Stosowanie pasywnych, adaptacyjnych i aktywnych protez kolan u osób z jednostronną amputacją udową (OPK)
23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Brian Hafner, University of Washington
Wyniki związane ze stosowaniem pasywnych, adaptacyjnych i aktywnych protez kolan u osób z jednostronną amputacją udową: randomizowana próba krzyżowa
Celem tego badania jest ocena mierzonych, obserwowanych i zgłaszanych przez samych siebie wyników osiągniętych dzięki zastosowaniu pasywnych (mechanicznych), aktywnych (zmotoryzowanych) i adaptacyjnych (magnetoreologicznych) systemów kontroli protezy kolana u osób z jednostronną amputacją udową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do oceny i porównania skuteczności Össur Power Knee II i Össur Rheo Knee u osób z jednostronną amputacją kości udowej stosuje się przerwaną próbę z szeregami czasowymi z oceną stanu wyjściowego przed/po, randomizowanym skrzyżowaniem interwencji i powtarzanymi pomiarami w ramach fazy .
Stosowany jest rygorystyczny i klinicznie znaczący protokół eksperymentalny, aby zweryfikować, czy uczestnicy badania otrzymali odpowiednie szkolenie, doświadczenie i ocenę w każdym stanie kolana.
Starannie wybrano zestaw standardowych i doraźnych testów wydolności fizycznej, kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów i technologie monitorowania, aby ocenić ważne, istotne klinicznie wyniki uczestników.
Porównawcza skuteczność trzech interwencji protetycznych stawu kolanowego jest oceniana za pomocą bezpośredniego pomiaru (tj. testów czasowych), obserwowanych ocen klinicznych (tj. subiektywnej oceny jakości chodu) oraz narzędzi samoopisowych (tj. ankiet dotyczących stanu zdrowia).
Analizy skupią się na zidentyfikowaniu różnic między technologiami systemów sterowania właściwymi dla każdego typu protezy kolana (tj. pasywny [mechaniczny], adaptacyjny [magnetoreologiczny] i aktywny [mocowy]).
Wyniki zostaną wykorzystane do ustalenia zaleceń, dla których czynności i kolan pacjentów są najbardziej odpowiednie lub mogą przynieść pożądany efekt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 45 - 75 lat
- masa ciała poniżej 275 funtów
- jednostronna amputacja między biodrem a kolanem
- amputacja z przyczyn pozanaczyniowych
- żadnych innych poważnych amputacji kończyn
- amputacja nastąpiła co najmniej 2 lata wcześniej
- stabilna objętość kończyny (tj. co najmniej 6 miesięcy na niezmodyfikowanym leju protetycznym)
- nienaruszoną tkankę skórną bez otwartych ran lub owrzodzeń przez co najmniej 2 miesiące
- fizjologicznie stabilny stan zdrowia (tj. niezwyrodnieniowy)
- posiadanie i regularne (tj. codzienne) używanie protezy z protezą kolana z niemikroprocesorową (tj. mechaniczną lub płynową) kontrolą postawy
- Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL lub „poziom K”) 3
Kryteria wyłączenia:
- spodziewają się otrzymać lub będą wymagać wymiany leja protetycznego w ciągu 15 miesięcy
- całkowite poleganie na urządzeniu wspomagającym (tj. lasce lub balkoniku) podczas poruszania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza kolana
Badani przechodzili między interwencjami (trzy różne protezy kolan).
Stany kolana obejmują 1) Aktywne kolano (Ossur Power Knee II); 2) kolano adaptacyjne (Ossur Rheo); i 3) Pasywne kolano (Różni producenci)
|
Proteza kolana z aktywnym systemem kontroli.
Inne nazwy:
Proteza kolana z adaptacyjnym systemem sterowania.
Inne nazwy:
Proteza kolana z mechanicznym systemem sterowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Czasowy test wydajności, który mierzy wstanie z krzesła, przejście 3 m i powrót do pozycji siedzącej.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
Czasowy test rampy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Test wydajności na czas, który obejmuje chodzenie po rampie o długości 14 stóp.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
Czasowy test schodów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Test wydajności na czas, który obejmuje chodzenie w górę iw dół po 6 stopniach.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
Czynność krokowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przez urządzenie oparte na akcelerometrze.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
Czas toru przeszkód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Czas przejść 1/2-milowy tor spacerowy na świeżym powietrzu.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone upadki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Samoopisowe badanie telefoniczne.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Ankieta komputerowa samoopisowa (12 pytań)
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Ankieta komputerowa samoopisowa (18 pytań).
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Komputerowy kwestionariusz samoopisowy zawierający 8-14 pytań na domenę.
Obejmuje subdomeny Funkcje fizyczne, Zmęczenie i Ogólne zdrowie.
|
Zmiana od wartości początkowej (średni wynik w 1, 2, 3 i 4 tygodniu) do okresu kontrolnego (średni wynik w 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40660-A
- A62089 (Inny identyfikator: University of Washington)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .