세기관지염이 있는 어린이의 비강 흡인 장치 비교: 파일럿 연구
2020년 9월 1일 업데이트: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
본 연구의 목적은 관찰 상태로 입원한 세기관지염 환자의 병원 환경에서 사용되는 흡입 장치와 비교하여 NoseFrida의 안전성, 효능, 재원 기간 및 부모 만족도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 바이러스성 질병이며 병원에 입원하는 일반적인 원인입니다. 대부분의 세기관지염 환자는 집에서 관리됩니다. 입원의 징후는 영양 부족(점액 생성 증가로 인한)과 저산소증이 있거나 없는 호흡 곤란입니다. 급성기 치료 환경은 세기관지염 환자의 일반적인 목적지입니다. 환자는 호흡 모니터링, 흡입 및 구강 섭취 부족을 위해 급성 치료 환경에 입원합니다. 세기관지염의 관리는 빈번한 수유, 비강 흡입, 정맥 수액 및 필요한 경우 산소를 포함하는 대부분 보조적입니다. 급성기 치료 환경에 입원한 환자는 흡입 장치(NeoSucker)로 비강 흡입을 자주 받고 필요에 따라 깊은 흡입을 받습니다. 어린 영아는 "코로 숨을 쉬는 사람"이므로 비흡인을 사용하면 코 막힘/상도 폐쇄를 완화하고 호흡 및 수유 능력을 돕습니다. 흡입은 벌브 흡입, 비강 흡입기 및/또는 압력 장치에 연결된 흡입 카테터를 사용하여 수행할 수 있습니다.
세기관지염 관리에서 흡입 장치 유형의 역할은 광범위하게 연구되지 않았습니다. 우리 연구에서는 NoseFrida라는 브랜드 이름의 비강 흡인기(스웨덴에서 귀, 코, 인후 전문가가 개발)를 간호사와 압력이 모두 필요한 병원 환경에서 현재 사용되는 흡입 카테터인 NeoSucker와 비교할 것입니다. 장치. 비강 흡인은 덜 충격적이며 깊은 흡인이 할 수 있는 불편함, 출혈 및 반발 부종을 유발하지 않습니다. 입원 시 환자는 NoseFrida 또는 NeoSucker 그룹으로 무작위 배정됩니다. 합의된 참여에 대한 동의를 얻은 후, NoseFrida 그룹으로 무작위 배정된 환자의 부모에게는 NoseFrida/필터 및 사용 지침(교육 비디오/엽서)이 제공됩니다. 부모는 특히 수유 및 취침 전에 원하는 만큼 자주 NoseFrida 흡입 장치를 사용하도록 권장됩니다. NeoSucker 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 표준 치료를 받고 간호사가 코를 흡입합니다. 두 그룹 모두 임상적으로 필요에 따라 깊은 흡입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세기관지염의 징후 및 증상이 있는 2개월 이상 및 임신 44주 및 2세 이하의 환자
- 4 이하의 임상 호흡 점수(CRS)
- 세기관지염의 주요진단 (International Classification of Diseases-9: 466, 466.11 and 466.19)
- PHM(Pediatric Hospitalist Medicine) 그룹에 입원한 환자
- 저유량 O2 비강 캐뉼라(NC) 관리(2L/min 이하)가 필요한 관련 저산소혈증 및/또는 호흡곤란이 있는 환자
제외 기준:
- 생후 2개월 미만
- 임신 후 연령 44주 미만
- 4보다 큰 CRS
- 관련된 저산소증
- 이미 집에서 NoseFrida를 사용하고 있습니다.
- 만성 폐질환
- 구강 안면 기형
- 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노즈프리다
NoseFrida 그룹에 무작위 배정되면 세기관지염으로 입원한 환자의 부모에게 NoseFrida/필터 사용에 대한 교육 지침과 함께 제공됩니다.
NoseFrida는 부모가 영유아의 콧구멍을 흡입하는 데 사용됩니다.
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NoseFrida에는 수거 용기, 교체 가능한 필터, 유연한 튜브 및 마우스 피스의 네 가지 구성 요소가 있습니다.
채집 장치의 끝부분을 환자의 콧구멍에 대고 마우스 피스의 흡입으로 생성된 진공을 통해 단단히 밀봉하여 분비물을 쉽게 흡인합니다.
이 장치는 빠른 소독 및 청소를 위해 분해됩니다.
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NO_INTERVENTION: 네오서커
NeoSucker(비강 흡인에 사용)는 세기관지염 환자를 위한 현재 치료 표준의 일부입니다.
NeoSucker는 간호사 또는 호흡 치료사가 비강 분비물을 제거하는 데 사용됩니다.
NeoSucker는 분비물을 흡입하는 데 사용되는 플라스틱 튜브입니다.
병상 간호사는 필요에 따라 NeoSucker를 계속 사용할 것입니다.
NoseFrida는 이 하위 환자 그룹에 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 장치의 평균 체류 시간(시간) 비교
기간: 참가자는 EDOU에 머무는 동안 최대 48시간 또는 입원 종료 중 더 긴 시간 동안 추적됩니다.
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연구 그룹은 NoseFrida 그룹의 체류 기간을 분석하고 NeoSucker 그룹과 비교할 것입니다.
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참가자는 EDOU에 머무는 동안 최대 48시간 또는 입원 종료 중 더 긴 시간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 48시간 이내에 재입원한 환자 비율.
기간: 퇴원 후 48시간 이내
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연구 그룹은 EDOU 퇴원 후 48시간 이내에 재입원한 NoseFrida 그룹과 NeoSucker 그룹의 환자를 분석할 것입니다.
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퇴원 후 48시간 이내
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부모 만족도(NoseFrida Group)는 새로 개발된 설문 도구(Likert Scale)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 참가자는 EDOU에 머무는 동안 최대 48시간 또는 입원 종료 중 더 긴 시간 동안 추적됩니다.
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NoseFrida 장치에 대한 부모의 만족도를 측정하기 위해 특정 연구 조사가 개발되었습니다.
부모 만족도 질문 응답은 5점 Likert 척도로 다음과 같습니다: 1="전적으로 동의하지 않음", 2="동의하지 않음", 3="보통", 4="동의" 및 5="전적으로 동의".
최소값은 전적으로 동의하지 않으며 최대값은 전적으로 동의합니다.
리커트 척도는 장치 사용에 대한 부모의 만족도를 평가했습니다.
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참가자는 EDOU에 머무는 동안 최대 48시간 또는 입원 종료 중 더 긴 시간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- 연구 의자: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Benincaso FV, Smith MH. A suction-controlled nasal aspirator for collection of nasopharyngeal secretions. J Pediatr. 1973 Feb;82(2):297-9. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80175-1. No abstract available.
- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
- Moore T. Suctioning techniques for the removal of respiratory secretions. Nurs Stand. 2003 Nov 12-18;18(9):47-53; quiz 54-5. doi: 10.7748/ns2003.11.18.9.47.c3504. Erratum In: Nurs Stand. 2003 Dec 10-16;18(13):31.
- Mussman GM, Parker MW, Statile A, Sucharew H, Brady PW. Suctioning and length of stay in infants hospitalized with bronchiolitis. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):414-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.36.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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