Comparando Dispositivos de Sucção Nasal em Crianças com Bronquiolite: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bronquiolite é uma doença viral e uma causa comum de internação hospitalar. A maioria dos pacientes com bronquiolite é tratada em casa. As indicações de internação são má alimentação (devido ao aumento da produção de muco) e desconforto respiratório com e sem hipóxia. O ambiente de cuidados intensivos é um destino comum de pacientes com bronquiolite. Os pacientes são internados no ambiente de cuidados intensivos para monitoramento respiratório, sucção e ingestão oral deficiente. O manejo da bronquiolite é principalmente de suporte, o que inclui alimentação frequente, aspiração nasal, fluidos intravenosos e oxigênio, se necessário. Os pacientes internados no ambiente de cuidados intensivos recebem sucção nasal frequente por um dispositivo de sucção (NeoSucker) e sucção profunda conforme necessário. Uma vez que os bebês "respiram pelo nariz", o uso da aspiração nasal ajuda a aliviar a congestão nasal/obstrução das vias aéreas superiores e auxilia na capacidade de respirar e se alimentar. A sucção pode ser realizada pelo uso de bulbo de sucção, aspiradores nasais e/ou cateteres de sucção conectados a dispositivos de pressão.
O papel do tipo de dispositivo de sucção no manejo da bronquiolite não foi estudado extensivamente. Em nosso estudo, um aspirador nasal (desenvolvido na Suécia por um especialista em ouvido, nariz e garganta) da marca NoseFrida será comparado ao NeoSucker, um cateter de sucção usado atualmente em nosso ambiente hospitalar que requer tanto uma enfermeira quanto um pressurizador dispositivo. A sucção nasal é menos traumática e não causa desconforto, sangramento e inchaço rebote que a sucção profunda pode causar. Após a admissão, os pacientes serão randomizados para o grupo NoseFrida ou NeoSucker. Depois que o consentimento for obtido para a participação acordada, os pais dos pacientes randomizados para o grupo NoseFrida receberão um NoseFrida/filtros e instruções sobre o uso (vídeo instrutivo/cartão postal). Os pais serão encorajados a usar o dispositivo de sucção NoseFrida quantas vezes quiserem, especialmente antes de mamar e dormir. Os pacientes randomizados para o grupo NeoSucker receberão o padrão atual de atendimento e sucção nasal por uma enfermeira. Ambos os grupos serão aspirados profundamente conforme clinicamente necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 2 meses e idade pós-gestacional até 44 semanas e menor ou igual a 2 anos com sinais e sintomas de bronquiolite
- escore respiratório clínico (CRS) menor ou igual a 4
- princípio diagnóstico de bronquiolite (Classificação Internacional de Doenças-9: 466, 466.11 e 466.19)
- Doente internado no grupo de Medicina Hospitalar Pediátrica (PHM)
- Paciente com hipoxemia associada e/ou desconforto respiratório que requer gerenciamento de cânula nasal (NC) de O2 de baixo fluxo (2L/min ou menos)
Critério de exclusão:
- idade inferior a 2 meses
- idade inferior à idade pós-gestacional 44 semanas
- CRS maior que 4
- hipóxia associada
- já usando NoseFrida em casa
- doença pulmonar crônica
- anormalidades orofaciais
- anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NoseFrida
Se for randomizado para o grupo NoseFrida, o NoseFrida/filtros será fornecido junto com instruções educacionais sobre seu uso aos pais de pacientes internados com bronquiolite.
O NoseFrida será usado pelos pais para sugar as narinas de seus bebês/crianças.
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O NoseFrida tem quatro componentes, o recipiente coletor, um filtro intercambiável, um tubo flexível e um bocal.
A ponta do dispositivo de coleta é colocada na narina do paciente, uma vedação hermética é feita através do vácuo criado pela sucção do bocal e as secreções são facilmente aspiradas.
Este dispositivo desmonta para desinfecção e limpeza rápidas.
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SEM_INTERVENÇÃO: NeoSucker
O NeoSucker (usado para sucção nasal) faz parte do padrão atual de tratamento para pacientes com bronquiolite.
O NeoSucker é usado para remover secreções nasais por uma enfermeira ou terapeuta respiratório.
O NeoSucker é um tubo de plástico que serve para aspirar as secreções.
A enfermeira de cabeceira continuará a usar o NeoSucker conforme necessário.
NoseFrida não será usado para este subgrupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Duração Mediana de Permanência dos Dois Aparelhos em Horas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na EDOU, até 48 horas ou final da internação, o que for maior
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O grupo de estudo irá analisar o tempo de permanência do grupo NoseFrida e compará-lo com o grupo NeoSucker.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na EDOU, até 48 horas ou final da internação, o que for maior
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes readmitidos dentro de 48 horas após a alta.
Prazo: dentro de 48 horas após a alta
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O grupo de estudo analisará os pacientes do grupo NoseFrida e do grupo NeoSucker que forem readmitidos dentro de 48 horas após a alta da EDOU.
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dentro de 48 horas após a alta
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A satisfação dos pais (Grupo NoseFrida) será medida usando uma ferramenta de pesquisa recém-desenvolvida (escala Likert).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na EDOU, até 48 horas ou final da internação, o que for maior
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Uma pesquisa específica do estudo foi desenvolvida para medir a satisfação dos pais com o dispositivo NoseFrida.
As respostas às questões de satisfação dos pais estavam em uma escala Likert de 5 pontos, como segue: 1="Discordo totalmente", 2="Discordo", 3="Neutro", 4="Concordo" e 5="Concordo totalmente".
O valor mínimo é discordo totalmente e o máximo é concordo totalmente.
A escala likert avaliou a satisfação dos pais com o uso do dispositivo.
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na EDOU, até 48 horas ou final da internação, o que for maior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
- Cadeira de estudo: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Benincaso FV, Smith MH. A suction-controlled nasal aspirator for collection of nasopharyngeal secretions. J Pediatr. 1973 Feb;82(2):297-9. doi: 10.1016/s0022-3476(73)80175-1. No abstract available.
- Budhiraja, S., Verma, R., Shields, M.D. (2012). The management of acute bronchiolitis in infants. Paidiatrics and Child Health, 23(7), 296-300.
- Casati M, Picca M, Marinello R, Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with the nasal aspirator Narhinel in the treatment of nasal congestion in babies. Minerva Pediatr. 2007 Aug;59(4):315-25.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Deshpande SA, Northern V. The clinical and health economic burden of respiratory syncytial virus disease among children under 2 years of age in a defined geographical area. Arch Dis Child. 2003 Dec;88(12):1065-9. doi: 10.1136/adc.88.12.1065.
- Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA, Auinger P, Griffin MR, Poehling KA, Erdman D, Grijalva CG, Zhu Y, Szilagyi P. The burden of respiratory syncytial virus infection in young children. N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):588-98. doi: 10.1056/NEJMoa0804877.
- Jarvis K, Pirvu D, Barbee K, Berg N, Meyer M, Gaulke L, Pate BM, Roberts C. Change to a standardized airway clearance protocol for children with bronchiolitis leads to improved care. J Pediatr Nurs. 2014 May-Jun;29(3):252-7. doi: 10.1016/j.pedn.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27.
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- Sandweiss DR, Corneli HM, Kadish HA. Barriers to discharge from a 24-hour observation unit for children with bronchiolitis. Pediatr Emerg Care. 2010 Dec;26(12):892-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181fe911d.
- Wai AK, Kwok WO, Chan MS, Graham CA, Rainer TH. Patients' perceptions of nasopharyngeal aspiration in the emergency department of a teaching hospital in Hong Kong. Emerg Med J. 2007 Jan;24(1):35-6. doi: 10.1136/emj.2006.039701.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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