Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af næsesugningsanordninger hos børn med bronchiolitis: en pilotundersøgelse

1. september 2020 opdateret af: Shabana Yusuf, Baylor College of Medicine
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten, varigheden af ​​opholdet og forældrenes tilfredshed med NoseFrida sammenlignet med et sugeapparat, der anvendes på hospitalet hos patienter med bronchiolitis indlagt under observationsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en virussygdom og en almindelig årsag til indlæggelse på hospitalet. De fleste patienter med bronchiolitis behandles derhjemme. Indikationerne på indlæggelse er dårlig ernæring (på grund af øget slimproduktion) og åndedrætsbesvær med og uden hypoxi. Den akutte pleje er en almindelig destination for patienter med bronchiolitis. Patienter indlægges i akutmodtagelsesmiljøet til respirationsovervågning, sugning og dårlig oral indtagelse. Behandlingen af ​​bronchiolitis er for det meste støttende, hvilket omfatter hyppige fodringer, nasal sugning, intravenøse væsker og ilt om nødvendigt. De patienter, der er indlagt i akutmodtagelsen, får hyppig næsesugning med et sugeapparat (NeoSucker) og dybdesugning efter behov. Da små spædbørn er "næsepustere", hjælper brugen af ​​nasal sugning til at lindre tilstoppet næse/øvre luftvejsobstruktion og hjælper med deres evne til at trække vejret og spise. Sugning kan udføres ved brug af kuglesugning, næsesugere og/eller sugekatetre forbundet til trykanordninger.

Rollen af ​​typen af ​​sugeanordning i behandlingen af ​​bronchiolitis er ikke blevet undersøgt grundigt. I vores undersøgelse vil en næsesuger (udviklet i Sverige af en øre-, næse- og halsspecialist) af mærkenavnet NoseFrida blive sammenlignet med NeoSucker, et sugekateter, der i øjeblikket bruges i vores hospitalsmiljø, og som kræver både en sygeplejerske og et tryk enhed. Næsesugning er mindre traumatisk og forårsager ikke det ubehag, blødning og rebound-hævelse, som dyb sugning kan. Ved indlæggelsen vil patienter blive randomiseret til enten NoseFrida- eller NeoSucker-gruppen. Efter at der er indhentet samtykke til aftalt deltagelse, vil patienternes forældre randomiseret til NoseFrida-gruppen få udleveret en NoseFrida/filtre og brugsanvisning (instruktionsvideo/postkort). Forældrene vil blive opfordret til at bruge NoseFrida-sugeapparatet, så ofte de vil, især før fodring og søvn. Patienterne randomiseret til NeoSucker-gruppen vil blive givet den nuværende standard for pleje og næsesuget af en sygeplejerske. Begge grupper vil blive dybdesuget efter klinisk behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 2 måneder og post-gestational alder til 44 uger og mindre end eller lig med 2 år med tegn og symptomer på bronchiolitis
  • klinisk respiratorisk score (CRS) på mindre end eller lig med 4
  • principiel diagnose af bronchiolitis (International Classification of Diseases-9: 466, 466.11 og 466.19)
  • Patient indlagt i gruppen Pædiatrisk Hospitalist Medicin (PHM).
  • Patient med associeret hypoxæmi og/eller åndedrætsbesvær, der kræver behandling med lavt flow O2-næsekanyle (NC) (2L/min eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 2 måneder
  • alder mindre end post-gestational alder 44 uger
  • CRS større end 4
  • forbundet hypoxi
  • bruger allerede NoseFrida derhjemme
  • kronisk lungesygdom
  • oro-ansigtsabnormiteter
  • hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NæseFrida
Hvis de randomiseres til NoseFrida-gruppen, vil NoseFrida/filtrene blive givet sammen med uddannelsesinstruktioner i dets brug til forældre til patienter indlagt med bronchiolitis. NoseFrida vil blive brugt af forældrene til at suge næsen på deres spædbørn/småbørn.
Enhed: NæseFrida
NoseFrida har fire komponenter, opsamlingsbeholderen, et udskifteligt filter, fleksibel slange og et mundstykke. Enden af ​​opsamlingsapparatet placeres på patientens næsebor, en tæt forsegling laves via vakuumet, der skabes ved udsugning af mundstykket, og sekret opsuges let. Denne enhed skilles ad for hurtig desinficering og rengøring.
NO_INTERVENTION: NeoSucker
NeoSucker (bruges til nasal sugning) er en del af den nuværende standard for behandling af patienter med bronchiolitis. NeoSucker bruges til at fjerne næsesekret af en sygeplejerske eller respiratorterapeut. NeoSucker er et plastikrør, som bruges til at suge sekretet. Sengesygeplejersken vil fortsætte med at bruge NeoSucker efter behov. NoseFrida vil ikke blive brugt til denne undergruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af median varighed af ophold for de to enheder i timer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold i EDOU, op til 48 timer eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er størst
Studiegruppen vil analysere opholdstiden for NoseFrida-gruppen og sammenligne den med NeoSucker-gruppen.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold i EDOU, op til 48 timer eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er størst

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter genindlagt inden for 48 timer efter udskrivelse.
Tidsramme: inden for 48 timer efter udskrivning
Studiegruppen vil analysere de patienter fra både NoseFrida-gruppen og NeoSucker-gruppen, som genindlægges inden for 48 timer efter udskrivelsen fra EDOU.
inden for 48 timer efter udskrivning
Forældretilfredshed (NoseFrida Group) vil blive målt ved hjælp af et nyudviklet undersøgelsesværktøj (Likert-skalaen).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold i EDOU, op til 48 timer eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er størst
En undersøgelsesspecifik undersøgelse blev udviklet for at måle forældrenes tilfredshed med NoseFrida-enheden. Svarene på forældretilfredshedsspørgsmålene var på en 5-punkts Likert-skala som følger: 1="Helt uenig", 2="Uenig", 3="Neutral", 4="Enig" og 5="Helt enig." Minimumsværdien er meget uenig og maksimum er meget enig. Likert-skalaen vurderede forældrenes tilfredshed med brugen af ​​enheden.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold i EDOU, op til 48 timer eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der er størst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth L Watson, MSN, RN, CNL, Baylor College of Medicine
  • Studiestol: Aderonke Adekunle-Ojo, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (SKØN)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med NæseFrida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner