PGS对不孕女性RPL患者的影响
有复发性自然流产史的不孕女性患者非整倍体植入前基因筛查的影响
复发性流产 (RPL) 是一种多因素疾病，影响大约 1% 的夫妇，并在技术和情感上对患者和临床医生提出挑战。 IVF 诊所发现 RPL 的患病率较高，因为许多 RPL 患者正在寻求有或没有其他不育因素的辅助生殖治疗。 RPL患者的评估和治疗指南包括筛查子宫异常、父母染色体、自身免疫抗体和治愈妇科感染，但仍有一半RPL患者原因不明。
早孕期流产中染色体错误的高发生率和 RPL 患者非整倍体率的增加导致了这样一种理论，即在植入前筛查胚胎的非整倍体可能会降低随后丢失的风险，并作为一种可能的治疗方法。 自1990年第一个PGD（植入前基因诊断）婴儿诞生以来，胚胎基因检测的技术、使用适应症，甚至术语都发生了巨大变化。 目前最好的证据表明囊胚活检后进行新的快速综合染色体筛查（称为植入前染色体筛查或综合染色体筛查，PCS 或 CCS，或研究人员通常称为 PGS）基于阵列综合基因组杂交（aCGH），单核苷酸多态性阵列（SNP-array）或下一代测序（NGS），是最强大的技术。 然而，这种 PGS 技术最适合实现改善临床结果的人群尚未通过明确定义的、基于 ITT 的研究以及精心选择的对照和足够的样本量来确定。
研究人员的研究旨在确定体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 结合基于 SNP 阵列的植入前全面染色体筛查 (CCS) 是否会改善具有复发性自然流产史的不孕女性患者的临床结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18-48岁计划进行IVF或ICSI的女性，有复发性自然流产史（妊娠20周前连续流产次数等于或大于2次），同时符合以下标准：
- 月经周期规律，卵泡早期E2、P、FSH、LH、T、RPL水平正常；
- 最近3个月内无激素类药物应用史；
- 无毒物接触史；
- 正常子宫和附件超声检查；
- TORCH(-)、衣原体(-)、支原体(-)、正常白带常规、抗磷脂抗体(-)、抗核抗体(-)；
- 夫妻双方无血型不合或ABO抗体IgG≤1：64，血染色体分析正常。
排除标准：
- 没有手术的输卵管积水；子宫内膜异位症;多囊卵巢综合征;子宫腺肌症;子宫平滑肌瘤（大小超过4cm和/或子宫内膜受压的粘膜下肌瘤或非粘膜下肌瘤）；宫腔病变（如子宫畸形、宫腔粘连、纵隔子宫、子宫内膜炎等）；
- 前者因黄体期缺陷未治疗而流产；
- 甲状腺功能障碍或 CA125 水平升高；
- 泌尿生殖系统或性病携带者的急性炎症；
- 无法遵守学习程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带PGS
使用 PGS 的 IVF/ICSI 周期。 在第 5 天通过基于 SNP 阵列的 PGS 选择胚胎以获取所有染色体的数量，仅转移整倍体胚胎。 每个治疗周期最多可移植 2 个胚胎。 将提供最多 3 个治疗周期。 |
体外受精或胞浆内单精子注射。
胚胎的选择是基于基于 SNP 阵列的植入前遗传筛查，在 IVF/ICSI 的第 5 天对所有染色体的数量进行筛查。
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ACTIVE_COMPARATOR：无PGS
没有 PGS 的 IVF/ICSI 周期。 胚胎的选择基于第 5 天的胚泡形态标准。 每个治疗周期最多可移植 2 个胚胎。 将提供最多 3 个治疗周期。 |
体外受精或胞浆内单精子注射。
胚胎的选择基于 IVF/ICSI 第 5 天的形态学标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续怀孕
大体时间：患者胚胎移植后 12 周
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持续妊娠被定义为在胚胎移植 12 周后仍可存活的宫内妊娠。 每个治疗周期的持续妊娠率也将根据意向治疗 (ITT) 进行计算。 |
患者胚胎移植后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：患者胚胎移植后4周
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临床妊娠定义为经阴道超声检查证实存在妊娠囊。 每个治疗周期的临床妊娠率也将根据 ITT 计算。 |
患者胚胎移植后4周
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移植胚胎植入
大体时间：患者胚胎移植后2周
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还将计算每个移植胚胎的植入率。
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患者胚胎移植后2周
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怀孕时间
大体时间：从第一次进入取卵周期的日期到后来确定持续妊娠的胚胎移植日，在整个研究期间获取长达 24 个月
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妊娠时间定义为从第一次进入取卵周期到后来确定持续妊娠的胚胎移植日，在研究期间最长为 24 个月。
如果患者在研究期间未能获得持续妊娠，则不会记录特定患者的“妊娠时间”或计算手臂的“平均妊娠时间”。
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从第一次进入取卵周期的日期到后来确定持续妊娠的胚胎移植日，在整个研究期间获取长达 24 个月
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妊娠结局
大体时间：最多 42 天的活产
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流产、活产、多胞胎、先天缺陷、早产、小于胎龄儿、死产、母体并发症都会被记录下来。
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最多 42 天的活产
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：XIAOXI SUN, MD、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- 首席研究员：YILUN SUI, MD、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体外受精/ICSI的临床试验
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Regionshospitalet Viborg, SkiveFerring Pharmaceuticals; BioIncept LLC完全的
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
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New Hope Fertility CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)完全的