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Uso de Joelhos Protéticos Passivos, Adaptativos e Ativos em Pessoas com Amputação Transfemoral Unilateral (OPK)

23 de dezembro de 2015 atualizado por: Brian Hafner, University of Washington

Resultados associados ao uso de próteses de joelho passivas, adaptativas e ativas em pessoas com amputação transfemoral unilateral: um estudo cruzado randomizado

Os objetivos deste estudo são avaliar os resultados medidos, observados e auto-relatados alcançados através do uso de sistemas protéticos passivos (mecânicos), ativos (motorizados) e adaptativos (magnetorreológicos) de controle do joelho em indivíduos com amputação transfemoral unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de série temporal interrompido com avaliações pré/pós da linha de base, cruzamento aleatório de intervenções e medidas repetidas dentro da fase é usado para avaliar e comparar a eficácia do Össur Power Knee II e do Össur Rheo Knee em indivíduos com amputação transfemoral unilateral . Um protocolo experimental rigoroso e clinicamente significativo é aplicado para verificar se os participantes do estudo recebem treinamento, experiência e avaliação adequados em cada condição do joelho. Um conjunto de testes de desempenho físico padronizados e ad-hoc, questionários relatados pelos pacientes e tecnologias de monitoramento foram cuidadosamente selecionados para avaliar os resultados importantes e clinicamente relevantes dos participantes. A eficácia comparativa de três intervenções protéticas de joelho é avaliada usando medição direta (ou seja, testes cronometrados), avaliações clínicas observadas (ou seja, avaliações subjetivas da qualidade da marcha) e instrumentos de autorrelato (ou seja, pesquisas de estado de saúde). As análises se concentrarão na identificação das diferenças entre as tecnologias de sistema de controle inerentes a cada tipo de joelho protético (isto é, passivo [mecânico], adaptativo [magnetorreológico] e ativo [potência]). Os resultados serão usados ​​para estabelecer recomendações para quais atividades e joelhos dos pacientes são mais apropriados ou prováveis ​​de produzir um efeito desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 45 - 75
  • peso corporal inferior a 275 libras
  • amputação unilateral entre o quadril e o joelho
  • amputação por causas não vasculares
  • sem outras grandes amputações de membros
  • amputação ocorreu pelo menos 2 anos antes
  • volume estável do membro (ou seja, pelo menos 6 meses em um soquete protético não modificado)
  • tecido cutâneo intacto sem feridas abertas ou feridas por pelo menos 2 meses
  • condição médica fisiologicamente estável (ou seja, não degenerativa)
  • posse e uso regular (ou seja, diário) de uma prótese com um joelho protético com controle de postura não microprocessado (ou seja, mecânico ou fluido)
  • Nível de classificação funcional do Medicare (MFCL ou "K-level") 3

Critério de exclusão:

  • espera receber ou espera-se que necessite de um encaixe protético de substituição dentro de 15 meses
  • dependência total de um dispositivo auxiliar (ou seja, bengala ou andador) para deambulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho protético
Os sujeitos cruzaram entre as intervenções (três joelhos protéticos diferentes). As condições do joelho incluem 1) Joelho ativo (Ossur Power Knee II); 2) Joelho adaptativo (Ossur Rheo); e 3) Joelho passivo (Vários fabricantes)
Joelho protético com sistema de controle ativo.
Outros nomes:
  • Joelho poderoso
  • Joelho motorizado
Joelho protético com sistema de controle adaptativo.
Outros nomes:
  • Joelho magnetoreológico
  • Joelho do microprocessador
Joelho protético com sistema de controle mecânico.
Outros nomes:
  • Joelho mecânico
  • Joelho hidráulico
  • Joelho pneumático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e pronto
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Teste de desempenho cronometrado que mede levantar de uma cadeira, caminhar 3m e retornar à posição sentada.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Teste de Rampa Temporizada
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Teste de desempenho cronometrado que envolve subir e descer uma rampa de 14 pés.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Teste de escada cronometrada
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Teste de desempenho cronometrado que envolve subir e descer 6 degraus.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Atividade passo a passo
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Contagens médias de passos diários medidos por um dispositivo baseado em acelerômetro.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Tempo da pista de obstáculos
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Hora de percorrer um percurso de caminhada ao ar livre de 1/2 milha.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas relatadas
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Autoavaliação por telefone.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Pesquisa computadorizada de autorrelato (12 perguntas)
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Pesquisa computadorizada de autorrelato (18 perguntas).
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Questionário informatizado de autorrelato com 8 a 14 questões por domínio. Inclui os subdomínios Função Física, Fadiga e Saúde Geral.
Alteração da linha de base (pontuação média nas semanas 1, 2, 3 e 4) para acompanhamento (pontuação média nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 40660-A
  • A62089 (Outro identificador: University of Washington)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amputação Transfemoral

Ensaios clínicos em Joelho ativo (Ossur Power Knee II)

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