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RPL을 가진 불임 여성 환자에서 PGS의 효과

2017년 7월 9일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

재발성 자연 유산 병력이 있는 불임 여성 환자에서 이수배수체에 대한 착상 전 유전자 스크리닝의 효과

재발성 임신 손실(RPL)은 모든 커플의 약 1%에 영향을 미치고 환자와 임상의 모두에게 기술적으로나 감정적으로 도전하는 다인성 장애입니다. 많은 RPL 환자가 다른 불임 요인이 있거나 없는 보조 생식 치료를 찾고 있기 때문에 IVF 클리닉에서는 RPL의 유병률이 더 높습니다. RPL 환자의 평가 및 치료 지침에는 자궁 이상, 부모 염색체, 자가 면역 항체 검사 및 부인과 감염 치료가 포함되지만 여전히 RPL 환자의 절반은 설명되지 않은 상태로 남아 있습니다.

임신 1기 유산의 높은 염색체 오류 발생률과 RPL 환자의 이수성 비율 증가로 인해 이식 전 배아의 이수성 선별 검사가 후속 손실 위험을 줄이고 가능한 치료로 사용될 수 있다는 이론이 생겼습니다. 1990년 최초의 PGD(착상 전 유전자 진단) 아기가 태어난 이후 배아 유전자 검사의 기술, 용도, 용어까지 많은 변화가 있었습니다. 현재 가장 좋은 증거는 배반포 생검에 이어 어레이-포괄적 게놈 혼성화(aCGH), 단일 뉴클레오티드에 기반한 새로운 신속 포괄적 염색체 스크리닝(착상 전 염색체 스크리닝 또는 포괄적 염색체 스크리닝, PCS 또는 CCS, 또는 연구자들은 일반적으로 PGS라고 함)을 보여줍니다. 다형성 배열(SNP-배열) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS)이 가장 강력한 기술입니다. 그러나 개선된 임상 결과를 달성하는 데 이 PGS 기술이 누구에게 가장 적합한지는 신중하게 선택된 대조군과 적절한 표본 크기를 사용한 잘 정의된 ITT 기반 연구에 의해 아직 확인되지 않았습니다.

조사관의 연구는 SNP 어레이 기반 착상 전 포괄적 염색체 검사(CCS)와 결합된 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI)이 재발성 자연유산 이력이 있는 불임 여성 환자의 임상 결과를 개선할 것인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하면서 IVF 기관에서 재발성 자연 유산(임신 20주 이전에 2회 이상 연속 유산 발생)의 병력이 있고 IVF 또는 ICSI가 예정된 18-48세 여성:

  1. 초기 난포기의 규칙적인 월경 주기 및 정상 수준의 E2, P, FSH, LH, T, RPL;
  2. 지난 3개월 동안 호르몬 약 적용 이력 없음;
  3. 독극물 접촉 이력 없음;
  4. 정상 자궁 및 부속기 초음파촬영;
  5. TORCH(-), 클라미디아(-), 마이코플라스마(-), 정상 백혈구 루틴, 항인지질 항체(-), 항핵 항체(-);
  6. 부부는 혈액형 부적합 또는 ABO 항체 IgG≤1:64가 아니며 혈중 염색체 분석은 정상입니다.

제외 기준:

  1. 운영하지 않고 hydrosalpinx; 자궁내막증; 다낭성 난소 증후군; 선근증; 자궁 평활근종(크기가 4cm를 초과하거나 자궁 내막이 압축된 점막하 근종 또는 비점막 근종), 자궁강 병변(예: 자궁 기형, 자궁 내 유착, 중격 자궁, 자궁 내막염 등);
  2. 이전 낙태는 치료를 받지 않은 황체기 결함 때문입니다.
  3. 갑상선 기능 장애 또는 증가된 CA125 수준;
  4. 비뇨생식기계 또는 성병 보균자의 급성 염증;
  5. 연구 절차를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGS 포함

PGS와 함께 IVF/ICSI 주기. 5일째에 모든 염색체 수에 대해 SNP 어레이 기반 PGS로 배아를 선택하면 정배수체 배아만 전송됩니다.

각 치료 주기당 최대 2개의 배아를 이식합니다. 최대 3회 치료 주기가 제공됩니다.

체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입.
배아의 선택은 IVF/ICSI 5일차에 모든 염색체 수에 대한 SNP-array 기반 착상 전 유전자 스크리닝을 기반으로 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PGS 없이

PGS 없이 IVF/ICSI 주기. 배아의 선택은 5일째 배반포 형태 기준을 기반으로 합니다.

각 치료 주기당 최대 2개의 배아를 이식합니다. 최대 3회 치료 주기가 제공됩니다.

체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입.
배아의 선택은 IVF/ICSI 5일째의 형태학적 기준을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신
기간: 환자의 배아 이식 후 12주

진행 중인 임신은 배아 이식 12주 후 생존 가능한 자궁 내 임신으로 정의됩니다.

치료 주기당 진행 중인 임신율도 ITT(intention-to-treat) 기준으로 계산됩니다.

환자의 배아 이식 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신
기간: 환자의 배아 이식 후 4주

임상 임신은 경질 초음파 검사로 확인된 임신낭의 존재로 정의됩니다.

치료 주기당 임상 임신율도 ITT를 기반으로 계산됩니다.

환자의 배아 이식 후 4주
이식된 배아의 착상
기간: 환자의 배아 이식 2주 후
이식된 배아당 착상률도 계산됩니다.
환자의 배아 이식 2주 후
임신까지의 시간
기간: 난자채취주기에 처음 진입한 날부터 임신이 계속되는 배아 이식일까지 전체 연구기간 중 최대 24개월까지 접근 가능
임신까지의 시간은 난모세포 회수 주기에 처음 진입하는 시점부터 나중에 보장된 지속적인 임신의 배아 이식일까지로 정의되며 연구 기간 내 최대 24개월입니다. 환자가 연구 기간 동안 진행 중인 임신에 실패하면 특정 환자에 대한 "임신까지의 시간"이 기록되지 않거나 팔의 "임신까지의 평균 시간"에 대해 계산되지 않습니다.
난자채취주기에 처음 진입한 날부터 임신이 계속되는 배아 이식일까지 전체 연구기간 중 최대 24개월까지 접근 가능
임신 결과
기간: 생후 42일까지
낙태, 정상 출산, 다태 출산, 선천적 결함, 조산, 임신 주수 미만, 사산, 산모 합병증이 기록됩니다.
생후 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
  • 수석 연구원: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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