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Verwendung von passiven, adaptiven und aktiven Knieprothesen bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation (OPK)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Brian Hafner, University of Washington

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von passiven, adaptiven und aktiven Knieprothesen bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation: eine randomisierte Crossover-Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung gemessener, beobachteter und selbst berichteter Ergebnisse, die durch die Verwendung von passiven (mechanischen), aktiven (motorisierten) und adaptiven (magnetorheologischen) prothetischen Kniekontrollsystemen bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unterbrochene Zeitreihenstudie mit Beurteilungen vor/nach Baseline, randomisiertem Crossover von Interventionen und wiederholten Messungen innerhalb der Phase wird verwendet, um die Wirksamkeit des Össur Power Knee II und des Össur Rheo Knee bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation zu bewerten und zu vergleichen . Es wird ein rigoroses und klinisch sinnvolles Versuchsprotokoll angewendet, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer eine angemessene Ausbildung, Erfahrung und Beurteilung in Bezug auf jede Knieerkrankung erhalten. Eine Reihe standardisierter und Ad-hoc-Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, von Patienten gemeldete Fragebögen und Überwachungstechnologien wurden sorgfältig ausgewählt, um wichtige, klinisch relevante Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten. Die vergleichende Wirksamkeit von drei Knieprotheseneingriffen wird anhand direkter Messungen (d. h. zeitgesteuerter Tests), beobachteter klinischer Bewertungen (d. h. subjektiver Einschätzungen der Gangqualität) und Selbstberichtsinstrumenten (d. h. Erhebungen zum Gesundheitszustand) bewertet. Die Analysen werden sich darauf konzentrieren, Unterschiede zwischen Steuersystemtechnologien zu identifizieren, die jeder Art von Knieprothese innewohnen (d. h. passiv [mechanisch], adaptiv [magnetorheologisch] und aktiv [kraftbetätigt]). Die Ergebnisse werden verwendet, um Empfehlungen zu erstellen, für welche Aktivitäten und Knie des Patienten am besten geeignet sind oder wahrscheinlich eine gewünschte Wirkung erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75
  • Körpergewicht weniger als 275 lbs
  • einseitige Amputation zwischen Hüfte und Knie
  • Amputation aufgrund nicht vaskulärer Ursachen
  • keine anderen größeren Gliedmaßenamputationen
  • Amputation erfolgte mindestens 2 Jahre zuvor
  • stabiles Gliedmaßenvolumen (d. h. mindestens 6 Monate auf einem unmodifizierten Prothesenschaft)
  • intaktes Hautgewebe ohne offene Wunden oder Geschwüre für mindestens 2 Monate
  • physiologisch stabiler Gesundheitszustand (d. h. nicht degenerativ)
  • Besitz und regelmäßiger (d. h. täglicher) Gebrauch einer Prothese mit einer Knieprothese mit nicht mikroprozessorgesteuerter (d. h. mechanischer oder flüssiger) Standkontrolle
  • Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe (MFCL oder "K-Stufe") 3

Ausschlusskriterien:

  • erwarten, innerhalb von 15 Monaten einen Ersatzprothesenschaft zu erhalten oder voraussichtlich zu benötigen
  • vollständiges Vertrauen auf ein Hilfsmittel (z. B. Gehstock oder Gehhilfe) für die Fortbewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knieprothese
Die Probanden wechselten zwischen den Eingriffen (drei verschiedene Knieprothesen). Zu den Kniezuständen gehören 1) Aktives Knie (Ossur Power Knee II); 2) Adaptives Knie (Ossur Rheo); und 3) passives Knie (verschiedene Hersteller)
Gerät: Aktives Knie (Ossur Power Knee II)
Knieprothese mit aktivem Kontrollsystem.
Andere Namen:
  • Power-Knie
  • Motorisiertes Knie
Gerät: Adaptives Knie (Ossur Rheo)
Prothesenknie mit adaptivem Steuerungssystem.
Andere Namen:
  • Magnetorheologisches Knie
  • Mikroprozessor-Knie
Gerät: Passives Knie (verschiedene Hersteller)
Knieprothese mit mechanischem Steuersystem.
Andere Namen:
  • Mechanisches Knie
  • Hydraulisches Knie
  • Pneumatisches Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Leistungstest, der das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 m und die Rückkehr in eine sitzende Position misst.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Rampentest
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Leistungstest, bei dem eine 14-Fuß-Rampe auf und ab gegangen wird.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Treppentest
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeitgesteuerter Leistungstest, bei dem 6 Stufen auf und ab gegangen werden.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Schrittaktivität
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen von einem Beschleunigungsmesser-basierten Gerät.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Hindernisparcours Zeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Zeit für einen 1/2-Meilen-Walking-Parcours im Freien.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Stürze
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Telefonumfrage zur Selbstauskunft.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Computergestützte Selbstauskunft (12 Fragen)
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Computergestützte Selbstauskunft (18 Fragen).
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)
Computergestützter Selbstberichtsfragebogen mit 8-14 Fragen pro Bereich. Umfasst die Unterdomänen „Physische Funktion“, „Müdigkeit“ und „Allgemeine Gesundheit“.
Änderung von Baseline (mittlere Punktzahl in Woche 1, 2, 3 und 4) zu Follow-up (mittlere Punktzahl in Woche 8, 12, 16, 20, 24 und 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Össur Ehf

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40660-A
  • A62089 (Andere Kennung: University of Washington)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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