Jämföra nasala suganordningar hos barn med bronkiolit: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är en virussjukdom och en vanlig orsak till sjukhusvård. De flesta patienter med bronkiolit hanteras hemma. Indikationerna på sjukhusvistelse är dålig utfodring (på grund av ökad slemproduktion) och andnöd med och utan hypoxi. Den akuta vårdmiljön är ett vanligt mål för patienter med bronkiolit. Patienter läggs in i akutvården för andningsövervakning, sugning och dåligt oralt intag. Behandlingen av bronkiolit är mestadels stödjande, vilket inkluderar frekventa matningar, nässugning, intravenösa vätskor och syre vid behov. Patienterna som tas in på akutvården får frekvent nässugning med en suganordning (NeoSucker) och djupsugning vid behov. Eftersom unga spädbarn är "näsandare" hjälper användningen av nasal sugning till att lindra nästäppa/övre luftvägsobstruktion och hjälper till med deras förmåga att andas och äta. Sugning kan åstadkommas genom användning av bulbsug, nässug och/eller sugkatetrar anslutna till tryckanordningar.
Rollen av typen av suganordning vid hanteringen av bronkiolit har inte studerats i detalj. I vår studie kommer en näsaspirator (utvecklad i Sverige av en öron-, näs- och halsspecialist) av märket NoseFrida att jämföras med NeoSucker, en sugkateter som för närvarande används på vår sjukhusmiljö och som kräver både en sjuksköterska och ett tryck enhet. Nasal sugning är mindre traumatisk och orsakar inte det obehag, blödning och rebound-svullnad som djupsugning kan. Vid intagning randomiseras patienterna till antingen NoseFrida- eller NeoSucker-gruppen. Efter att samtycke har erhållits för överenskommet deltagande kommer patientens föräldrar som randomiserats till NoseFrida-gruppen att få en NoseFrida/filter och instruktioner om användning (instruktionsvideo/vykort). Föräldrarna kommer att uppmuntras att använda NoseFrida-suganordningen så ofta de vill, speciellt före matning och sömn. Patienterna som randomiserats till NeoSucker-gruppen kommer att ges den nuvarande standarden för vård och nässugning av en sjuksköterska. Båda grupperna kommer att djupsugas vid behov av kliniskt behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 2 månader och post-gestationell ålder till 44 veckor och mindre än eller lika med 2 år med tecken och symtom på bronkiolit
- klinisk andningspoäng (CRS) på mindre än eller lika med 4
- principiell diagnos av bronkiolit (International Classification of Diseases-9: 466, 466.11 och 466.19)
- Patient intagen i gruppen Pediatric Hospitalist Medicine (PHM).
- Patient med associerad hypoxemi och/eller andningsbesvär som kräver lågflödesbehandling av O2-näskanyl (NC) (2L/min eller mindre)
Exklusions kriterier:
- ålder mindre än 2 månader
- ålder mindre än post-gestationell ålder 44 veckor
- CRS större än 4
- associerad hypoxi
- använder redan NoseFrida hemma
- kronisk lungsjukdom
- oro-ansiktsavvikelser
- hjärtavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NoseFrida
Om de randomiseras till NoseFrida-gruppen kommer NoseFrida/filtren att ges tillsammans med utbildningsinstruktioner om dess användning till föräldrar till patienter som tagits in med bronkiolit.
NoseFrida kommer att användas av föräldern för att suga näsorna på sina spädbarn/småbarn.
|
NoseFrida har fyra komponenter, uppsamlingsbehållaren, ett utbytbart filter, flexibel slang och ett munstycke.
Änden av uppsamlingsanordningen placeras på patientens näsborre, en tät förslutning görs via vakuumet som skapas från sugning av munstycket och sekret sugs lätt upp.
Denna enhet demonteras för snabb desinficering och rengöring.
|
|
NO_INTERVENTION: NeoSucker
NeoSucker (används för nasal sugning) är en del av den nuvarande standarden för vård för patienter med bronkiolit.
NeoSucker används för att ta bort nässekret av en sjuksköterska eller andningsterapeut.
NeoSucker är ett plaströr som används för att suga sekret.
Sängsköterskan kommer att fortsätta använda NeoSucker vid behov.
NoseFrida kommer inte att användas för denna undergrupp av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mediantiden för vistelsen för de två enheterna i timmar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen i EDOU, upp till 48 timmar eller slutet av sjukhusvistelsen beroende på vilket som är störst
|
Studiegruppen kommer att analysera vistelsetiden för NoseFrida-gruppen och jämföra den med NeoSucker-gruppen.
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen i EDOU, upp till 48 timmar eller slutet av sjukhusvistelsen beroende på vilket som är störst
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter återintagna inom 48 timmar efter utskrivning.
Tidsram: inom 48 timmar efter urladdning
|
Studiegruppen kommer att analysera de patienter både från NoseFrida-gruppen och NeoSucker-gruppen som återinläggs inom 48 timmar efter utskrivningen från EDOU.
|
inom 48 timmar efter urladdning
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse (NoseFrida Group) kommer att mätas med hjälp av ett nyutvecklat undersökningsverktyg (Likert-skalan).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen i EDOU, upp till 48 timmar eller slutet av sjukhusvistelsen beroende på vilket som är störst
|
En studiespecifik undersökning utvecklades för att mäta föräldrarnas tillfredsställelse med NoseFrida-enheten.
Svaren på frågorna om tillfredsställelse av föräldrar var på en 5-gradig Likert-skala enligt följande: 1="Håller inte med", 2="Håller inte", 3="Neutral", 4="Håller" och 5="Håller helt med."
Minsta värdet håller helt med och maximum håller helt med.
Likert-skalan bedömde föräldrarnas tillfredsställelse med användningen av enheten.
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen i EDOU, upp till 48 timmar eller slutet av sjukhusvistelsen beroende på vilket som är störst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Studiestol: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Benincaso FV, Smith MH. A suction-controlled nasal aspirator for collection of nasopharyngeal secretions. J Pediatr. 1973 Feb;82(2):297-9. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80175-1. No abstract available.
- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
- Moore T. Suctioning techniques for the removal of respiratory secretions. Nurs Stand. 2003 Nov 12-18;18(9):47-53; quiz 54-5. doi: 10.7748/ns2003.11.18.9.47.c3504. Erratum In: Nurs Stand. 2003 Dec 10-16;18(13):31.
- Mussman GM, Parker MW, Statile A, Sucharew H, Brady PW. Suctioning and length of stay in infants hospitalized with bronchiolitis. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):414-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.36.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-33659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .