Сравнение носовых аспираторов у детей с бронхиолитом: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Бронхиолит является вирусным заболеванием и частой причиной госпитализации. Большинство пациентов с бронхиолитом лечатся дома. Показаниями для госпитализации являются плохое питание (из-за повышенного образования слизи) и нарушение дыхания с гипоксией и без нее. Учреждение неотложной помощи является частым направлением пациентов с бронхиолитом. Пациентов госпитализируют в отделение неотложной помощи для мониторинга дыхания, аспирации и плохого перорального приема пищи. Лечение бронхиолита в основном поддерживающее, включающее частые кормления, отсасывание из носа, внутривенное введение жидкости и при необходимости кислород. Пациенты, госпитализированные в отделение неотложной помощи, получают частую аспирацию носа с помощью аспирационного устройства (NeoSucker) и глубокую аспирацию по мере необходимости. Поскольку дети раннего возраста дышат носом, отсасывание из носа помогает уменьшить заложенность носа/обструкцию верхних дыхательных путей и улучшает их способность дышать и есть. Отсасывание может быть выполнено с помощью груши, назальных аспираторов и/или отсасывающих катетеров, соединенных с напорными устройствами.
Роль типа отсасывающего устройства в лечении бронхиолита широко не изучалась. В нашем исследовании назальный аспиратор (разработанный в Швеции специалистом по уху, носу и горлу) под торговой маркой NoseFrida будет сравниваться с NeoSucker, отсасывающим катетером, который в настоящее время используется в наших больничных условиях, для которого требуется как медсестра, так и давление. устройство. Назальное отсасывание менее травматично и не вызывает дискомфорта, кровотечения и отёка, как глубокое отсасывание. При поступлении пациенты будут рандомизированы в группу NoseFrida или NeoSucker. После получения согласия на согласованное участие родителям пациентов, рандомизированным в группу NoseFrida, будут выданы NoseFrida/фильтры и инструкции по использованию (инструктивное видео/открытка). Родителям рекомендуется использовать аспиратор NoseFrida так часто, как они хотят, особенно перед кормлением и сном. Пациентам, рандомизированным в группу NeoSucker, медсестра предоставит текущий стандарт ухода и аспирацию носа. Обеим группам будет проведена глубокая аспирация по мере клинической необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте старше 2 месяцев и в постгестационном возрасте до 44 недель и менее или равно 2 годам с признаками и симптомами бронхиолита
- клиническая респираторная оценка (CRS) меньше или равна 4
- принципиальная диагностика бронхиолита (Международная классификация болезней-9: 466, 466.11 и 466.19)
- Пациент поступил в группу педиатрической госпитальной медицины (PHM).
- Пациент с сопутствующей гипоксемией и/или респираторным дистресс-синдромом, нуждающимся в назальной канюле O2 с низким потоком (NC) (2 л/мин или менее)
Критерий исключения:
- возраст менее 2 месяцев
- возраст менее постгестационного возраста 44 недели
- CRS больше 4
- ассоциированная гипоксия
- уже использую NoseFrida дома
- хроническое заболевание легких
- оро-лицевые аномалии
- сердечные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НосФрида
В случае рандомизации в группу NoseFrida родители пациентов, поступивших с бронхиолитом, получат фильтры NoseFrida вместе с обучающими инструкциями по их использованию.
NoseFrida будет использоваться родителями для аспирации ноздрей их младенцев/малышей.
|
NoseFrida состоит из четырех компонентов: контейнера для сбора, сменного фильтра, гибкой трубки и мундштука.
Конец устройства для сбора помещают на ноздрю пациента, герметично закрывают с помощью вакуума, создаваемого отсасыванием мундштука, и выделения легко аспирируются.
Это устройство разбирается для быстрой дезинфекции и очистки.
|
|
NO_INTERVENTION: НеоСакер
NeoSucker (используемый для отсасывания из носа) является частью текущего стандарта лечения пациентов с бронхиолитом.
NeoSucker используется медсестрой или респираторным терапевтом для удаления выделений из носа.
NeoSucker представляет собой пластиковую трубку, которая используется для отсасывания выделений.
Прикроватная медсестра будет продолжать использовать NeoSucker по мере необходимости.
NoseFrida не будет использоваться для этой подгруппы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней продолжительности пребывания двух устройств в часах
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в EDOU, до 48 часов или до конца госпитализации, в зависимости от того, что больше.
|
Исследовательская группа проанализирует продолжительность пребывания в группе NoseFrida и сравнит ее с группой NeoSucker.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в EDOU, до 48 часов или до конца госпитализации, в зависимости от того, что больше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных в течение 48 часов после выписки.
Временное ограничение: в течение 48 часов после выписки
|
Исследовательская группа проанализирует тех пациентов как из группы NoseFrida, так и из группы NeoSucker, которые повторно госпитализированы в течение 48 часов после выписки из EDOU.
|
в течение 48 часов после выписки
|
|
Удовлетворенность родителей (группа NoseFrida) будет измеряться с помощью недавно разработанного инструмента опроса (шкала Лайкерта).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в EDOU, до 48 часов или до конца госпитализации, в зависимости от того, что больше.
|
Специальное исследование было разработано для измерения удовлетворенности родителей устройством NoseFrida.
Ответы на вопрос об удовлетворенности родителей оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: 1 = «Совершенно не согласен», 2 = «Не согласен», 3 = «Нейтрально», 4 = «Согласен» и 5 = «Совершенно согласен».
Минимальное значение полностью не соответствует, максимальное полностью соответствует.
Шкала Лайкерта оценивала удовлетворенность родителей использованием устройства.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в EDOU, до 48 часов или до конца госпитализации, в зависимости от того, что больше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Учебный стул: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Benincaso FV, Smith MH. A suction-controlled nasal aspirator for collection of nasopharyngeal secretions. J Pediatr. 1973 Feb;82(2):297-9. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80175-1. No abstract available.
- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
- Moore T. Suctioning techniques for the removal of respiratory secretions. Nurs Stand. 2003 Nov 12-18;18(9):47-53; quiz 54-5. doi: 10.7748/ns2003.11.18.9.47.c3504. Erratum In: Nurs Stand. 2003 Dec 10-16;18(13):31.
- Mussman GM, Parker MW, Statile A, Sucharew H, Brady PW. Suctioning and length of stay in infants hospitalized with bronchiolitis. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):414-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.36.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .