Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nosních odsávacích zařízení u dětí s bronchiolitidou: Pilotní studie

1. září 2020 aktualizováno: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
Účelem naší studie je zjistit bezpečnost, účinnost, délku pobytu a spokojenost rodičů s NoseFrida ve srovnání s odsávačkou používanou v nemocničním prostředí u pacientů s bronchiolitidou přijatých ve stavu na pozorování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je virové onemocnění a častou příčinou přijetí do nemocnice. Většina pacientů s bronchiolitidou je léčena doma. Indikacemi hospitalizace jsou špatné krmení (kvůli zvýšené produkci hlenu) a respirační tíseň s hypoxií a bez ní. Akutní péče je častou destinací pacientů s bronchiolitidou. Pacienti jsou přijímáni do prostředí akutní péče kvůli monitorování dýchání, odsávání a špatného perorálního příjmu. Léčba bronchiolitidy je většinou podpůrná, což zahrnuje časté krmení, odsávání z nosu, intravenózní podávání tekutin a v případě potřeby kyslík. Pacientům přijatým na akutní péči je časté odsávání z nosu odsávačkou (NeoSucker) a podle potřeby hluboké odsávání. Vzhledem k tomu, že malé děti „dýchají nosem“, použití odsávání z nosu pomáhá zmírnit ucpaný nos/obstrukci horních cest dýchacích a pomáhá jim dýchat a krmit se. Odsávání lze provádět pomocí sání bulbu, nosních aspirátorů a/nebo odsávacích katétrů připojených k tlakovým zařízením.

Role typu odsávacího zařízení v léčbě bronchiolitidy nebyla rozsáhle studována. V naší studii bude nosní odsávačka (vyvinutá ve Švédsku specialistou na uši, nos a krk) značky NoseFrida srovnávána s NeoSucker, odsávacím katétrem, který se v současnosti používá v našem nemocničním prostředí a vyžaduje jak sestru, tak tlak. přístroj. Nosní odsávání je méně traumatické a nezpůsobuje nepohodlí, krvácení a otoky, které může hluboké odsávání. Po přijetí budou pacienti randomizováni do skupiny NoseFrida nebo NeoSucker. Po obdržení souhlasu s dohodnutou účastí dostanou rodiče pacientů randomizovaných do skupiny NoseFrida NoseFrida/filtry a instrukce k použití (instruktážní video/pohlednice). Rodiče budou vyzváni, aby používali odsávačku NoseFrida tak často, jak chtějí, zejména před krmením a spánkem. Pacientům randomizovaným do skupiny NeoSucker bude poskytnuta současná standardní péče a nosní odsávání sestrou. Obě skupiny budou hluboce odsávány podle klinické potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky starší 2 měsíců a postgestační věk do 44 týdnů a méně než 2 roky nebo rovné 2 roky se známkami a příznaky bronchiolitidy
  • klinické respirační skóre (CRS) menší nebo rovné 4
  • základní diagnóza bronchiolitidy (Mezinárodní klasifikace nemocí-9: 466, 466.11 a 466.19)
  • Pacient přijat do skupiny Pediatric Hospitalist Medicine (PHM).
  • Pacient s přidruženou hypoxémií a/nebo dýchacími potížemi vyžadující léčbu nízkoprůtokovou O2 nosní kanylou (NC) (2 l/min nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 2 měsíce
  • věk nižší než postgestační věk 44 týdnů
  • CRS větší než 4
  • související hypoxie
  • již používáte NoseFridu doma
  • chronické plicní onemocnění
  • oro-obličejové abnormality
  • srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nos Frida
V případě randomizace do skupiny NoseFrida budou NoseFrida/filtry poskytnuty rodičům pacientů přijatých s bronchiolitidou spolu s edukačními instrukcemi o jejich použití. NoseFrida bude sloužit rodičům k odsávání nosu svých kojenců/batolat.
Přístroj: Nos Frida
NoseFrida má čtyři součásti, sběrnou nádobu, výměnný filtr, flexibilní hadičku a náustek. Konec odběrového zařízení se umístí na nosní dírku pacienta, podtlakem vzniklým při odsávání náustku se provede těsné utěsnění a sekrety se snadno odsají. Toto zařízení se rozebírá pro rychlou dezinfekci a čištění.
NO_INTERVENTION: NeoSucker
NeoSucker (používaný k odsávání z nosu) je součástí současného standardu péče o pacienty s bronchiolitidou. NeoSucker se používá k odstranění nosního sekretu sestrou nebo respiračním terapeutem. NeoSucker je plastová hadička, která se používá k odsávání sekretu. Sestra u lůžka bude i nadále používat NeoSucker podle potřeby. NoseFrida nebude pro tuto podskupinu pacientů použita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání střední délky pobytu dvou zařízení v hodinách
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v EDOU, až 48 hodin nebo ukončení hospitalizace, podle toho, co je delší
Studijní skupina analyzuje délku pobytu pro skupinu NoseFrida a porovná ji se skupinou NeoSucker.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v EDOU, až 48 hodin nebo ukončení hospitalizace, podle toho, co je delší

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů znovu přijatých do 48 hodin od propuštění.
Časové okno: do 48 hodin po propuštění
Studijní skupina bude analyzovat ty pacienty jak ze skupiny NoseFrida, tak ze skupiny NeoSucker, kteří jsou znovu přijati do 48 hodin po propuštění z EDOU.
do 48 hodin po propuštění
Spokojenost rodičů (skupina NoseFrida) bude měřena pomocí nově vyvinutého nástroje průzkumu (Likertova škála).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v EDOU, až 48 hodin nebo ukončení hospitalizace, podle toho, co je delší
Pro měření spokojenosti rodičů se zařízením NoseFrida byl vyvinut specifický průzkum studie. Odpovědi na otázky týkající se spokojenosti rodičů byly na 5bodové Likertově škále takto: 1="Rozhodně nesouhlasím", 2="Nesouhlasím", 3="Neutrální", 4="Souhlasím" a 5="Rozhodně souhlasím." Minimální hodnota je silně nesouhlasím a maximální je zcela souhlasím. Likertova škála hodnotila spokojenost rodičů s používáním zařízení.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v EDOU, až 48 hodin nebo ukončení hospitalizace, podle toho, co je delší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
  • Studijní židle: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit