- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02219230
Uso de Joelhos Protéticos Passivos, Adaptativos e Ativos em Pessoas com Amputação Transfemoral Unilateral (OPK)
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Brian Hafner, University of Washington
Resultados associados ao uso de próteses de joelho passivas, adaptativas e ativas em pessoas com amputação transfemoral unilateral: um estudo cruzado randomizado
Os objetivos deste estudo são avaliar os resultados medidos, observados e auto-relatados alcançados através do uso de sistemas protéticos passivos (mecânicos), ativos (motorizados) e adaptativos (magnetorreológicos) de controle do joelho em indivíduos com amputação transfemoral unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de série temporal interrompido com avaliações pré/pós da linha de base, cruzamento aleatório de intervenções e medidas repetidas dentro da fase é usado para avaliar e comparar a eficácia do Össur Power Knee II e do Össur Rheo Knee em indivíduos com amputação transfemoral unilateral .
Um protocolo experimental rigoroso e clinicamente significativo é aplicado para verificar se os participantes do estudo recebem treinamento, experiência e avaliação adequados em cada condição do joelho.
Um conjunto de testes de desempenho físico padronizados e ad-hoc, questionários relatados pelos pacientes e tecnologias de monitoramento foram cuidadosamente selecionados para avaliar os resultados importantes e clinicamente relevantes dos participantes.
A eficácia comparativa de três intervenções protéticas de joelho é avaliada usando medição direta (ou seja, testes cronometrados), avaliações clínicas observadas (ou seja, avaliações subjetivas da qualidade da marcha) e instrumentos de autorrelato (ou seja, pesquisas de estado de saúde).
As análises se concentrarão na identificação das diferenças entre as tecnologias de sistema de controle inerentes a cada tipo de joelho protético (isto é, passivo [mecânico], adaptativo [magnetorreológico] e ativo [potência]).
Os resultados serão usados para estabelecer recomendações para quais atividades e joelhos dos pacientes são mais apropriados ou prováveis de produzir um efeito desejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45 - 75
- peso corporal inferior a 275 libras
- amputação unilateral entre o quadril e o joelho
- amputação por causas não vasculares
- sem outras grandes amputações de membros
- amputação ocorreu pelo menos 2 anos antes
- volume estável do membro (ou seja, pelo menos 6 meses em um soquete protético não modificado)
- tecido cutâneo intacto sem feridas abertas ou feridas por pelo menos 2 meses
- condição médica fisiologicamente estável (ou seja, não degenerativa)
- posse e uso regular (ou seja, diário) de uma prótese com um joelho protético com controle de postura não microprocessado (ou seja, mecânico ou fluido)
- Nível de classificação funcional do Medicare (MFCL ou "K-level") 3
Critério de exclusão:
- espera receber ou espera-se que necessite de um encaixe protético de substituição dentro de 15 meses
- dependência total de um dispositivo auxiliar (ou seja, bengala ou andador) para deambulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Joelho protético
Os sujeitos cruzaram entre as intervenções (três joelhos protéticos diferentes).
As condições do joelho incluem 1) Joelho ativo (Ossur Power Knee II); 2) Joelho adaptativo (Ossur Rheo); e 3) Joelho passivo (Vários fabricantes)
|
Joelho protético com sistema de controle ativo.
Outros nomes:
Joelho protético com sistema de controle adaptativo.
Outros nomes:
Joelho protético com sistema de controle mecânico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cronometrado e pronto
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Teste de desempenho cronometrado que mede levantar de uma cadeira, caminhar 3m e retornar à posição sentada.
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Teste de Rampa Temporizada
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Teste de desempenho cronometrado que envolve subir e descer uma rampa de 14 pés.
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Teste de escada cronometrada
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Teste de desempenho cronometrado que envolve subir e descer 6 degraus.
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
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Atividade passo a passo
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Contagens médias de passos diários medidos por um dispositivo baseado em acelerômetro.
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Tempo da pista de obstáculos
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Hora de percorrer um percurso de caminhada ao ar livre de 1/2 milha.
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quedas relatadas
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Autoavaliação por telefone.
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
|
Pesquisa computadorizada de autorrelato (12 perguntas)
|
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
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Pesquisa computadorizada de autorrelato (18 perguntas).
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Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
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Questionário informatizado de autorrelato com 8 a 14 questões por domínio.
Inclui os subdomínios Função Física, Fadiga e Saúde Geral.
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Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 40660-A
- A62089 (Outro identificador: University of Washington)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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