Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäimulaitteiden vertailu bronkioliittia sairastavilla lapsilla: Pilottitutkimus

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää NoseFridan turvallisuus, tehokkuus, oleskelun kesto ja vanhempien tyytyväisyys verrattuna sairaalaympäristössä käytettävään imulaitteeseen havainnointitilassa oleville potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on virussairaus ja yleinen syy sairaalahoitoon. Suurin osa potilaista, joilla on keuhkoputkentulehdus, hoidetaan kotona. Sairaalahoidon merkkejä ovat huono ruokinta (lisääntyneen liman tuotannon vuoksi) ja hengitysvaikeudet hypoksialla tai ilman. Akuuttihoito on keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden yleinen kohde. Potilaat otetaan akuuttihoitoon hengityksen seurantaa, imua ja huonoa oraalista saantia varten. Keuhkoputkentulehduksen hoito on enimmäkseen tukihoitoa, joka sisältää toistuvan ruokinnan, nenän imemisen, suonensisäisen nesteen ja tarvittaessa hapen. Akuuttihoitoon otetut potilaat saavat säännöllistä nenän imua imulaitteella (NeoSucker) ja syväimua tarpeen mukaan. Koska pienet lapset ovat "nenähengittäviä", nenäimun käyttö auttaa lievittämään nenän tukkoisuutta/ylempien hengitysteiden tukkeutumista ja auttaa heidän kykyään hengittää ja ruokkia. Imu voidaan suorittaa käyttämällä sipuliimua, nenä-imulaitteita ja/tai painelaitteisiin yhdistettyjä imukatetria.

Imulaitteen tyypin roolia keuhkoputkentulehduksen hoidossa ei ole tutkittu laajasti. Tutkimuksessamme noseFrida-tuotenimellä olevaa nenäimuria (korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntijan kehittämä Ruotsissa) verrataan NeoSuckeriin, joka on tällä hetkellä sairaalaympäristössämme käytössä oleva imukatetri, joka vaatii sekä sairaanhoitajaa että painetta. laite. Nenän imu on vähemmän traumaattinen, eikä se aiheuta epämukavuutta, verenvuotoa ja rebound-turvotusta, joita syvä imu voi aiheuttaa. Potilaat satunnaistetaan vastaanoton yhteydessä joko NoseFrida- tai NeoSucker-ryhmään. Kun suostumus sovittuun osallistumiseen on saatu, NoseFrida-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vanhemmille jaetaan NoseFrida/suodattimet ja käyttöohjeet (opastusvideo/postikortti). Vanhempia rohkaistaan ​​käyttämään NoseFrida-imulaitetta niin usein kuin haluavat, erityisesti ennen ruokailua ja nukkumaanmenoa. NeoSucker-ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan nykyinen hoitotaso ja nenäimut hoitajan toimesta. Molemmille ryhmille tehdään syväimu kliinisen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 2 kuukauden ikäiset ja raskauden jälkeinen ikä 44 viikkoon asti ja alle 2 vuotta, joilla on keuhkoputkentulehduksen merkkejä ja oireita
  • kliininen hengityspistemäärä (CRS), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  • keuhkoputkentulehduksen periaatediagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu 9: 466, 466.11 ja 466.19)
  • Potilas otettu Pediatric Hospitalist Medicine (PHM) -ryhmään
  • Potilas, johon liittyy hypoksemia ja/tai hengitysvaikeus, joka vaatii matalavirtauksen O2-nenäkanyylin (NC) hoitoa (2 l/min tai vähemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 2 kuukautta
  • ikä alle raskauden jälkeisen iän 44 viikkoa
  • CRS suurempi kuin 4
  • liittyvä hypoksia
  • käytän jo NoseFridaa kotona
  • krooninen keuhkosairaus
  • suu-kasvojen poikkeavuudet
  • sydämen poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NenäFrida
Jos NoseFrida-ryhmään satunnaistetaan, NoseFrida/suodattimet jaetaan sen käyttöä koskevaan koulutusohjeeseen keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden vanhemmille. Vanhempi käyttää NoseFridaa imeväistensä/taaperolastensa nenän imemiseen.
Laite: NenäFrida
NoseFridassa on neljä osaa, keräysastia, vaihdettava suodatin, joustava letku ja suukappale. Keräyslaitteen pää asetetaan potilaan sieraimeen, suukappaleen imulla syntyvän tyhjiön kautta tehdään tiivis tiiviste ja eritteet imeytyvät helposti. Tämä laite puretaan osiin nopeaa desinfiointia ja puhdistusta varten.
EI_INTERVENTIA: NeoSucker
NeoSucker (käytetään nenän imemiseen) on osa nykyistä hoitostandardia potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus. Sairaanhoitaja tai hengitysterapeutti käyttää NeoSuckeria nenäeritteiden poistamiseen. NeoSucker on muoviputki, jota käytetään eritteiden imemiseen. Vuodesairaanhoitaja jatkaa NeoSuckerin käyttöä tarpeen mukaan. NoseFridaa ei käytetä tälle potilasryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden laitteen keskimääräisen oleskelun keston vertailu tunneissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan EDOU:ssa, enintään 48 tuntia tai sairaalahoidon lopussa sen mukaan kumpi on suurempi.
Tutkimusryhmä analysoi NoseFrida-ryhmän oleskelun kestoa ja vertaa sitä NeoSucker-ryhmään.
Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan EDOU:ssa, enintään 48 tuntia tai sairaalahoidon lopussa sen mukaan kumpi on suurempi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu takaisin 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa purkamisesta
Tutkimusryhmä analysoi sekä NoseFrida- että NeoSucker-ryhmän potilaat, jotka otetaan takaisin 48 tunnin kuluessa EDOU:sta kotiutumisesta.
48 tunnin kuluessa purkamisesta
Vanhempien tyytyväisyyttä (NoseFrida Group) mitataan äskettäin kehitetyllä kyselytyökalulla (Likert-asteikko).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan EDOU:ssa, enintään 48 tuntia tai sairaalahoidon lopussa sen mukaan kumpi on suurempi.
Tutkimuskohtainen tutkimus kehitettiin mittaamaan vanhempien tyytyväisyyttä NoseFrida-laitteeseen. Vanhempien tyytyväisyyskysymysten vastaukset olivat 5 pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 1="Täysin eri mieltä", 2="Eri mieltä", 3="Neutraali", 4="Olen samaa mieltä" ja 5="Täysin samaa mieltä." Minimiarvo on täysin eri mieltä ja maksimi on täysin samaa mieltä. Likert-asteikko arvioi vanhempien tyytyväisyyttä laitteen käyttöön.
Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan EDOU:ssa, enintään 48 tuntia tai sairaalahoidon lopussa sen mukaan kumpi on suurempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33659

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa