Neusafzuigapparaten vergelijken bij kinderen met bronchiolitis: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is een virale ziekte en een veelvoorkomende reden voor opname in het ziekenhuis. De meeste patiënten met bronchiolitis worden thuis behandeld. De indicaties van ziekenhuisopname zijn slechte voeding (door verhoogde slijmproductie) en ademnood met en zonder hypoxie. De acute zorgomgeving is een veel voorkomende bestemming van patiënten met bronchiolitis. Patiënten worden opgenomen in de acute zorgsetting voor ademhalingsbewaking, afzuiging en slechte orale inname. De behandeling van bronchiolitis is meestal ondersteunend, waaronder frequente voedingen, afzuigen van de neus, intraveneuze vloeistoffen en indien nodig zuurstof. De patiënten die zijn opgenomen in de acute zorgomgeving worden regelmatig uit de neus gezogen door een afzuigapparaat (NeoSucker) en indien nodig diep uitgezogen. Aangezien jonge baby's "neusademhalingsoefeningen" zijn, helpt het gebruik van neusafzuiging om verstopte neus / obstructie van de bovenste luchtwegen te verlichten en helpt het bij hun vermogen om te ademen en te voeden. Uitzuigen kan worden bereikt door het gebruik van de bolafzuiging, neuszuigers en/of uitzuigkatheters die zijn aangesloten op drukapparaten.
De rol van het type afzuigapparaat bij de behandeling van bronchiolitis is niet uitgebreid bestudeerd. In ons onderzoek zal een neusaspirator (ontwikkeld in Zweden door een Keel-, Neus- en Keelspecialist) met de merknaam NoseFrida worden vergeleken met de NeoSucker, een zuigkatheter die momenteel in onze ziekenhuisomgeving wordt gebruikt en waarvoor zowel een verpleegkundige als een drukregelaar nodig zijn. apparaat. Nasaal uitzuigen is minder traumatisch en veroorzaakt niet het ongemak, de bloedingen en de rebound-zwelling die diep uitzuigen wel kan. Bij opname worden patiënten gerandomiseerd naar de NoseFrida- of NeoSucker-groep. Nadat toestemming is verkregen voor overeengekomen deelname, krijgen de ouders van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de NoseFrida-groep een NoseFrida/filters en instructies over het gebruik (instructievideo/ansichtkaart). De ouders worden aangemoedigd om het NoseFrida-zuigapparaat zo vaak te gebruiken als ze willen, vooral voor het voeden en slapen. De patiënten die zijn gerandomiseerd naar de NeoSucker-groep krijgen de huidige zorgstandaard en worden door een verpleegkundige uit de neus gezogen. Beide groepen zullen diep worden afgezogen als dit klinisch nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 2 maanden en post-zwangerschapsleeftijd tot 44 weken en jonger dan of gelijk aan 2 jaar met tekenen en symptomen van bronchiolitis
- klinische ademhalingsscore (CRS) van minder dan of gelijk aan 4
- hoofddiagnose van bronchiolitis (International Classification of Diseases-9: 466, 466.11 en 466.19)
- Patiënt opgenomen in de groep Pediatric Hospitalist Medicine (PHM).
- Patiënt met geassocieerde hypoxemie en/of ademnood die behandeling met een O2-neuscanule (NC) met lage stroomsnelheid nodig heeft (2 l/min of minder)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 2 maanden
- leeftijd jonger dan post-zwangerschapsduur 44 weken
- CRS groter dan 4
- geassocieerde hypoxie
- thuis al gebruik van NoseFrida
- chronische longziekte
- oro-faciale afwijkingen
- cardiale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NeusFrida
Indien gerandomiseerd naar de NoseFrida-groep, zullen de NoseFrida/filters samen met educatieve instructies over het gebruik worden gegeven aan de ouders van patiënten die zijn opgenomen met bronchiolitis.
De NoseFrida wordt door de ouder gebruikt om de neusgaten van hun baby's/peuters uit te zuigen.
|
De NoseFrida heeft vier componenten, de opvangbak, een verwisselbaar filter, flexibele slang en een mondstuk.
Het uiteinde van het verzamelapparaat wordt op het neusgat van de patiënt geplaatst, er wordt een stevige afsluiting gemaakt via het vacuüm dat wordt gecreëerd door het uitzuigen van het mondstuk en secreties worden gemakkelijk opgezogen.
Dit apparaat demonteert voor snelle desinfectie en reiniging.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: NeoSucker
De NeoSucker (gebruikt voor het uitzuigen van de neus) maakt deel uit van de huidige zorgstandaard voor patiënten met bronchiolitis.
De NeoSucker wordt gebruikt voor het verwijderen van neusslijm door een verpleegkundige of ademtherapeut.
De NeoSucker is een plastic buisje dat gebruikt wordt om het secreet op te zuigen.
De bedverpleegkundige zal de NeoSucker naar behoefte blijven gebruiken.
NoseFrida zal niet worden gebruikt voor deze subgroep van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde verblijfsduur van de twee apparaten in uren
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in de EDOU, tot 48 uur of het einde van de ziekenhuisopname, afhankelijk van welke periode het grootst is
|
De onderzoeksgroep gaat de verblijfsduur van de NoseFrida-groep analyseren en vergelijken met de NeoSucker-groep.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in de EDOU, tot 48 uur of het einde van de ziekenhuisopname, afhankelijk van welke periode het grootst is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat binnen 48 uur na ontslag opnieuw is opgenomen.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na ontslag
|
De studiegroep analyseert die patiënten van zowel de NoseFrida-groep als de NeoSucker-groep die binnen 48 uur na ontslag uit de EDOU opnieuw worden opgenomen.
|
binnen 48 uur na ontslag
|
|
Ouderlijke tevredenheid (NoseFrida Group) zal worden gemeten met behulp van een nieuw ontwikkelde enquêtetool (Likert-schaal).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in de EDOU, tot 48 uur of het einde van de ziekenhuisopname, afhankelijk van welke periode het grootst is
|
Er is een studiespecifiek onderzoek ontwikkeld om de tevredenheid van ouders over het NoseFrida-apparaat te meten.
De antwoorden op de vragen over ouderlijke tevredenheid waren op een 5-punts Likertschaal en wel als volgt: 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neutraal, 4=mee eens en 5=helemaal mee eens.
De minimale waarde is helemaal mee oneens en de maximale waarde is helemaal mee eens.
De Likert-schaal beoordeelde de tevredenheid van ouders over het gebruik van het apparaat.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in de EDOU, tot 48 uur of het einde van de ziekenhuisopname, afhankelijk van welke periode het grootst is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Studie stoel: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Benincaso FV, Smith MH. A suction-controlled nasal aspirator for collection of nasopharyngeal secretions. J Pediatr. 1973 Feb;82(2):297-9. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80175-1. No abstract available.
- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
- Moore T. Suctioning techniques for the removal of respiratory secretions. Nurs Stand. 2003 Nov 12-18;18(9):47-53; quiz 54-5. doi: 10.7748/ns2003.11.18.9.47.c3504. Erratum In: Nurs Stand. 2003 Dec 10-16;18(13):31.
- Mussman GM, Parker MW, Statile A, Sucharew H, Brady PW. Suctioning and length of stay in infants hospitalized with bronchiolitis. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):414-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.36.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .