Použití pasivních, adaptivních a aktivních protetických kolen u osob s jednostrannou, transfemorální amputací (OPK)
23. prosince 2015 aktualizováno: Brian Hafner, University of Washington
Výsledky spojené s používáním pasivních, adaptivních a aktivních protetických kolen u osob s jednostrannou, transfemorální amputací: Randomizovaná zkřížená studie
Cílem této studie je zhodnotit naměřené, pozorované a samostatně hlášené výsledky dosažené použitím pasivních (mechanických), aktivních (motorizovaných) a adaptivních (magnetoreologických) protetických kontrolních systémů kolenního kloubu u jedinců s jednostrannou, transfemorální amputací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K hodnocení a porovnání účinnosti Össur Power Knee II a Össur Rheo Knee u jedinců s jednostrannou, transfemorální amputací se používá přerušená studie časových sérií s před/po základním hodnocením, randomizovaným křížením intervencí a opakovanými měřeními v rámci fáze. .
Je použit přísný a klinicky smysluplný experimentální protokol, aby se ověřilo, že účastníci studie absolvují odpovídající školení, zkušenosti a hodnocení v každém stavu kolena.
K posouzení důležitých, klinicky relevantních výsledků účastníků byla pečlivě vybrána sada standardizovaných a ad-hoc testů fyzické výkonnosti, dotazníky hlášené pacienty a monitorovací technologie.
Srovnávací účinnost tří protetických kolenních intervencí je hodnocena pomocí přímého měření (tj. časovaných testů), pozorovaných klinických hodnocení (tj. subjektivních hodnocení kvality chůze) a nástrojů pro self-report (tj. průzkumy zdravotního stavu).
Analýzy se zaměří na identifikaci rozdílů mezi technologiemi řídicích systémů, které jsou vlastní každému typu protetického kolena (tj. pasivní [mechanické], adaptivní [magnetoreologické] a aktivní [výkon].
Výsledky budou použity k vytvoření doporučení, pro které aktivity a pacientská kolena jsou nejvhodnější nebo pravděpodobně přinesou požadovaný efekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-75 let
- tělesná hmotnost nižší než 275 liber
- jednostranná amputace mezi kyčlí a kolenem
- amputace z nevaskulárních příčin
- žádné další velké amputace končetin
- k amputaci došlo minimálně před 2 lety
- stabilní objem končetiny (tj. alespoň 6 měsíců na neupravené protetické jamce)
- neporušenou kožní tkáň bez otevřených ran nebo vředů po dobu nejméně 2 měsíců
- fyziologicky stabilní zdravotní stav (tj. nedegenerativní)
- držení a pravidelné (tj. každodenní) používání protézy s protetickým kolenem s nemikroprocesorovým (tj. mechanickým nebo kapalinovým) řízením postoje
- Funkční klasifikační úroveň Medicare (MFCL nebo "K-level") 3
Kritéria vyloučení:
- očekávají, že do 15 měsíců obdrží nebo budou vyžadovat náhradní protetické pouzdro
- úplné spoléhání na pomocné zařízení (tj. hůl nebo chodítko) pro chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protetické koleno
Subjekty přecházely mezi intervencemi (tři různé protetické kolena).
Stavy kolena zahrnují 1) Aktivní koleno (Ossur Power Knee II); 2) Adaptivní koleno (Ossur Rheo); a 3) Pasivní koleno (různí výrobci)
|
Protetické koleno s aktivním kontrolním systémem.
Ostatní jména:
Protetické koleno s adaptivním kontrolním systémem.
Ostatní jména:
Protetické koleno s mechanickým ovládacím systémem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Časovaný test výkonnosti, který měří vstávání ze židle, chůzi na 3 m a návrat do sedu.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Test časované rampy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Časovaný test výkonu, který zahrnuje chůzi nahoru a dolů po 14ft rampě.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Časovaný test schodiště
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Časovaný test výkonu, který zahrnuje chůzi nahoru a dolů po 6 krocích.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Kroková aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Průměrné denní počty kroků měřené zařízením na bázi akcelerometru.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Čas překážkové dráhy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Čas na procházku 1/2 míle dlouhou venkovní chůzí.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené pády
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Samostatný telefonický průzkum.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Samostatný počítačový průzkum (12 otázek)
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Samostatný počítačový průzkum (18 otázek).
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Samostatný počítačový dotazník s 8–14 otázkami na doménu.
Zahrnuje subdomény fyzické funkce, únava a obecné zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty (průměrné skóre v týdnech 1, 2, 3 a 4) na následné sledování (průměrné skóre v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 40660-A
- A62089 (Jiný identifikátor: University of Washington)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .