- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02219334
Comparaison des dispositifs d'aspiration nasale chez les enfants atteints de bronchiolite : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La bronchiolite est une maladie virale et une cause fréquente d'admission à l'hôpital. La plupart des patients atteints de bronchiolite sont pris en charge à domicile. Les indications d'hospitalisation sont une mauvaise alimentation (due à une production accrue de mucus) et une détresse respiratoire avec et sans hypoxie. Le milieu des soins aigus est une destination courante des patients atteints de bronchiolite. Les patients sont admis en milieu de soins aigus pour surveillance respiratoire, aspiration et mauvaise prise orale. La prise en charge de la bronchiolite est principalement de soutien, ce qui comprend des tétées fréquentes, une aspiration nasale, des liquides intraveineux et de l'oxygène si nécessaire. Les patients admis en soins aigus reçoivent une aspiration nasale fréquente par un dispositif d'aspiration (NeoSucker) et une aspiration profonde au besoin. Étant donné que les jeunes nourrissons sont des "respirateurs par le nez", l'utilisation de l'aspiration nasale aide à soulager la congestion nasale/l'obstruction des voies respiratoires supérieures et aide à leur capacité à respirer et à se nourrir. L'aspiration peut être accomplie par l'utilisation de la poire d'aspiration, des aspirateurs nasaux et/ou des cathéters d'aspiration reliés à des dispositifs de pression.
Le rôle du type d'appareil d'aspiration dans la prise en charge de la bronchiolite n'a pas été largement étudié. Dans notre étude, un aspirateur nasal (développé en Suède par un spécialiste de l'oreille, du nez et de la gorge) de la marque NoseFrida sera comparé au NeoSucker, un cathéter d'aspiration actuellement utilisé dans notre milieu hospitalier qui nécessite à la fois une infirmière et un appareil de pression. appareil. L'aspiration nasale est moins traumatisante et ne provoque pas l'inconfort, les saignements et l'enflure de rebond que peut provoquer une aspiration profonde. Lors de leur admission, les patients seront randomisés dans le groupe NoseFrida ou NeoSucker. Une fois le consentement obtenu pour une participation convenue, les parents des patients randomisés dans le groupe NoseFrida recevront un NoseFrida/des filtres et des instructions d'utilisation (vidéo d'instruction/carte postale). Les parents seront encouragés à utiliser le dispositif d'aspiration NoseFrida aussi souvent qu'ils le souhaitent, en particulier avant les tétées et le sommeil. Les patients randomisés dans le groupe NeoSucker recevront la norme de soins actuelle et une aspiration nasale par une infirmière. Les deux groupes seront aspirés en profondeur selon les besoins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de plus de 2 mois et d'âge post-gestationnel à 44 semaines et inférieurs ou égaux à 2 ans présentant des signes et symptômes de bronchiolite
- score respiratoire clinique (CRS) inférieur ou égal à 4
- diagnostic principal de la bronchiolite (Classification internationale des maladies-9 : 466, 466.11 et 466.19)
- Patient admis dans le groupe de médecine hospitalière pédiatrique (PHM)
- Patient présentant une hypoxémie associée et/ou une détresse respiratoire nécessitant la gestion d'une canule nasale O2 à faible débit (2 L/min ou moins)
Critère d'exclusion:
- moins de 2 mois
- âge inférieur à l'âge post-gestationnel 44 semaines
- SCR supérieur à 4
- hypoxie associée
- utilise déjà NoseFrida à la maison
- maladie pulmonaire chronique
- anomalies oro-faciales
- anomalies cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NezFrida
S'ils sont randomisés dans le groupe NoseFrida, les NoseFrida/filtres seront donnés avec des instructions éducatives sur leur utilisation aux parents de patients admis pour une bronchiolite.
Le NoseFrida sera utilisé par les parents pour aspirer les narines de leurs nourrissons/tout-petits.
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Le NoseFrida a quatre composants, le récipient de collecte, un filtre interchangeable, un tube flexible et un embout buccal.
L'extrémité du dispositif de prélèvement est placée sur la narine du patient, une étanchéité est réalisée par le vide créé par l'aspiration de l'embout buccal et les sécrétions sont facilement aspirées.
Cet appareil se démonte pour une désinfection et un nettoyage rapides.
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AUCUNE_INTERVENTION: NéoSucker
Le NeoSucker (utilisé pour l'aspiration nasale) fait partie de la norme actuelle de soins pour les patients atteints de bronchiolite.
Le NeoSucker est utilisé pour éliminer les sécrétions nasales par une infirmière ou un inhalothérapeute.
Le NeoSucker est un tube en plastique qui sert à aspirer les sécrétions.
L'infirmière de chevet continuera à utiliser le NeoSucker au besoin.
NoseFrida ne sera pas utilisé pour ce sous-groupe de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la durée médiane de séjour des deux appareils en heures
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue
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Le groupe d'étude analysera la durée de séjour du groupe NoseFrida et la comparera avec le groupe NeoSucker.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients réadmis dans les 48 heures suivant leur sortie.
Délai: dans les 48 heures suivant la sortie
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Le groupe d'étude analysera les patients du groupe NoseFrida et du groupe NeoSucker qui sont réadmis dans les 48 heures suivant leur sortie de l'EDOU.
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dans les 48 heures suivant la sortie
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La satisfaction parentale (groupe NoseFrida) sera mesurée à l'aide d'un outil d'enquête nouvellement développé (échelle de Likert).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue
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Une enquête spécifique à l'étude a été développée pour mesurer la satisfaction parentale du dispositif NoseFrida.
Les réponses aux questions sur la satisfaction des parents étaient sur une échelle de Likert à 5 points : 1 =" Fortement en désaccord ", 2 " En désaccord ", 3 = " Neutre ", 4 = " D'accord " et 5 = " Fortement d'accord ".
La valeur minimale est fortement en désaccord et la valeur maximale est fortement d'accord.
L'échelle de Likert évaluait la satisfaction des parents quant à l'utilisation de l'appareil.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour dans l'EDOU, jusqu'à 48 heures ou la fin de l'hospitalisation, selon la période la plus longue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Chaise d'étude: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Benincaso FV, Smith MH. A suction-controlled nasal aspirator for collection of nasopharyngeal secretions. J Pediatr. 1973 Feb;82(2):297-9. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80175-1. No abstract available.
- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
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- Mussman GM, Parker MW, Statile A, Sucharew H, Brady PW. Suctioning and length of stay in infants hospitalized with bronchiolitis. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):414-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.36.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33659
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