Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af passive, adaptive og aktive knæproteser hos personer med ensidig, transfemoral amputation (OPK)

23. december 2015 opdateret af: Brian Hafner, University of Washington

Resultater forbundet med brug af passive, adaptive og aktive knæproteser hos personer med unilateral, transfemoral amputation: et randomiseret crossover-forsøg

Målene for denne undersøgelse er at vurdere målte, observerede og selvrapporterede resultater opnået ved brug af passive (mekaniske), aktive (motoriserede) og adaptive (magnetoreologiske) knæprotesesystemer hos individer med ensidig, transfemoral amputation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et afbrudt tidsserieforsøg med præ/post-baseline-vurderinger, randomiseret crossover af interventioner og gentagne foranstaltninger inden for fase bruges til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​Össur Power Knee II og Össur Rheo Knee hos individer med unilateral, transfemoral amputation . En streng og klinisk meningsfuld eksperimentel protokol anvendes for at bekræfte, at deltagerne i undersøgelsen modtager passende træning, erfaring og vurdering i hver knætilstand. En række standardiserede og ad-hoc fysiske præstationstests, patientrapporterede spørgeskemaer og overvågningsteknologier blev nøje udvalgt for at vurdere vigtige, klinisk relevante deltagerresultater. Komparativ effektivitet af tre knæproteseinterventioner evalueres ved hjælp af direkte måling (dvs. tidsbestemte test), observerede kliniske vurderinger (dvs. subjektive vurderinger af gangkvalitet) og selvrapporteringsinstrumenter (dvs. sundhedstilstandsundersøgelser). Analyser vil fokusere på at identificere forskelle mellem styresystemteknologier, der er iboende for hver type knæprotese (dvs. passiv [mekanisk], adaptiv [magnetoreologisk] og aktiv [kraft]). Resultaterne vil blive brugt til at etablere anbefalinger for, hvilke aktiviteter og patientens knæ, der er mest passende eller sandsynligvis vil give en ønsket effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-75
  • kropsvægt mindre end 275lbs
  • ensidig amputation mellem hofte og knæ
  • amputation på grund af ikke-vaskulære årsager
  • ingen andre større amputationer af lemmer
  • amputation fandt sted mindst 2 år før
  • stabilt lemmervolumen (dvs. mindst 6 måneder på en umodificeret protesefatning)
  • intakt hudvæv uden åbne sår eller sår i mindst 2 måneder
  • fysiologisk stabil medicinsk tilstand (dvs. ikke-degenerativ)
  • besiddelse og regelmæssig (dvs. daglig) brug af en protese med en knæprotese med ikke-mikroprocessor (dvs. mekanisk eller flydende) stillingskontrol
  • Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL eller "K-niveau") 3

Ekskluderingskriterier:

  • forventer at modtage eller forventes at kræve en ny protesefatning inden for 15 måneder
  • fuldstændig afhængighed af et hjælpemiddel (dvs. stok eller rollator) til ambulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæprotese
Forsøgspersoner krydsede mellem interventioner (tre forskellige knæprotese). Knætilstande omfatter 1) Aktivt knæ (Ossur Power Knee II); 2) Adaptivt knæ (Ossur Rheo); og 3) Passivt knæ (Forskellige producenter)
Enhed: Aktivt knæ (Ossur Power Knee II)
Knæprotese med aktivt kontrolsystem.
Andre navne:
  • Power knæ
  • Motoriseret knæ
Enhed: Adaptivt knæ (Ossur Rheo)
Knæprotese med adaptivt kontrolsystem.
Andre navne:
  • Magnetorheologisk knæ
  • Mikroprocessor knæ
Enhed: Passivt knæ (Forskellige producenter)
Knæprotese med mekanisk kontrolsystem.
Andre navne:
  • Mekanisk knæ
  • Hydraulisk knæ
  • Pneumatisk knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsindstillet præstationstest, der måler at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til en siddende stilling.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsindstillet rampetest
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsbestemt præstationstest, der involverer at gå op og ned ad en 14 fods rampe.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsindstillet trappetest
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tidsbestemt præstationstest, der involverer at gå op og ned 6 trin.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Trinaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Gennemsnitlige daglige skridttællinger målt af en accelerometer-baseret enhed.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Forhindringsbane tid
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Tid til at gå en 1/2-mile udendørs gåbane.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmeldte fald
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Telefonundersøgelse med selvrapportering.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Spørgeskema til evaluering af protese (PEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Selvrapporteret computeriseret undersøgelse (12 spørgsmål)
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Selvrapport edb-undersøgelse (18 spørgsmål).
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)
Selvrapporterende computeriseret spørgeskema med 8-14 spørgsmål pr. domæne. Inkluderer fysisk funktion, træthed og generel sundhed underdomæner.
Skift fra baseline (gennemsnitlig score i uge 1, 2, 3 og 4) til opfølgning (gennemsnitlig score i uge 8, 12, 16, 20, 24 og 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Össur Ehf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40660-A
  • A62089 (Anden identifikator: University of Washington)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfemoral amputation

Kliniske forsøg med Aktivt knæ (Ossur Power Knee II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner