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Comparaison des dispositifs d'aspiration nasale chez les enfants atteints de bronchiolite : une étude pilote

1 septembre 2020 mis à jour par: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
Le but de notre étude est de déterminer la sécurité, l'efficacité, la durée de séjour et la satisfaction parentale du NoseFrida par rapport à un dispositif d'aspiration utilisé en milieu hospitalier chez des patients bronchiolites admis en observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est une maladie virale et une cause fréquente d'admission à l'hôpital. La plupart des patients atteints de bronchiolite sont pris en charge à domicile. Les indications d'hospitalisation sont une mauvaise alimentation (due à une production accrue de mucus) et une détresse respiratoire avec et sans hypoxie. Le milieu des soins aigus est une destination courante des patients atteints de bronchiolite. Les patients sont admis en milieu de soins aigus pour surveillance respiratoire, aspiration et mauvaise prise orale. La prise en charge de la bronchiolite est principalement de soutien, ce qui comprend des tétées fréquentes, une aspiration nasale, des liquides intraveineux et de l'oxygène si nécessaire. Les patients admis en soins aigus reçoivent une aspiration nasale fréquente par un dispositif d'aspiration (NeoSucker) et une aspiration profonde au besoin. Étant donné que les jeunes nourrissons sont des "respirateurs par le nez", l'utilisation de l'aspiration nasale aide à soulager la congestion nasale/l'obstruction des voies respiratoires supérieures et aide à leur capacité à respirer et à se nourrir. L'aspiration peut être accomplie par l'utilisation de la poire d'aspiration, des aspirateurs nasaux et/ou des cathéters d'aspiration reliés à des dispositifs de pression.

Le rôle du type d'appareil d'aspiration dans la prise en charge de la bronchiolite n'a pas été largement étudié. Dans notre étude, un aspirateur nasal (développé en Suède par un spécialiste de l'oreille, du nez et de la gorge) de la marque NoseFrida sera comparé au NeoSucker, un cathéter d'aspiration actuellement utilisé dans notre milieu hospitalier qui nécessite à la fois une infirmière et un appareil de pression. appareil. L'aspiration nasale est moins traumatisante et ne provoque pas l'inconfort, les saignements et l'enflure de rebond que peut provoquer une aspiration profonde. Lors de leur admission, les patients seront randomisés dans le groupe NoseFrida ou NeoSucker. Une fois le consentement obtenu pour une participation convenue, les parents des patients randomisés dans le groupe NoseFrida recevront un NoseFrida/des filtres et des instructions d'utilisation (vidéo d'instruction/carte postale). Les parents seront encouragés à utiliser le dispositif d'aspiration NoseFrida aussi souvent qu'ils le souhaitent, en particulier avant les tétées et le sommeil. Les patients randomisés dans le groupe NeoSucker recevront la norme de soins actuelle et une aspiration nasale par une infirmière. Les deux groupes seront aspirés en profondeur selon les besoins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de plus de 2 mois et d'âge post-gestationnel à 44 semaines et inférieurs ou égaux à 2 ans présentant des signes et symptômes de bronchiolite
  • score respiratoire clinique (CRS) inférieur ou égal à 4
  • diagnostic principal de la bronchiolite (Classification internationale des maladies-9 : 466, 466.11 et 466.19)
  • Patient admis dans le groupe de médecine hospitalière pédiatrique (PHM)
  • Patient présentant une hypoxémie associée et/ou une détresse respiratoire nécessitant la gestion d'une canule nasale O2 à faible débit (2 L/min ou moins)

Critère d'exclusion:

  • moins de 2 mois
  • âge inférieur à l'âge post-gestationnel 44 semaines
  • SCR supérieur à 4
  • hypoxie associée
  • utilise déjà NoseFrida à la maison
  • maladie pulmonaire chronique
  • anomalies oro-faciales
  • anomalies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NezFrida
S'ils sont randomisés dans le groupe NoseFrida, les NoseFrida/filtres seront donnés avec des instructions éducatives sur leur utilisation aux parents de patients admis pour une bronchiolite. Le NoseFrida sera utilisé par les parents pour aspirer les narines de leurs nourrissons/tout-petits.
Le NoseFrida a quatre composants, le récipient de collecte, un filtre interchangeable, un tube flexible et un embout buccal. L'extrémité du dispositif de prélèvement est placée sur la narine du patient, une étanchéité est réalisée par le vide créé par l'aspiration de l'embout buccal et les sécrétions sont facilement aspirées. Cet appareil se démonte pour une désinfection et un nettoyage rapides.
AUCUNE_INTERVENTION: NéoSucker
Le NeoSucker (utilisé pour l'aspiration nasale) fait partie de la norme actuelle de soins pour les patients atteints de bronchiolite. Le NeoSucker est utilisé pour éliminer les sécrétions nasales par une infirmière ou un inhalothérapeute. Le NeoSucker est un tube en plastique qui sert à aspirer les sécrétions. L'infirmière de chevet continuera à utiliser le NeoSucker au besoin. NoseFrida ne sera pas utilisé pour ce sous-groupe de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la durée médiane de séjour des deux appareils en heures
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue
Le groupe d'étude analysera la durée de séjour du groupe NoseFrida et la comparera avec le groupe NeoSucker.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients réadmis dans les 48 heures suivant leur sortie.
Délai: dans les 48 heures suivant la sortie
Le groupe d'étude analysera les patients du groupe NoseFrida et du groupe NeoSucker qui sont réadmis dans les 48 heures suivant leur sortie de l'EDOU.
dans les 48 heures suivant la sortie
La satisfaction parentale (groupe NoseFrida) sera mesurée à l'aide d'un outil d'enquête nouvellement développé (échelle de Likert).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue
Une enquête spécifique à l'étude a été développée pour mesurer la satisfaction parentale du dispositif NoseFrida. Les réponses aux questions sur la satisfaction des parents étaient sur une échelle de Likert à 5 points : 1 =" Fortement en désaccord ", 2                     " En désaccord ", 3 = " Neutre ", 4 = " D'accord " et 5 = " Fortement d'accord ". La valeur minimale est fortement en désaccord et la valeur maximale est fortement d'accord. L'échelle de Likert évaluait la satisfaction des parents quant à l'utilisation de l'appareil.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
  • Chaise d'étude: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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