite un encaje protésico de reemplazo dentro de los 15 meses
- dependencia total de un dispositivo de asistencia (es decir, bastón o andador) para la deambulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de rodilla
Sujetos cruzados entre intervenciones (tres prótesis de rodilla diferentes).
Las condiciones de la rodilla incluyen 1) Rodilla activa (Ossur Power Knee II); 2) Rodilla adaptativa (Ossur Rheo); y 3) Rodilla pasiva (Varios fabricantes)
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Prótesis de rodilla con sistema de control activo.
Otros nombres:
Prótesis de rodilla con sistema de control adaptativo.
Otros nombres:
Prótesis de rodilla con sistema de control mecánico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Prueba de rendimiento cronometrada que mide levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Prueba de rampa cronometrada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Prueba de rendimiento cronometrada que consiste en subir y bajar una rampa de 14 pies.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Prueba de escalera cronometrada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Prueba de rendimiento cronometrada que consiste en subir y bajar 6 escalones.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Actividad de paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Recuentos de pasos diarios medios medidos por un dispositivo basado en acelerómetro.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Tiempo de carrera de obstáculos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Es hora de caminar un recorrido de caminata al aire libre de 1/2 milla.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas reportadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Encuesta telefónica de autoinforme.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Encuesta informatizada de autoinforme (12 preguntas)
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Encuesta informatizada de autoinforme (18 preguntas).
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Cuestionario informatizado de autoinforme con 8-14 preguntas por dominio.
Incluye subdominios de función física, fatiga y salud general.
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Cambio desde el inicio (puntuación media en las semanas 1, 2, 3 y 4) hasta el seguimiento (puntuación media en las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 40660-A
- A62089 (Otro identificador: University of Washington)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .