Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nesesugenheter hos barn med bronkiolitt: En pilotstudie

1. september 2020 oppdatert av: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
Hensikten med vår studie er å bestemme sikkerheten, effekten, lengden på oppholdet og foreldrenes tilfredshet til NoseFrida sammenlignet med en sugeanordning som brukes på sykehus hos pasienter med bronkiolitt innlagt under observasjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er en virussykdom og en vanlig årsak til innleggelse på sykehus. De fleste pasienter med bronkiolitt behandles hjemme. Indikasjonene på sykehusinnleggelse er dårlig ernæring (på grunn av økt slimproduksjon) og pustebesvær med og uten hypoksi. Akuttomsorgen er et vanlig mål for pasienter med bronkiolitt. Pasienter legges inn i akuttmottaket for respirasjonsovervåking, suging og dårlig oralt inntak. Behandlingen av bronkiolitt er for det meste støttende som inkluderer hyppige matinger, nasal suging, intravenøs væske og oksygen om nødvendig. Pasientene innlagt i akuttmottak får hyppig nesesuging med sugeapparat (NeoSucker) og dypsuging etter behov. Siden små spedbarn er "nesepustere", hjelper bruken av nesesuging til å lindre tett nese/øvre luftveisobstruksjon og hjelper med deres evne til å puste og mate. Suging kan oppnås ved bruk av bulbsug, nesesug og/eller sugekatetre koblet til trykkenheter.

Rollen til typen sugeanordning i behandlingen av bronkiolitt har ikke blitt grundig studert. I vår studie vil en nesesuger (utviklet i Sverige av en øre-, nese- og halsspesialist) av merkenavnet NoseFrida bli sammenlignet med NeoSucker, et sugekateter som for tiden brukes på sykehuset vårt og som krever både en sykepleier og et trykk. enhet. Nesesuging er mindre traumatisk og forårsaker ikke ubehag, blødninger og rebound-hevelser som dyp suging kan. Ved innleggelse vil pasienter bli randomisert til enten NoseFrida- eller NeoSucker-gruppen. Etter at samtykke er innhentet for avtalt deltakelse, vil pasientforeldrene som er randomisert til NoseFrida-gruppen få utdelt en NoseFrida/filtre og bruksanvisning (instruksjonsvideo/postkort). Foreldrene vil bli oppfordret til å bruke NoseFrida-sugeapparatet så ofte de vil, spesielt før mating og søvn. Pasientene som er randomisert til NeoSucker-gruppen vil bli gitt gjeldende standard for omsorg og nesesuging av en sykepleier. Begge gruppene vil bli dypsuget etter klinisk behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 2 måneder og post-gestasjonell alder til 44 uker og mindre enn eller lik 2 år med tegn og symptomer på bronkiolitt
  • klinisk respiratorisk score (CRS) på mindre enn eller lik 4
  • prinsipiell diagnose av bronkiolitt (International Classification of Diseases-9: 466, 466.11 og 466.19)
  • Pasient innlagt i Pediatric Hospitalist Medicine (PHM)-gruppen
  • Pasient med assosiert hypoksemi og/eller pustebesvær som krever lavstrømsbehandling av O2-nesekanyle (NC) (2L/min eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 2 måneder
  • alder mindre enn post-gestasjonell alder 44 uker
  • CRS større enn 4
  • assosiert hypoksi
  • bruker allerede NoseFrida hjemme
  • kronisk lungesykdom
  • oro-ansiktsavvik
  • hjerteabnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NeseFrida
Hvis de blir randomisert til NoseFrida-gruppen, vil NoseFrida/filtrene bli gitt sammen med pedagogisk instruksjon om bruken til foreldrene til pasienter innlagt med bronkiolitt. NoseFrida vil bli brukt av foreldrene til å suge nesen til deres spedbarn/småbarn.
Enhet: NeseFrida
NoseFrida har fire komponenter, oppsamlingsbeholderen, et utskiftbart filter, fleksibel slange og et munnstykke. Enden av oppsamlingsapparatet plasseres på pasientens nesebor, en tett forsegling lages via vakuumet som skapes ved suging av munnstykket og sekret aspireres lett. Denne enheten demonteres for rask desinfisering og rengjøring.
INGEN_INTERVENSJON: NeoSucker
NeoSucker (brukes til nasal suging) er en del av gjeldende standard for omsorg for pasienter med bronkiolitt. NeoSucker brukes til å fjerne nesesekret av en sykepleier eller respiratorterapeut. NeoSucker er et plastrør som brukes til å suge sekretet. Sengepleieren vil fortsette å bruke NeoSucker etter behov. NoseFrida vil ikke bli brukt til denne undergruppen av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av median oppholdslengde for de to enhetene i timer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i EDOU, opptil 48 timer eller slutten av sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som er størst
Studiegruppen vil analysere oppholdstiden for NoseFrida-gruppen og sammenligne den med NeoSucker-gruppen.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i EDOU, opptil 48 timer eller slutten av sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som er størst

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter gjeninnlagt innen 48 timer etter utskrivning.
Tidsramme: innen 48 timer etter utskrivning
Studiegruppen vil analysere de pasientene både fra NoseFrida-gruppen og NeoSucker-gruppen som blir reinnlagt innen 48 timer etter utskrivning fra EDOU.
innen 48 timer etter utskrivning
Foreldretilfredshet (NoseFrida Group) vil bli målt ved hjelp av et nyutviklet undersøkelsesverktøy (Likert-skala).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i EDOU, opptil 48 timer eller slutten av sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som er størst
En studiespesifikk undersøkelse ble utviklet for å måle foreldrenes tilfredshet med NoseFrida-enheten. Svarene på foreldretilfredshetsspørsmålene var på en 5-punkts Likert-skala som følger: 1="Helt uenig", 2="Uenig", 3="Nøytral", 4="Enig" og 5="Helt enig." Minimumsverdien er helt uenig og maksimum er helt enig. Likert-skalaen vurderte foreldrenes tilfredshet med bruken av enheten.
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet i EDOU, opptil 48 timer eller slutten av sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som er størst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere