- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219334
Vergleich von Nasensauggeräten bei Kindern mit Bronchiolitis: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist eine Viruserkrankung und eine häufige Ursache für die Aufnahme ins Krankenhaus. Die meisten Patienten mit Bronchiolitis werden zu Hause behandelt. Die Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt sind schlechte Nahrungsaufnahme (aufgrund erhöhter Schleimproduktion) und Atemnot mit und ohne Hypoxie. Die Akutversorgung ist ein häufiges Ziel von Patienten mit Bronchiolitis. Die Patienten werden zur Atemüberwachung, Absaugung und schlechten oralen Aufnahme in die Akutversorgung aufgenommen. Die Behandlung von Bronchiolitis ist meist unterstützend, was häufige Nahrungsaufnahme, nasales Absaugen, intravenöse Flüssigkeiten und Sauerstoff, falls erforderlich, umfasst. Die in die Akutversorgung aufgenommenen Patienten erhalten eine häufige nasale Absaugung mit einem Sauggerät (NeoSucker) und bei Bedarf eine tiefe Absaugung. Da junge Säuglinge „Nasenatmer“ sind, hilft die Verwendung von nasalem Absaugen, eine verstopfte Nase/Verstopfung der oberen Atemwege zu lindern und ihre Fähigkeit zu atmen und Nahrung zu sich zu nehmen. Das Absaugen kann durch die Verwendung von Saugballen, Nasensaugern und/oder Saugkathetern, die mit Druckgeräten verbunden sind, erreicht werden.
Die Rolle der Art des Absauggeräts bei der Behandlung von Bronchiolitis wurde nicht umfassend untersucht. In unserer Studie wird ein Nasensauger (in Schweden von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten entwickelt) der Marke NoseFrida mit dem NeoSucker verglichen, einem Saugkatheter, der derzeit in unserem Krankenhaus verwendet wird und sowohl eine Krankenschwester als auch einen Druck benötigt Gerät. Die nasale Absaugung ist weniger traumatisch und verursacht nicht die Beschwerden, Blutungen und Schwellungen, die eine tiefe Absaugung verursachen kann. Bei der Aufnahme werden die Patienten entweder der NoseFrida- oder der NeoSucker-Gruppe randomisiert. Nachdem die Zustimmung zur vereinbarten Teilnahme eingeholt wurde, erhalten die in die NoseFrida-Gruppe randomisierten Patienteneltern eine NoseFrida/Filter und Anweisungen zur Verwendung (Anleitungsvideo/Postkarte). Die Eltern werden ermutigt, das NoseFrida-Absauggerät so oft zu verwenden, wie sie möchten, insbesondere vor dem Essen und Schlafen. Die in die NeoSucker-Gruppe randomisierten Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard und werden von einer Krankenschwester abgesaugt. Beide Gruppen werden je nach klinischem Bedarf tief abgesaugt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von über 2 Monaten und postpartalem Alter bis 44 Wochen und unter oder gleich 2 Jahren mit Anzeichen und Symptomen einer Bronchiolitis
- Clinical Respiratory Score (CRS) von kleiner oder gleich 4
- Hauptdiagnose der Bronchiolitis (Internationale Klassifikation der Krankheiten-9: 466, 466.11 und 466.19)
- Der Patient wurde in die Gruppe der pädiatrischen Krankenhausmedizin (PHM) aufgenommen
- Patienten mit assoziierter Hypoxämie und/oder Atemnot, die eine Behandlung mit O2-Nasenkanüle (NC) mit niedrigem Durchfluss (2 l/min oder weniger) erfordern
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 2 Monate
- Alter unter 44 Wochen nach der Schwangerschaft
- CRS größer als 4
- assoziierte Hypoxie
- verwende NoseFrida bereits zu Hause
- chronische Lungenerkrankung
- orofaziale Anomalien
- kardiale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NaseFrida
Bei Randomisierung in die NoseFrida-Gruppe werden die NoseFrida/Filter zusammen mit einer pädagogischen Anleitung zur Verwendung an die Eltern von Patienten, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden, gegeben.
Der NoseFrida wird von den Eltern verwendet, um die Nasenlöcher ihrer Säuglinge/Kleinkinder abzusaugen.
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Der NoseFrida besteht aus vier Komponenten, dem Auffangbehälter, einem austauschbaren Filter, einem flexiblen Schlauch und einem Mundstück.
Das Ende des Auffanggerätes wird auf das Nasenloch des Patienten aufgesetzt, durch den beim Ansaugen des Mundstücks entstehenden Unterdruck wird ein dichter Verschluss hergestellt und Sekrete einfach abgesaugt.
Dieses Gerät lässt sich zur schnellen Desinfektion und Reinigung zerlegen.
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KEIN_EINGRIFF: NeoSucker
Der NeoSucker (zur nasalen Absaugung) gehört zum aktuellen Behandlungsstandard für Patienten mit Bronchiolitis.
Der NeoSucker wird zum Entfernen von Nasensekret durch eine Krankenschwester oder einen Atemtherapeuten verwendet.
Der NeoSucker ist ein Plastikröhrchen, das zum Absaugen des Sekrets dient.
Die Pflegekraft wird den NeoSucker weiterhin nach Bedarf verwenden.
NoseFrida wird bei dieser Untergruppe von Patienten nicht angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Verweildauer der beiden Geräte in Stunden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der EDOU bis zu 48 Stunden oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nachbeobachtet
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Die Studiengruppe wird die Aufenthaltsdauer für die NoseFrida-Gruppe analysieren und mit der NeoSucker-Gruppe vergleichen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der EDOU bis zu 48 Stunden oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nachbeobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung
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Die Studiengruppe wird die Patienten sowohl aus der NoseFrida-Gruppe als auch aus der NeoSucker-Gruppe analysieren, die innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der EDOU wieder aufgenommen werden.
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innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung
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Die Zufriedenheit der Eltern (NoseFrida-Gruppe) wird mit einem neu entwickelten Umfragetool (Likert-Skala) gemessen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der EDOU bis zu 48 Stunden oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nachbeobachtet
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Eine studienspezifische Umfrage wurde entwickelt, um die Zufriedenheit der Eltern mit dem NoseFrida-Gerät zu messen.
Die Antworten auf die Fragen zur Zufriedenheit der Eltern waren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt: 1 = "Stimme überhaupt nicht zu", 2 = "Stimme nicht zu", 3 = "Neutral", 4 = "Stimme zu" und 5 = "Stimme voll und ganz zu".
Der Mindestwert stimme überhaupt nicht zu und der Höchstwert stimme voll und ganz zu.
Die Likert-Skala bewertete die Zufriedenheit der Eltern mit der Nutzung des Geräts.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der EDOU bis zu 48 Stunden oder bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Studienstuhl: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- H-33659
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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