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Uso di ginocchia protesiche passive, adattive e attive in persone con amputazione transfemorale unilaterale (OPK)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Brian Hafner, University of Washington

Risultati associati all'uso di ginocchia protesiche passive, adattive e attive in persone con amputazione transfemorale unilaterale: uno studio incrociato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati misurati, osservati e auto-riportati raggiunti attraverso l'uso di sistemi di controllo protesico del ginocchio passivo (meccanico), attivo (motorizzato) e adattivo (magnetoreologico) in individui con amputazione transfemorale unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare e confrontare l'efficacia di Össur Power Knee II e Össur Rheo Knee in soggetti con amputazione unilaterale transfemorale viene utilizzato uno studio di serie temporali interrotto con valutazioni pre/post basali, crossover randomizzato di interventi e misure ripetute all'interno della fase . Viene applicato un protocollo sperimentale rigoroso e clinicamente significativo per verificare che i partecipanti allo studio ricevano formazione, esperienza e valutazione adeguate in ciascuna condizione del ginocchio. Una serie di test sulle prestazioni fisiche standardizzati e ad-hoc, questionari riportati dai pazienti e tecnologie di monitoraggio sono stati accuratamente selezionati per valutare i risultati dei partecipanti importanti e clinicamente rilevanti. L'efficacia comparativa di tre interventi protesici al ginocchio viene valutata utilizzando misurazioni dirette (ad es. Test a tempo), valutazioni cliniche osservate (ad es. Valutazioni soggettive della qualità dell'andatura) e strumenti di autovalutazione (ad es. Indagini sullo stato di salute). Le analisi si concentreranno sull'identificazione delle differenze tra le tecnologie del sistema di controllo inerenti a ciascun tipo di ginocchio protesico (ad esempio, passivo [meccanico], adattivo [magnetoreologico] e attivo [potere]). I risultati saranno utilizzati per stabilire raccomandazioni per quali attività e ginocchia dei pazienti sono più appropriate o suscettibili di produrre l'effetto desiderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 45 - 75
  • peso corporeo inferiore a 275 libbre
  • amputazione unilaterale tra anca e ginocchio
  • amputazione per cause non vascolari
  • nessun'altra amputazione importante dell'arto
  • l'amputazione è avvenuta almeno 2 anni prima
  • volume dell'arto stabile (cioè, almeno 6 mesi su un invaso protesico non modificato)
  • tessuto cutaneo intatto senza ferite o piaghe aperte per almeno 2 mesi
  • condizione medica fisiologicamente stabile (cioè non degenerativa)
  • possesso e uso regolare (cioè quotidiano) di una protesi con un ginocchio protesico con controllo della posizione senza microprocessore (cioè meccanico o fluido)
  • Livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL o "livello K") 3

Criteri di esclusione:

  • si prevede di ricevere o si prevede di richiedere un invasatura protesica sostitutiva entro 15 mesi
  • affidamento completo su un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone o deambulatore) per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio protesico
Soggetti incrociati tra gli interventi (tre diverse ginocchia protesiche). Le condizioni del ginocchio includono 1) Ginocchio attivo (Ossur Power Knee II); 2) Ginocchio adattivo (Ossur Rheo); e 3) Ginocchio passivo (diversi produttori)
Dispositivo: Ginocchio attivo (Ossur Power Knee II)
Ginocchio protesico con sistema di controllo attivo.
Altri nomi:
  • Potenza al ginocchio
  • Ginocchio motorizzato
Dispositivo: Ginocchio adattivo (Ossur Rheo)
Ginocchio protesico con sistema di controllo adattivo.
Altri nomi:
  • Ginocchio magnetoreologico
  • Ginocchio a microprocessore
Dispositivo: Ginocchio passivo (Vari produttori)
Protesi di ginocchio con sistema di controllo meccanico.
Altri nomi:
  • Ginocchio meccanico
  • Ginocchio idraulico
  • Ginocchio pneumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle prestazioni a tempo che misura l'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare in posizione seduta.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Prova di rampa temporizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle prestazioni a tempo che prevede di camminare su e giù per una rampa di 14 piedi.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle scale a tempo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Test delle prestazioni a tempo che prevede la salita e la discesa di 6 gradini.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Attività passo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Numero medio di passi giornalieri misurato da un dispositivo basato su accelerometro.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Tempo di corsa ad ostacoli
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
È ora di percorrere un percorso a piedi all'aperto di mezzo miglio.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute segnalate
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sondaggio telefonico self-report.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Questionario di valutazione delle protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sondaggio computerizzato self-report (12 domande)
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sondaggio computerizzato self-report (18 domande).
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)
Questionario computerizzato self-report con 8-14 domande per dominio. Include i sottodomini Funzione fisica, Fatica e Salute generale.
Variazione dal basale (punteggio medio alle settimane 1, 2, 3 e 4) al follow-up (punteggio medio alle settimane 8, 12, 16, 20, 24 e 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Össur Ehf

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Hafner, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40660-A
  • A62089 (Altro identificatore: University of Washington)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginocchio attivo (Ossur Power Knee II)

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