Использование пассивных, адаптивных и активных протезов коленного сустава у лиц с односторонней трансфеморальной ампутацией (OPK)
23 декабря 2015 г. обновлено: Brian Hafner, University of Washington
Результаты, связанные с использованием пассивных, адаптивных и активных протезов коленного сустава у лиц с односторонней трансфеморальной ампутацией: рандомизированное перекрестное исследование
Целью данного исследования является оценка измеренных, наблюдаемых и самоотчетных результатов, достигнутых за счет использования пассивных (механических), активных (моторизованных) и адаптивных (магнитореологических) систем управления протезами коленного сустава у лиц с односторонней трансфеморальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для оценки и сравнения эффективности Össur Power Knee II и Össur Rheo Knee у пациентов с односторонней трансфеморальной ампутацией используется прерывистое исследование временных рядов с оценкой до и после исходного уровня, рандомизированным перекрестным вмешательством и повторными измерениями внутри фазы. .
Строгий и клинически значимый экспериментальный протокол применяется для проверки того, что участники исследования получают соответствующую подготовку, опыт и оценку для каждого состояния колена.
Набор стандартизированных и специальных тестов физической работоспособности, опросников, сообщаемых пациентами, и технологий мониторинга был тщательно отобран для оценки важных, клинически значимых результатов участников.
Сравнительная эффективность трех протезов коленного сустава оценивается с использованием прямых измерений (т. е. временных тестов), наблюдаемых клинических оценок (т. е. субъективных оценок качества походки) и инструментов самоотчета (т. е. опросов о состоянии здоровья).
Анализы будут сосредоточены на выявлении различий между технологиями систем управления, присущими каждому типу протезов коленного сустава (т. е. пассивным [механическим], адаптивным [магнитореологическим] и активным [силовым]).
Результаты будут использованы для выработки рекомендаций, для которых действия и колени пациентов наиболее подходят или могут дать желаемый эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 45 - 75 лет
- масса тела менее 275 фунтов
- односторонняя ампутация между бедром и коленом
- ампутация по несосудистым причинам
- отсутствие других крупных ампутаций конечностей
- ампутация произошла не менее чем за 2 года до
- стабильный объем конечности (т. е. не менее 6 месяцев на немодифицированной гильзе протеза)
- неповрежденная кожная ткань без открытых ран или язв в течение не менее 2 месяцев
- физиологически стабильное состояние здоровья (т. е. недегенеративное состояние)
- владение и регулярное (т. е. ежедневное) использование протеза с протезом коленного сустава с немикропроцессорным (т. е. механическим или жидкостным) контролем положения
- Уровень функциональной классификации Medicare (MFCL или «K-уровень») 3
Критерий исключения:
- ожидают получить или потребуют замены гильзы протеза в течение 15 месяцев
- полная зависимость от вспомогательного устройства (например, трости или ходунков) для передвижения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез колена
Субъекты переходили между вмешательствами (три разных коленных протеза).
Состояние колена включает: 1) Активное колено (Ossur Power Knee II); 2) Адаптивное колено (Ossur Rheo); и 3) Пассивное колено (различные производители)
|
Протез коленного сустава с активной системой управления.
Другие имена:
Протез колена с адаптивной системой управления.
Другие имена:
Протез коленного сустава с механической системой управления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Тест на время, который измеряет вставание со стула, прохождение 3 м и возвращение в сидячее положение.
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Тест с временным линейным изменением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Тест производительности на время, который включает в себя ходьбу вверх и вниз по 14-футовой рампе.
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Тест лестницы на время
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Тест производительности на время, который включает в себя ходьбу вверх и вниз по 6 ступеням.
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Шаговая активность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Среднесуточное количество шагов, измеренное устройством на основе акселерометра.
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Время прохождения полосы препятствий
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Время пройти 1/2-мильную прогулочную дорожку на свежем воздухе.
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированные падения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Самостоятельный телефонный опрос.
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Анкета оценки протеза (PEQ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Самостоятельный компьютерный опрос (12 вопросов)
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Шкала достоверности баланса конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Самостоятельный компьютеризированный опрос (18 вопросов).
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Компьютеризированная анкета самоотчета с 8-14 вопросами на домен.
Включает поддомены «Физическая функция», «Усталость» и «Общее здоровье».
|
Изменение исходного уровня (средний балл на 1, 2, 3 и 4 неделе) до последующего наблюдения (средний балл на 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 40660-A
- A62089 (Другой идентификатор: University of Washington)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .