Confronto dei dispositivi di aspirazione nasale nei bambini con bronchiolite: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è una malattia virale e una causa comune di ricovero in ospedale. La maggior parte dei pazienti con bronchiolite viene gestita a casa. Le indicazioni del ricovero in ospedale sono una cattiva alimentazione (dovuta all'aumentata produzione di muco) e distress respiratorio con e senza ipossia. L'ambiente di cura per acuti è una destinazione comune dei pazienti con bronchiolite. I pazienti sono ricoverati in terapia intensiva per monitoraggio respiratorio, aspirazione e scarsa assunzione orale. La gestione della bronchiolite è per lo più di supporto che include poppate frequenti, aspirazione nasale, fluidi per via endovenosa e ossigeno se necessario. I pazienti ricoverati in terapia intensiva ricevono frequenti aspirazioni nasali mediante un dispositivo di aspirazione (NeoSucker) e aspirazione profonda secondo necessità. Poiché i bambini piccoli respirano con il naso, l'uso dell'aspirazione nasale aiuta ad alleviare la congestione nasale/l'ostruzione delle vie aeree superiori e aiuta con la loro capacità di respirare e nutrirsi. L'aspirazione può essere realizzata mediante l'uso di aspiratori a bulbo, aspiratori nasali e/o cateteri di aspirazione collegati a dispositivi a pressione.
Il ruolo del tipo di dispositivo di aspirazione nella gestione della bronchiolite non è stato ampiamente studiato. Nel nostro studio, un aspiratore nasale (sviluppato in Svezia da uno specialista di orecchio, naso e gola) con il marchio NoseFrida verrà confrontato con il NeoSucker, un catetere di aspirazione attualmente utilizzato nel nostro ambiente ospedaliero che richiede sia un infermiere che una pressione dispositivo. L'aspirazione nasale è meno traumatica e non provoca il disagio, il sanguinamento e il gonfiore di rimbalzo che può causare l'aspirazione profonda. Al momento del ricovero, i pazienti verranno randomizzati al gruppo NoseFrida o NeoSucker. Dopo aver ottenuto il consenso per la partecipazione concordata, i genitori dei pazienti randomizzati al gruppo NoseFrida riceveranno un NoseFrida/filtri e istruzioni sull'uso (video didattico/cartolina). I genitori saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo di aspirazione NoseFrida tutte le volte che lo desiderano, soprattutto prima dei pasti e del sonno. I pazienti randomizzati nel gruppo NeoSucker riceveranno l'attuale standard di cura e l'aspirazione nasale da parte di un infermiere. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a aspirazione profonda secondo necessità clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 2 mesi ed età post-gestazionale fino a 44 settimane e inferiore o uguale a 2 anni con segni e sintomi di bronchiolite
- punteggio clinico respiratorio (CRS) inferiore o uguale a 4
- diagnosi di principio della bronchiolite (Classificazione internazionale delle malattie-9: 466, 466.11 e 466.19)
- Paziente ricoverato nel gruppo di Medicina Ospedaliera Pediatrica (PHM).
- Pazienti con ipossiemia associata e/o distress respiratorio che richiedono la gestione della cannula nasale (NC) di O2 a basso flusso (2L/min o meno)
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 2 mesi
- età inferiore all'età post-gestazionale 44 settimane
- SR maggiore di 4
- ipossia associata
- già usando NoseFrida a casa
- malattia polmonare cronica
- anomalie oro-facciali
- anomalie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NasoFrida
Se randomizzati al gruppo NoseFrida, i NoseFrida/filtri verranno forniti insieme a istruzioni educative sul suo utilizzo ai genitori di pazienti ricoverati con bronchiolite.
Il NoseFrida verrà utilizzato dal genitore per aspirare le narici dei propri neonati/bambini piccoli.
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Il NoseFrida ha quattro componenti, il contenitore di raccolta, un filtro intercambiabile, un tubo flessibile e un boccaglio.
L'estremità del dispositivo di raccolta viene posizionata sulla narice del paziente, viene effettuata una tenuta ermetica tramite il vuoto creato dall'aspirazione del boccaglio e le secrezioni vengono facilmente aspirate.
Questo dispositivo si smonta per una rapida disinfezione e pulizia.
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NESSUN_INTERVENTO: NeoSucker
Il NeoSucker (utilizzato per l'aspirazione nasale) fa parte dell'attuale standard di cura per i pazienti con bronchiolite.
Il NeoSucker viene utilizzato per rimuovere le secrezioni nasali da un infermiere o da un terapista respiratorio.
Il NeoSucker è un tubo di plastica che viene utilizzato per aspirare le secrezioni.
L'infermiera al capezzale continuerà a utilizzare NeoSucker secondo necessità.
NoseFrida non verrà utilizzato per questo sottogruppo di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della durata mediana del soggiorno dei due dispositivi in ore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'EDOU, fino a 48 ore o alla fine del ricovero, a seconda di quale sia maggiore
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Il gruppo di studio analizzerà la durata del soggiorno per il gruppo NoseFrida e lo confronterà con il gruppo NeoSucker.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'EDOU, fino a 48 ore o alla fine del ricovero, a seconda di quale sia maggiore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti riammessi entro 48 ore dalla dimissione.
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla dimissione
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Il gruppo di studio analizzerà quei pazienti sia del gruppo NoseFrida che del gruppo NeoSucker che vengono riammessi entro 48 ore dalla dimissione dall'EDOU.
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entro 48 ore dalla dimissione
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La soddisfazione dei genitori (gruppo NoseFrida) sarà misurata utilizzando uno strumento di indagine di nuova concezione (scala Likert).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'EDOU, fino a 48 ore o alla fine del ricovero, a seconda di quale sia maggiore
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È stato sviluppato un sondaggio specifico per misurare la soddisfazione dei genitori del dispositivo NoseFrida.
Le risposte alle domande sulla soddisfazione dei genitori erano su una scala Likert a 5 punti come segue: 1="Fortemente in disaccordo", 2="In disaccordo", 3="Neutro", 4="D'accordo" e 5="Completamente d'accordo".
Il valore minimo è fortemente in disaccordo e il massimo è fortemente d'accordo.
La scala likert ha valutato la soddisfazione dei genitori per l'uso del dispositivo.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza nell'EDOU, fino a 48 ore o alla fine del ricovero, a seconda di quale sia maggiore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Cattedra di studio: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
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- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
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- Mussman GM, Parker MW, Statile A, Sucharew H, Brady PW. Suctioning and length of stay in infants hospitalized with bronchiolitis. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):414-21. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.36.
- Nagakumar P, Doull I. Current therapy for bronchiolitis. Arch Dis Child. 2012 Sep;97(9):827-30. doi: 10.1136/archdischild-2011-301579. Epub 2012 Jun 25.
- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
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Ultimo verificato
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- H-33659
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