Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av passiva, adaptiva och aktiva knäproteser hos personer med ensidig, transfemoral amputation (OPK)

23 december 2015 uppdaterad av: Brian Hafner, University of Washington

Resultat associerade med användning av passiva, adaptiva och aktiva knäproteser hos personer med unilateral, transfemoral amputation: en randomiserad crossover-prövning

Målen med denna studie är att bedöma uppmätta, observerade och självrapporterade resultat som uppnåtts genom användning av passiva (mekaniska), aktiva (motoriserade) och adaptiva (magnetoreologiska) knäkontrollsystem hos individer med ensidig, transfemoral amputation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En avbruten tidsseriestudie med pre/post-baslinjebedömningar, randomiserad korsning av interventioner och upprepade åtgärder inom fas används för att utvärdera och jämföra effektiviteten av Össur Power Knee II och Össur Rheo Knee hos individer med unilateral, transfemoral amputation . Ett rigoröst och kliniskt meningsfullt experimentellt protokoll tillämpas för att verifiera att studiedeltagare får lämplig utbildning, erfarenhet och bedömning i varje knätillstånd. En uppsättning standardiserade och ad-hoc fysiska prestationstester, patientrapporterade frågeformulär och övervakningstekniker valdes noggrant ut för att bedöma viktiga, kliniskt relevanta deltagares resultat. Jämförande effektivitet av tre knäprotesinterventioner utvärderas med hjälp av direkt mätning (dvs tidsbestämda tester), observerade kliniska betyg (dvs subjektiva bedömningar av gångkvalitet) och självrapporteringsinstrument (dvs hälsotillståndsundersökningar). Analyserna kommer att fokusera på att identifiera skillnader mellan kontrollsystemteknologier som är inneboende för varje typ av knäprotes (dvs passiv [mekanisk], adaptiv [magnetoreologisk] och aktiv [kraft]). Resultaten kommer att användas för att fastställa rekommendationer för vilka aktiviteter och patientens knän som är mest lämpliga eller sannolikt ger en önskad effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 45-75
  • kroppsvikt mindre än 275lbs
  • ensidig amputation mellan höft och knä
  • amputation på grund av icke-vaskulära orsaker
  • inga andra större lemamputationer
  • amputation skedde minst 2 år tidigare
  • stabil lemvolym (dvs. minst 6 månader på en omodifierad proteshylsa)
  • intakt hudvävnad utan öppna sår eller sår i minst 2 månader
  • fysiologiskt stabilt medicinskt tillstånd (dvs icke-degenerativt)
  • innehav och regelbunden (dvs dagligen) användning av en protes med en knäprotes med icke-mikroprocessor (dvs mekanisk eller flytande) hållningskontroll
  • Medicare funktionell klassificeringsnivå (MFCL eller "K-nivå") 3

Exklusions kriterier:

  • förväntas få eller förväntas kräva en ersättningsprotesuttag inom 15 månader
  • fullständigt beroende av ett hjälpmedel (d.v.s. käpp eller rollator) för ambulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knäprotes
Försökspersoner korsade mellan interventioner (tre olika knäproteser). Knätillstånd inkluderar 1) Aktivt knä (Ossur Power Knee II); 2) Adaptivt knä (Ossur Rheo); och 3) Passivt knä (olika tillverkare)
Enhet: Aktivt knä (Ossur Power Knee II)
Knäprotes med aktivt kontrollsystem.
Andra namn:
  • Kraftknä
  • Motoriserat knä
Enhet: Adaptivt knä (Ossur Rheo)
Knäprotes med adaptivt kontrollsystem.
Andra namn:
  • Magnetorheologiskt knä
  • Mikroprocessorknä
Enhet: Passivt knä (olika tillverkare)
Knäprotes med mekaniskt styrsystem.
Andra namn:
  • Mekaniskt knä
  • Hydrauliskt knä
  • Pneumatiskt knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Tidstyrt prestationstest som mäter att stiga upp från en stol, gå 3 m och återgå till sittande läge.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Tidsinställd ramptest
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Tidstyrt prestandatest som involverar att gå upp och ner för en 14 fots ramp.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Tidsinställd trapptest
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Tidstyrt prestationstest som innebär att gå upp och ner 6 steg.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Stegaktivitet
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Genomsnittligt antal steg per dag mätt med en accelerometerbaserad enhet.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Hinderbana tid
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Dags att gå en 1/2-mils promenadbana utomhus.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterade fall
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Telefonundersökning med självrapportering.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Självrapporterande datoriserad undersökning (12 frågor)
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Självrapportering datoriserad undersökning (18 frågor).
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)
Självrapporterande datoriserat frågeformulär med 8-14 frågor per domän. Inkluderar underdomänerna Fysisk funktion, Trötthet och Allmän hälsa.
Ändra från Baseline (medelpoäng vid vecka 1, 2, 3 och 4) till Uppföljning (medelpoäng vid vecka 8, 12, 16, 20, 24 och 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Össur Ehf

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 40660-A
  • A62089 (Annan identifierare: University of Washington)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfemoral amputation

Kliniska prövningar på Aktivt knä (Ossur Power Knee II)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera