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比较毛细支气管炎患儿的鼻腔吸引装置:初步研究

2020年9月1日 更新者:Shabana Yusuf、Baylor College of Medicine
我们研究的目的是确定 NoseFrida 的安全性、有效性、住院时间和家长满意度,与医院环境中使用的抽吸装置相比,用于观察状态下入院的细支气管炎患者。

研究概览

地位

终止

详细说明

细支气管炎是一种病毒性疾病,也是入院的常见原因。 大多数毛细支气管炎患者在家中进行治疗。 住院的指征是进食不良(由于粘液产生增加)和呼吸窘迫伴或不伴缺氧。 急症护理环境是毛细支气管炎患者的常见目的地。 患者被送入急诊室进行呼吸监测、抽吸和进食不良。 毛细支气管炎的治疗主要是支持性的,包括频繁喂食、吸鼻、静脉输液和必要时吸氧。 入住急症护理机构的患者经常使用抽吸装置 (NeoSucker) 进行鼻腔抽吸,并根据需要进行深度抽吸。 由于年幼的婴儿是“用鼻子呼吸的人”,因此使用鼻吸有助于缓解鼻塞/上呼吸道阻塞,并有助于他们呼吸和进食的能力。 抽吸可以通过使用球形抽吸器、吸鼻器和/或连接到压力装置的抽吸导管来完成。

抽吸装置类型在毛细支气管炎治疗中的作用尚未得到广泛研究。 在我们的研究中,将品牌名称为 NoseFrida 的吸鼻器(由一位耳鼻喉科专家在瑞典开发)与 NeoSucker 进行比较,NeoSucker 是我们医院目前使用的一种吸管,需要护士和压力设备。 鼻吸的创伤较小,不会引起深吸可能引起的不适、出血和反弹肿胀。 入院后,患者将被随机分配到 NoseFrida 或 NeoSucker 组。 在获得同意参与后,随机分配到 NoseFrida 组的患者父母将获得 NoseFrida/过滤器和使用说明(教学视频/明信片)。 父母将被鼓励尽可能频繁地使用 NoseFrida 抽吸装置,尤其是在喂食和睡觉之前。 随机分配到 NeoSucker 组的患者将接受当前标准的护理并由护士进行鼻腔抽吸。 两组都将根据临床需要进行深吸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 2 个月且孕后年龄为 44 周且小于或等于 2 岁且有毛细支气管炎体征和症状的患者
  • 临床呼吸评分 (CRS) 小于或等于 4
  • 毛细支气管炎的主要诊断(国际疾病分类9:466、466.11和466.19)
  • 患者入院儿科住院医师 (PHM) 组
  • 伴有低氧血症和/或呼吸窘迫的患者需要低流量 O2 鼻插管 (NC) 管理(2 升/分钟或更少)

排除标准:

  • 2个月以下
  • 年龄小于胎龄 44 周
  • CRS 大于 4
  • 相关缺氧
  • 已经在家里使用 NoseFrida
  • 慢性肺病
  • 口面部异常
  • 心脏异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻子弗里达
如果随机分配到 NoseFrida 组,NoseFrida/过滤器将连同其使用的教育指导一起提供给患有毛细支气管炎的患者的父母。 父母将使用 NoseFrida 吸吮婴儿/学步儿童的鼻孔。
NoseFrida 有四个组件,收集容器、可互换的过滤器、软管和咬嘴。 收集装置的末端放在患者的鼻孔上,通过吸嘴产生的真空形成紧密密封,分泌物很容易被吸出。 该设备可拆卸以便快速消毒和清洁。
NO_INTERVENTION:新吸盘
NeoSucker(用于吸鼻)是目前毛细支气管炎患者护理标准的一部分。 NeoSucker 用于由护士或呼吸治疗师去除鼻腔分泌物。 NeoSucker 是一根塑料管,用于抽吸分泌物。 床边护士将根据需要继续使用 NeoSucker。 NoseFrida 不会用于该亚组患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种设备的中位停留时间比较(以小时为单位)
大体时间:参与者将在 EDOU 逗留期间接受随访,最长 48 小时或住院结束,以时间较长者为准
研究小组将分析 NoseFrida 组的住院时间,并将其与 NeoSucker 组进行比较。
参与者将在 EDOU 逗留期间接受随访,最长 48 小时或住院结束,以时间较长者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 48 小时内再次入院的患者百分比。
大体时间:出院后48小时内
研究小组将分析从 EDOU 出院后 48 小时内再次入院的 NoseFrida 组和 NeoSucker 组患者。
出院后48小时内
家长满意度(NoseFrida Group)将使用新开发的调查工具(李克特量表)进行衡量。
大体时间:参与者将在 EDOU 逗留期间接受随访,最长 48 小时或住院结束,以时间较长者为准
开发了一项研究特定调查来衡量父母对 NoseFrida 设备的满意度。 父母满意度问题的回答采用 5 点李克特量表,如下所示:1="强烈不同意",2="不同意",3="中立",4="同意"和 5="强烈同意"。 最小值表示强烈不同意,最大值表示强烈同意。 李克特量表评估了父母对使用该设备的满意度。
参与者将在 EDOU 逗留期间接受随访,最长 48 小时或住院结束,以时间较长者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL、Baylor College of Medicine
  • 学习椅:Aderonke Adekunle-Ojo, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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