Utilisation de prothèses de genou passives, adaptatives et actives chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale (OPK)
23 décembre 2015 mis à jour par: Brian Hafner, University of Washington
Résultats associés à l'utilisation de prothèses de genou passives, adaptatives et actives chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale : un essai croisé randomisé
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les résultats mesurés, observés et autodéclarés obtenus grâce à l'utilisation de systèmes de contrôle prothétique du genou passifs (mécaniques), actifs (motorisés) et adaptatifs (magnétorhéologiques) chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai de série chronologique interrompu avec des évaluations de base avant/après, un croisement randomisé d'interventions et des mesures répétées au cours de la phase est utilisé pour évaluer et comparer l'efficacité de l'Össur Power Knee II et de l'Össur Rheo Knee chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale .
Un protocole expérimental rigoureux et cliniquement significatif est appliqué pour vérifier que les participants à l'étude reçoivent une formation, une expérience et une évaluation appropriées pour chaque affection du genou.
Une suite de tests de performance physique standardisés et ad hoc, des questionnaires rapportés par les patients et des technologies de surveillance ont été soigneusement sélectionnés pour évaluer les résultats importants et cliniquement pertinents des participants.
L'efficacité comparative de trois interventions prothétiques du genou est évaluée à l'aide de mesures directes (c'est-à-dire de tests chronométrés), d'évaluations cliniques observées (c'est-à-dire d'évaluations subjectives de la qualité de la marche) et d'instruments d'auto-évaluation (c'est-à-dire d'enquêtes sur l'état de santé).
Les analyses se concentreront sur l'identification des différences entre les technologies de système de contrôle inhérentes à chaque type de genou prothétique (c.-à-d. passive [mécanique], adaptative [magnétorhéologique] et active [puissance]).
Les résultats seront utilisés pour établir des recommandations pour lesquelles les activités et les genoux des patients sont les plus appropriés ou susceptibles de produire l'effet souhaité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 45 - 75 ans
- poids corporel inférieur à 275 lb
- amputation unilatérale entre la hanche et le genou
- amputation due à des causes non vasculaires
- aucune autre amputation majeure de membre
- l'amputation a eu lieu au moins 2 ans avant
- volume de membre stable (c'est-à-dire au moins 6 mois sur une emboîture prothétique non modifiée)
- tissu cutané intact sans plaies ouvertes ni plaies depuis au moins 2 mois
- condition médicale physiologiquement stable (c'est-à-dire non dégénérative)
- possession et utilisation régulière (c.-à-d. quotidienne) d'une prothèse avec un genou prothétique avec contrôle de la position sans microprocesseur (c.-à-d. mécanique ou fluide)
- Niveau de classification fonctionnelle Medicare (MFCL ou "K-level") 3
Critère d'exclusion:
- s'attendent à recevoir ou devraient avoir besoin d'une emboîture prothétique de remplacement dans les 15 mois
- dépendance totale à un appareil fonctionnel (c.-à-d. une canne ou une marchette) pour la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genou prothétique
Sujets croisés entre les interventions (trois genoux prothétiques différents).
Les affections du genou comprennent 1) le genou actif (Ossur Power Knee II) ; 2) Genou adaptatif (Ossur Rheo); et 3) Genou passif (Divers fabricants)
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Genou prothétique avec système de contrôle actif.
Autres noms:
Genou prothétique avec système de contrôle adaptatif.
Autres noms:
Genou prothétique avec système de contrôle mécanique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et partez
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Test de performance chronométré qui mesure le fait de se lever d'une chaise, de marcher 3 m et de revenir en position assise.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Essai de rampe chronométré
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Test de performance chronométré qui consiste à monter et descendre une rampe de 14 pieds.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Test d'escalier chronométré
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Test de performance chronométré qui consiste à monter et descendre 6 marches.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Activité d'étape
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Nombre moyen de pas quotidiens mesuré par un appareil basé sur un accéléromètre.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Temps de course à obstacles
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Il est temps de parcourir un parcours de marche en plein air de 1/2 mile.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes signalées
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Enquête téléphonique d'auto-évaluation.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Questionnaire d'évaluation de prothèse (PEQ)
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Enquête informatisée d'auto-évaluation (12 questions)
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Enquête informatisée d'auto-évaluation (18 questions).
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Questionnaire informatisé d'auto-évaluation avec 8-14 questions par domaine.
Inclut les sous-domaines de la fonction physique, de la fatigue et de la santé générale.
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Passage de la ligne de base (score moyen aux semaines 1, 2, 3 et 4) au suivi (score moyen aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Hafner, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 40660-A
- A62089 (Autre identifiant: University of Washington)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .