Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzeń do odsysania nosa u dzieci z zapaleniem oskrzelików: badanie pilotażowe

1 września 2020 zaktualizowane przez: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
Celem naszego badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności, długości pobytu i zadowolenia rodziców z NoseFrida w porównaniu z urządzeniem ssącym stosowanym w warunkach szpitalnych u pacjentów z zapaleniem oskrzelików przyjętych na obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest chorobą wirusową i częstą przyczyną hospitalizacji. Większość pacjentów z zapaleniem oskrzelików jest leczona w domu. Wskazaniami do hospitalizacji są słabe odżywianie (z powodu zwiększonej produkcji śluzu) i niewydolność oddechowa z niedotlenieniem i bez niedotlenienia. Oddziały intensywnej opieki są częstym miejscem docelowym pacjentów z zapaleniem oskrzelików. Pacjenci są przyjmowani na oddziale intensywnej opieki w celu monitorowania oddechu, odsysania i niedoboru pokarmu. Leczenie zapalenia oskrzelików jest głównie wspomagające, które obejmuje częste karmienie, odsysanie z nosa, płyny dożylne i tlen, jeśli to konieczne. Pacjenci przyjmowani na ostry dyżur otrzymują częste odsysanie nosa za pomocą ssaka (NeoSucker) oraz głębokie odsysanie w razie potrzeby. Ponieważ małe niemowlęta „oddychają przez nos”, odsysanie przez nos pomaga złagodzić przekrwienie błony śluzowej nosa/niedrożność górnych dróg oddechowych oraz wspomaga ich zdolność do oddychania i karmienia. Odsysanie można osiągnąć za pomocą gruszki ssącej, aspiratorów do nosa i/lub cewników ssących podłączonych do urządzeń ciśnieniowych.

Rola rodzaju urządzenia odsysającego w leczeniu zapalenia oskrzelików nie była dokładnie badana. W naszym badaniu aspirator do nosa (opracowany w Szwecji przez specjalistę od uszu, nosa i gardła) marki NoseFrida zostanie porównany z NeoSucker, cewnikiem ssącym używanym obecnie w naszym szpitalu, który wymaga zarówno pielęgniarki, jak i ciśnienia urządzenie. Odsysanie przez nos jest mniej traumatyczne i nie powoduje dyskomfortu, krwawienia i obrzęku z odbicia, które może powodować głębokie odsysanie. Po przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NoseFrida lub NeoSucker. Po uzyskaniu zgody na uzgodniony udział, rodzice pacjentów przydzielonych losowo do grupy NoseFrida otrzymają NoseFrida/filtry oraz instrukcje użytkowania (film instruktażowy/kartka pocztowa). Rodzice będą zachęcani do korzystania z urządzenia ssącego NoseFrida tak często, jak chcą, zwłaszcza przed karmieniem i snem. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy NeoSucker otrzymają aktualny standard opieki i odsysanie nosa przez pielęgniarkę. Obie grupy zostaną poddane głębokiemu odsysaniu zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku powyżej 2 miesięcy i w wieku poporodowym do 44 tygodni i mniej niż 2 lata z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalenia oskrzelików
  • kliniczna ocena oddechowa (CRS) mniejsza lub równa 4
  • podstawowa diagnostyka zapalenia oskrzelików (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób-9: 466, 466.11 i 466.19)
  • Pacjent przyjęty do grupy pediatrycznej medycyny szpitalnej (PCH).
  • Pacjent ze współistniejącą hipoksemią i/lub zaburzeniami oddychania wymagający prowadzenia kaniuli nosowej (NC) o niskim przepływie O2 (2 l/min lub mniej)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 2 miesięcy
  • wiek poniżej wieku poporodowego 44 tygodnie
  • CRS większy niż 4
  • związane niedotlenienie
  • już używa NoseFrida w domu
  • przewlekła choroba płuc
  • nieprawidłowości ustno-twarzowe
  • nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NosFrida
W przypadku losowego przydzielenia do grupy NoseFrida, NoseFrida/filtry zostaną przekazane wraz z instrukcją edukacyjną ich stosowania rodzicom pacjentów przyjętych z zapaleniem oskrzelików. NoseFrida będzie używany przez rodziców do odsysania nozdrzy ich niemowląt/ małych dzieci.
Urządzenie: NosFrida
NoseFrida składa się z czterech elementów: pojemnika zbierającego, wymiennego filtra, elastycznej rurki i ustnika. Końcówkę przyrządu do pobierania umieszcza się na nozdrzu pacjenta, podciśnienie powstałe w wyniku zasysania ustnika tworzy szczelne zamknięcie, a wydzielina jest łatwo odsysana. To urządzenie demontuje się w celu szybkiej dezynfekcji i czyszczenia.
NIE_INTERWENCJA: NeoSucker
NeoSucker (używany do odsysania nosa) jest częścią obecnego standardu opieki nad pacjentami z zapaleniem oskrzelików. NeoSucker służy do usuwania wydzieliny z nosa przez pielęgniarkę lub terapeutę oddechowego. NeoSucker to plastikowa rurka, która służy do odsysania wydzieliny. Pielęgniarka przyłóżkowa będzie nadal używać NeoSucker w razie potrzeby. NoseFrida nie będzie stosowana w tej podgrupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mediany długości pobytu na dwóch urządzeniach w godzinach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w EDOU, do 48 godzin lub do zakończenia hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Grupa badawcza przeanalizuje długość pobytu dla grupy NoseFrida i porówna ją z grupą NeoSucker.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w EDOU, do 48 godzin lub do zakończenia hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 48 godzin od wypisu.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od wypisu
Grupa badawcza przeanalizuje tych pacjentów zarówno z grupy NoseFrida, jak i grupy NeoSucker, którzy zostaną ponownie przyjęci w ciągu 48 godzin od wypisu z EDOU.
w ciągu 48 godzin od wypisu
Zadowolenie rodziców (Grupa NoseFrida) będzie mierzone za pomocą nowo opracowanego narzędzia ankietowego (skala Likerta).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w EDOU, do 48 godzin lub do zakończenia hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Opracowano specjalną ankietę, aby zmierzyć zadowolenie rodziców z urządzenia NoseFrida. Odpowiedzi na pytania dotyczące zadowolenia rodziców były na 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób: 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „Nie zgadzam się”, 3 = „Neutralnie”, 4 „Zgadzam się” i 5 = „Zdecydowanie się zgadzam”. Minimalna wartość to zdecydowanie się nie zgadzam, a maksymalna to zdecydowanie się zgadzam. Skala Likerta oceniała satysfakcję rodziców z użytkowania urządzenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w EDOU, do 48 godzin lub do zakończenia hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj