Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PGS u neplodných pacientek s RPL

9. července 2017 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Účinky preimplantačního genetického screeningu na aneuploidií u neplodných pacientek s opakující se anamnézou spontánních potratů

Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) je multifaktoriální porucha, která postihuje asi 1 % všech párů a technicky i emocionálně je náročná jak pro pacienty, tak pro lékaře. IVF kliniky vidí vyšší prevalenci RPL, protože mnoho pacientů s RPL hledá léčbu asistované reprodukce s jinými neplodnými faktory nebo bez nich. Pokyny pro hodnocení a léčbu pacientek s RPL zahrnují screening děložních abnormalit, rodičovských chromozomů, autoimunitních protilátek a léčbu gynekologických infekcí, ale stále je polovina pacientek s RPL nevysvětlena.

Dokumentovaný vysoký výskyt chromozomálních chyb u spontánních potratů v prvním trimestru a zvýšená míra aneuploidie u pacientek s RPL vedly k teorii, že screening embryí před implantací na aneuploidii může snížit riziko následné ztráty a sloužit jako možná léčba. Technologie, indikace použití a dokonce i terminologie pro genetické testování embryí se od narození prvního dítěte s PGD (preimplantační genetická diagnostika) v roce 1990 značně změnily. Současné nejlepší důkazy ukazují biopsii blastocysty následovanou novým rychlým komplexním chromozomovým screeningem (nazývaným preimplantační chromozomální screening nebo komplexní chromozomový screening, PCS nebo CCS nebo výzkumníci obecně nazývaní PGS) na základě komplexní hybridizace genomu (aCGH), jediného nukleotidu. polymorphism array (SNP-array) nebo sekvenování nové generace (NGS), které jsou nejvýkonnější technologií. Nicméně, pro koho je tato PGS technika nejvhodnější k dosažení zlepšeného klinického výsledku, dosud nebyl identifikován dobře definovaným výzkumem založeným na ITT s pečlivě vybranou kontrolou a adekvátní velikostí vzorku.

Výzkum výzkumníků má určit, zda in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) v kombinaci s preimplantačním komplexním chromozomovým screeningem (CCS) založeným na SNP-array zlepší klinický výsledek neplodných pacientek s opakující se anamnézou spontánních potratů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18-48 let, které jsou naplánovány na IVF nebo ICSI s anamnézou opakovaného spontánního potratu (nepřetržitý potrat se vyskytl dříve než 20 týdnů gestace pro stejný nebo více než 2krát) v našem institutu IVF, přičemž splňují následující kritéria:

  1. pravidelné menstruační cykly a normální hladina E2, P, FSH, LH, T, RPL v časné folikulární fázi;
  2. žádná anamnéza aplikace hormonálních léků v posledních 3 měsících;
  3. žádná historie kontaktu s jedem;
  4. normální ultrasonografie dělohy a adnex;
  5. TORCH(-), chlamydie(-), mykoplazma(-), běžná leukorea, antifosfolipidová protilátka (-), antinukleární protilátka(-);
  6. pro pár, žádná inkompatibilita krevní skupiny nebo ABO protilátky IgG≤1：64 a normální analýza krevních chromozomů.

Kritéria vyloučení:

  1. hydrosalpinx bez operace; endometrióza; syndrom polycystických vaječníků; adenomyóza; děložní leiomyomy (submukózní myom nebo nesubmukózní myom, jehož velikost byla větší než 4 cm a/nebo s komprimovaným endometriem); léze děložní dutiny (jako je malformace dělohy, intrauterinní adheze, přepážka dělohy, endometritida atd.);
  2. dřívější potrat je způsoben defektem luteální fáze bez léčby;
  3. dysfunkce štítné žlázy nebo zvýšená hladina CA125;
  4. akutní zánět genitourinárního systému nebo nositelé STD;
  5. nemůže dodržet studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S PGS

IVF/ICSI cykly s PGS. Vyberte embrya pomocí PGS na bázi SNP-array pro počet všech chromozomů v den 5, budou přenesena pouze euploidní embrya.

Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya. Budou nabízeny až 3 léčebné cykly.
Postup: IVF/ICSI
In vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermie.
Genetický: PGS
Výběr embryí je založen na preimplantačním genetickém screeningu počtu všech chromozomů na bázi SNP-array 5. den IVF/ICSI.
ACTIVE_COMPARATOR: Bez PGS

IVF/ICSI cykly bez PGS. Výběr embryí je založen na kritériích morfologie blastocyst v den 5.

Pro každý léčebný cyklus budou přenesena maximálně 2 embrya. Budou nabízeny až 3 léčebné cykly.
Postup: IVF/ICSI
In vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermie.
Jiný: Bez PGS
Výběr embryí je založen na morfologických kritériích 5. den IVF/ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po embryotransferu pro pacientku

Probíhající těhotenství je definováno jako životaschopné intrauterinní těhotenství po 12 týdnech embryotransferu.

Podíl probíhajících těhotenství na léčebný cyklus bude také vypočítán na základě zamýšlené léčby (ITT).
12 týdnů po embryotransferu pro pacientku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po embryotransferu pro pacientku

Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku potvrzená transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.

Klinická míra těhotenství na léčebný cyklus bude také vypočtena na základě ITT.
4 týdny po embryotransferu pro pacientku
Implantace transferovaného embrya
Časové okno: 2 týdny po embryotransferu pro pacientku
Vypočte se také počet implantací na přenesené embryo.
2 týdny po embryotransferu pro pacientku
Čas do těhotenství
Časové okno: od data prvního vstupu do cyklu odběru oocytů do dne přenosu embrya později zajištěného probíhajícího těhotenství, přístupné až 24 měsíců během celého výzkumného období
Doba do otěhotnění je definována jako od prvního vstupu do cyklu získávání oocytů do dne přenosu embrya později zajištěného probíhajícího těhotenství, což je až 24 měsíců v rámci studijního období. Pokud se u pacientky během období studie nepodaří získat pokračující těhotenství, "doba do otěhotnění" nebude pro konkrétní pacientku zaznamenána ani nebude vypočtena pro "průměrnou dobu do těhotenství" pro paži.
od data prvního vstupu do cyklu odběru oocytů do dne přenosu embrya později zajištěného probíhajícího těhotenství, přístupné až 24 měsíců během celého výzkumného období
Výsledek těhotenství
Časové okno: do 42 dnů živě narozeného dítěte
budou zaznamenány potraty, živě narozené děti, vícečetné porody, vrozená vada, předčasný porod, malý pro gestační věk, mrtvé narození, mateřské komplikace.
do 42 dnů živě narozeného dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI E2014-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, Obvyklý

Klinické studie na IVF/ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit