Comparación de dispositivos de succión nasal en niños con bronquiolitis: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La bronquiolitis es una enfermedad viral y una causa común de ingreso al hospital. La mayoría de los pacientes con bronquiolitis se tratan en casa. Las indicaciones de hospitalización son mala alimentación (debido al aumento de la producción de moco) y dificultad respiratoria con y sin hipoxia. El entorno de cuidados intensivos es un destino común de los pacientes con bronquiolitis. Los pacientes son admitidos en el entorno de cuidados intensivos para monitorización respiratoria, aspiración e ingesta oral deficiente. El tratamiento de la bronquiolitis es principalmente de apoyo, lo que incluye alimentación frecuente, succión nasal, líquidos intravenosos y oxígeno si es necesario. Los pacientes admitidos en el entorno de cuidados intensivos reciben succión nasal frecuente mediante un dispositivo de succión (NeoSucker) y succión profunda según sea necesario. Dado que los bebés pequeños "respiran por la nariz", el uso de succión nasal ayuda a aliviar la congestión nasal/obstrucción de las vías respiratorias superiores y ayuda con su capacidad para respirar y alimentarse. La succión se puede lograr mediante el uso de la succión de bulbo, aspiradores nasales y/o catéteres de succión conectados a dispositivos de presión.
El papel del tipo de dispositivo de aspiración en el tratamiento de la bronquiolitis no se ha estudiado de forma exhaustiva. En nuestro estudio, se comparará un aspirador nasal (desarrollado en Suecia por un otorrinolaringólogo) con el nombre comercial de NoseFrida con el NeoSucker, un catéter de succión que se usa actualmente en nuestro entorno hospitalario y que requiere una enfermera y un médico. dispositivo. La succión nasal es menos traumática y no causa la incomodidad, el sangrado y la hinchazón de rebote que puede causar la succión profunda. Al momento de la admisión, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo NoseFrida o NeoSucker. Después de obtener el consentimiento para la participación acordada, los padres de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo NoseFrida recibirán un NoseFrida/filtros e instrucciones de uso (video instructivo/postal). Se alentará a los padres a usar el dispositivo de succión NoseFrida con la frecuencia que deseen, especialmente antes de alimentarse y dormir. Los pacientes asignados al azar al grupo NeoSucker recibirán el estándar de atención actual y una enfermera les realizará una succión nasal. Ambos grupos serán succionados profundamente según sea clínicamente necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 2 meses y edad postgestacional a 44 semanas y menor o igual a 2 años con signos y síntomas de bronquiolitis
- puntuación respiratoria clínica (CRS) menor o igual a 4
- diagnóstico principal de bronquiolitis (Clasificación Internacional de Enfermedades-9: 466, 466.11 y 466.19)
- Paciente ingresado en el grupo de Medicina Hospitalaria Pediátrica (PHM)
- Paciente con hipoxemia asociada y/o dificultad respiratoria que requiere manejo con cánula nasal (NC) de O2 de bajo flujo (2 l/min o menos)
Criterio de exclusión:
- menos de 2 meses de edad
- edad menor a la edad posgestacional 44 semanas
- CRS mayor que 4
- hipoxia asociada
- ya estoy usando NoseFrida en casa
- enfermedad pulmonar cronica
- anomalías orofaciales
- anomalías cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NarizFrida
Si se aleatorizó al grupo NoseFrida, los filtros/NoseFrida se entregarán junto con instrucciones educativas sobre su uso a los padres de pacientes ingresados con bronquiolitis.
El NoseFrida será utilizado por los padres para succionar las fosas nasales de sus bebés/niños pequeños.
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El NoseFrida tiene cuatro componentes, el contenedor de recolección, un filtro intercambiable, un tubo flexible y una boquilla.
El extremo del dispositivo de recolección se coloca en la fosa nasal del paciente, se realiza un sellado hermético a través del vacío creado por la succión de la boquilla y las secreciones se aspiran fácilmente.
Este dispositivo se desmonta para una rápida desinfección y limpieza.
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SIN INTERVENCIÓN: NeoSucker
El NeoSucker (utilizado para la succión nasal) es parte del estándar de atención actual para pacientes con bronquiolitis.
El NeoSucker se utiliza para eliminar las secreciones nasales por parte de una enfermera o un terapeuta respiratorio.
El NeoSucker es un tubo de plástico que se utiliza para succionar las secreciones.
La enfermera de cabecera continuará usando el NeoSucker según sea necesario.
NoseFrida no se utilizará para este subgrupo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la duración media de la estancia de los dos dispositivos en horas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la EDOU, hasta 48 horas o al final de la hospitalización, lo que sea mayor.
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El grupo de estudio analizará la duración de la estancia del grupo NoseFrida y la comparará con la del grupo NeoSucker.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la EDOU, hasta 48 horas o al final de la hospitalización, lo que sea mayor.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes readmitidos dentro de las 48 horas posteriores al alta.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del alta
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El grupo de estudio analizará aquellos pacientes tanto del grupo NoseFrida como del grupo NeoSucker que sean reingresados dentro de las 48 horas posteriores al alta de la EDOU.
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dentro de las 48 horas del alta
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La satisfacción de los padres (Grupo NoseFrida) se medirá utilizando una herramienta de encuesta recientemente desarrollada (escala Likert).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la EDOU, hasta 48 horas o al final de la hospitalización, lo que sea mayor.
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Se desarrolló una encuesta específica del estudio para medir la satisfacción de los padres con el dispositivo NoseFrida.
Las respuestas a la pregunta de satisfacción de los padres estaban en una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: 1="Muy en desacuerdo", 2="En desacuerdo", 3="Neutral", 4="De acuerdo" y 5="Muy de acuerdo".
El valor mínimo es totalmente en desacuerdo y el máximo es totalmente de acuerdo.
La escala Likert evaluó la satisfacción de los padres con el uso del dispositivo.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la EDOU, hasta 48 horas o al final de la hospitalización, lo que sea mayor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
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- H-33659
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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