被动、自适应和主动假膝在单侧经股截肢患者中的应用 (OPK)
2015年12月23日 更新者：Brian Hafner、University of Washington
单侧经股截肢患者使用被动、自适应和主动假膝的相关结果：一项随机交叉试验
本研究的目的是评估通过使用被动（机械）、主动（机动）和自适应（磁流变）膝关节假体控制系统在单侧经股截肢患者中取得的测量、观察和自我报告的结果。
研究概览
详细说明
使用基线前/后评估、干预的随机交叉和阶段内重复测量的间断时间序列试验来评估和比较 Össur Power Knee II 和 Össur Rheo Knee 在单侧经股截肢患者中的有效性.
应用严格且具有临床意义的实验方案来验证研究参与者在每种膝关节状况下是否接受了适当的培训、经验和评估。
精心挑选了一套标准化和临时的身体性能测试、患者报告的问卷和监测技术来评估重要的、临床相关的参与者结果。
使用直接测量（即定时测试）、观察到的临床评级（即步态质量的主观评估）和自我报告工具（即健康状况调查）来评估三种假肢膝关节干预措施的比较效果。
分析将侧重于识别每种类型的假肢膝关节固有的控制系统技术之间的差异（即被动 [机械]、自适应 [磁流变] 和主动 [动力]）。
结果将用于确定哪些活动和患者膝盖最合适或可能产生预期效果的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 - 75 岁
- 体重小于 275 磅
- 单侧髋膝截肢术
- 因非血管原因截肢
- 没有其他主要肢体截肢
- 截肢至少发生在 2 年前
- 稳定的肢体体积（即，在未经修改的假肢接受腔上至少 6 个月）
- 完整的皮肤组织，没有开放性伤口或溃疡至少 2 个月
- 生理稳定的医疗条件（即非退行性）
- 拥有和定期（即每天）使用带有非微处理器（即机械或流体）姿势控制的假肢膝关节的假肢
- Medicare 功能分类等级（MFCL 或“K 级”）3
排除标准：
- 预计在 15 个月内收到或预计需要更换假肢接受腔
- 完全依赖辅助装置（即拐杖或助行器）行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：假膝
受试者在干预措施之间交叉（三种不同的假膝）。
膝关节疾病包括 1) 活动膝关节（Ossur Power Knee II）； 2）自适应膝关节（Ossur Rheo）；和 3) 被动膝盖（各种制造商）
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带有主动控制系统的假肢膝关节。
其他名称：
具有自适应控制系统的假肢膝关节。
其他名称：
带有机械控制系统的假肢膝关节。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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计时性能测试，测量从椅子上站起来、步行 3 米，然后回到坐姿。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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定时斜坡测试
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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定时性能测试，涉及在 14 英尺的坡道上走上走下。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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定时楼梯测试
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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定时性能测试，涉及上下走 6 步。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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踏步活动
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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由基于加速度计的设备测量的平均每日步数。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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障碍赛时间
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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是时候走 1/2 英里的户外步行路线了。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告跌倒
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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自我报告电话调查。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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假体评估问卷 (PEQ)
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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自我报告计算机化调查（12 个问题）
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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活动特定平衡置信量表 (ABC)
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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自我报告计算机化调查（18 个问题）。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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每个域包含 8-14 个问题的自我报告计算机问卷。
包括身体机能、疲劳和一般健康子域。
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从基线（第 1、2、3 和 4 周的平均分数）到随访（第 8、12、16、20、24 和 28 周的平均分数）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 40660-A
- A62089 (其他标识符：University of Washington)
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