Passiivisten, adaptiivisten ja aktiivisten proteettisten polvien käyttö henkilöillä, joilla on toispuolinen, transfemoraalinen amputaatio (OPK)
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Brian Hafner, University of Washington
Passiivisten, adaptiivisten ja aktiivisten proteettisten polvien käyttöön liittyvät tulokset henkilöillä, joilla on toispuolinen, transfemoraalinen amputaatio: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mitattuja, havaittuja ja itse raportoituja tuloksia, jotka on saavutettu käyttämällä passiivisia (mekaanisia), aktiivisia (motorisoituja) ja mukautuvia (magnetorheologisia) polviproteesijärjestelmiä henkilöillä, joilla on yksipuolinen, transfemoraalinen amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Össur Power Knee II:n ja Össur Rheo Kneen tehokkuuden arvioimiseen ja vertailuun yksilöillä, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, käytetään keskeytettyä aikasarjatutkimusta, joka sisältää ennen/jälkeen perustilanteen arviointeja, satunnaistettujen interventioiden risteytyksen ja vaiheen sisällä toistuvia mittauksia. .
Tarkkaa ja kliinisesti merkityksellistä kokeellista protokollaa sovelletaan sen varmistamiseksi, että tutkimuksen osallistujat saavat asianmukaisen koulutuksen, kokemuksen ja arvioinnin kussakin polven tilassa.
Sarja standardoituja ja tilapäisiä fyysisen suorituskyvyn testejä, potilaiden raportoimia kyselylomakkeita ja seurantatekniikoita valittiin huolellisesti arvioimaan tärkeitä, kliinisesti merkityksellisiä osallistujatuloksia.
Kolmen polviproteesin interventioiden vertailevaa tehokkuutta arvioidaan käyttämällä suoria mittauksia (eli ajoitettuja testejä), havaittuja kliinisiä arvioita (eli kävelylaadun subjektiivisia arvioita) ja itseraportointilaitteita (eli terveydentilatutkimuksia).
Analyysit keskittyvät tunnistamaan erot kullekin polviproteesityypille (eli passiivinen [mekaaninen], adaptiivinen [magnetorheologinen] ja aktiivinen [teho]) sisäisten ohjausjärjestelmätekniikoiden välillä.
Tulosten perusteella laaditaan suosituksia, mitkä toiminnot ja potilaan polvet ovat sopivimpia tai tuottavat todennäköisesti halutun vaikutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45-75
- ruumiinpaino alle 275 kiloa
- yksipuolinen amputaatio lonkan ja polven välillä
- ei-vaskulaarisista syistä johtuva amputaatio
- ei muita suuria raajan amputaatioita
- amputaatio tapahtui vähintään 2 vuotta aikaisemmin
- vakaa raajan tilavuus (eli vähintään 6 kuukautta modifioimattomassa proteesissa)
- ehjä ihokudos ilman avohaavoja tai haavaumia vähintään 2 kuukauden ajan
- fysiologisesti vakaa sairaus (eli ei-rappeuttava)
- polviproteesin hallussapito ja säännöllinen (eli päivittäinen) käyttö ei-mikroprosessorilla (eli mekaanisella tai nestemäisellä) asennonsäädöllä
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso (MFCL tai "K-taso") 3
Poissulkemiskriteerit:
- odottaa saavansa korvaavan proteesipistorasian tai sen odotetaan tarvitsevan sitä 15 kuukauden kuluessa
- täysin riippuvainen apuvälineestä (eli kepistä tai kävelijästä) liikkumisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteesi polvi
Koehenkilöt risteytettiin interventioiden välillä (kolme eri proteettista polvea).
Polvisairauksia ovat 1) aktiivinen polvi (Ossur Power Knee II); 2) Mukautuva polvi (Ossur Rheo); ja 3) Passiivinen polvi (eri valmistajat)
|
Polviproteesi aktiivisella ohjausjärjestelmällä.
Muut nimet:
Polviproteesi mukautuvalla ohjausjärjestelmällä.
Muut nimet:
Polviproteesi mekaanisella ohjausjärjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Ajastettu suorituskykytesti, joka mittaa tuolista nousemista, 3 metrin kävelyä ja paluuta istuma-asentoon.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Ajastettu ramppitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Ajastettu suorituskykytesti, joka sisältää kävelyn ylös ja alas 14 jalan ramppia pitkin.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Ajastettu portaiden testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Ajastettu suorituskykytesti, joka sisältää kävelyn ylös ja alas 6 askelta.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Askeltoiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät mitattuna kiihtyvyysanturipohjaisella laitteella.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Esteradan aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Aika kävellä 1/2 mailin ulkona kävelyreitti.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu Falls
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Itseraportoi puhelinkysely.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Itseraportoitu tietokonekysely (12 kysymystä)
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Toimintakohtaisen saldon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Itseraportoiva tietokonekysely (18 kysymystä).
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Itseraportoiva atk-kyselylomake, jossa on 8-14 kysymystä per verkkotunnus.
Sisältää fyysisen toiminnan, väsymyksen ja yleisen terveyden aliverkkotunnukset.
|
Muutos lähtötasosta (keskiarvopisteet viikoilla 1, 2, 3 ja 4) seurantaan (keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40660-A
- A62089 (Muu tunniste: University of Washington)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .