Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PGS hos infertile kvindelige patienter med RPL

9. juli 2017 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekter af præimplantations genetisk screening for aneuploidier hos infertile kvindelige patienter med tilbagevendende spontan aborthistorie

Recidiverende graviditetstab (RPL) er en multifaktoriel lidelse, som rammer omkring 1 % af alle par og udfordrer både patienter og klinikere teknisk og følelsesmæssigt. IVF-klinikker ser højere prævalens af RPL, da mange RPL-patienter søger assisteret reproduktionsbehandling med eller uden andre infertile faktorer. Retningslinjer for evaluering og behandling af RPL-patienter omfatter screening for uterine abnormiteter, forældrekromosomer, autoimmune antistoffer og helbredelse af gynækologiske infektioner, men der er stadig halvdelen af ​​RPL-patienterne, der forbliver uforklarlige.

Den dokumenterede høje forekomst af kromosomfejl i aborter i første trimester og en øget rate af aneuploidi hos patienter med RPL har ført til teorien om, at screening af embryoner før implantation for aneuploidi kan mindske risikoen for et efterfølgende tab og tjene som en mulig behandling. Teknologien, indikationerne for brug og endda terminologien for genetisk testning af embryoner har ændret sig meget, siden den første PGD (præ-implantation genetisk diagnose) baby blev født i 1990. De nuværende bedste beviser viser blastocystbiopsi efterfulgt af ny hurtig omfattende kromosomscreening (kaldet præimplantationskromosomscreening eller omfattende kromosomscreening, PCS eller CCS, eller efterforskerne generelt betegnet PGS) baseret på array-omfattende genomhybridisering (aCGH), enkelt nukleotid polymorphism array (SNP-array) eller næste generations sekventering (NGS), for at være den mest kraftfulde teknologi. Men for hvem denne PGS-teknik er bedst egnet til at opnå forbedret klinisk resultat, er endnu ikke blevet identificeret af veldefineret, ITT-baseret forskning med nøje udvalgt kontrol og tilstrækkelig stikprøvestørrelse.

Efterforskernes forskning skal afgøre, om in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) kombineret med SNP-array-baseret præ-implantation omfattende kromosomscreening (CCS) vil forbedre det kliniske resultat af infertile kvindelige patienter med tilbagevendende spontan aborthistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18-48 år, der er planlagt til IVF eller ICSI med en historie med tilbagevendende spontan abort (kontinuerlig abort forekom tidligere end 20 ugers svangerskab for lige eller mere end 2 gange) i vores IVF-institut, mens de opfylder følgende kriterier:

  1. regelmæssige menstruationscyklusser og normalt niveau af E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikulære fase;
  2. ingen historie med anvendelse af hormonmedicin inden for de sidste 3 måneder;
  3. ingen historie med giftkontakt;
  4. normal uterin og adnexal ultralyd;
  5. TORCH(-), chlamydia(-), mycoplasma(-), normal leukorré-rutine, anti-phospholipid-antistof (-), antinukleært antistof(-);
  6. for parret, ingen blodtype-inkompatibilitet eller ABO-antistof IgG≤1：64 og normal blodkromosomanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. hydrosalpinx uden operation; endometriose; polycystisk ovariesyndrom; adenomyose; uterin leiomyomata (submukøst myom eller ikke-submukøst myom, hvis størrelse var over 4 cm og/eller med det komprimerede endometrium); livmoderhulelæsioner (såsom uterin misdannelse, intrauterine adhæsioner, septat uterus, endometritis osv.);
  2. den førstnævnte abort skyldes lutealfasedefekt uden behandling;
  3. thyreoidea dysfunktion eller øget CA125-niveau;
  4. akut betændelse i genitourinary system eller STD-bærere;
  5. ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Med PGS

IVF/ICSI-cyklusser med PGS. Vælg embryoner ved SNP-array baseret PGS for antallet af alle kromosomer på dag 5, kun euploide embryoner vil blive overført.

Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus. Der tilbydes op til 3 behandlingscyklusser.
Procedure: IVF/ICSI
In vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædinjektion.
Genetisk: PGS
Udvælgelse af embryoner er baseret på SNP-array-baseret præimplantations genetisk screening for antallet af alle kromosomer på den 5. dag af IVF/ICSI.
ACTIVE_COMPARATOR: Uden PGS

IVF/ICSI-cyklusser uden PGS. Udvælgelse af embryoner er baseret på blastocystmorfologiske kriterier på dag 5.

Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus. Der tilbydes op til 3 behandlingscyklusser.
Procedure: IVF/ICSI
In vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædinjektion.
Andet: Uden PGS
Udvælgelse af embryoner er baseret på morfologiske kriterier på den 5. dag af IVF/ICSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel for patienten

Igangværende graviditet er defineret som en levedygtig intrauterin graviditet efter 12 ugers embryooverførsel.

Igangværende graviditetsrate pr. behandlingscyklus vil også blive beregnet på intent-to-treat (ITT) basis.
12 uger efter embryooverførsel for patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel for patienten

Klinisk graviditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk bekræftet ved transvaginal ultralydsundersøgelse.

Den kliniske graviditetsrate pr. behandlingscyklus vil også blive beregnet baseret på ITT.
4 uger efter embryooverførsel for patienten
Implantation af overført embryo
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel for patienten
Implantationshastighed pr. embryo overført vil også blive beregnet.
2 uger efter embryooverførsel for patienten
Tid til graviditet
Tidsramme: fra datoen for første gang ind i oocytudhentningscyklus indtil embryooverførselsdagen for en senere sikret igangværende graviditet, adgang til op til 24 måneder i hele forskningsperioden
Tid til graviditet er defineret som fra første gang ind i oocytudtagningscyklus til embryooverførselsdagen for en senere sikret igangværende graviditet, hvilket er op til 24 måneder inden for undersøgelsesperioden. Hvis patienten ikke opnår igangværende graviditet i undersøgelsesperioden, vil "tid til graviditet" ikke blive registreret for den specifikke patient eller beregnet for "gennemsnitlig tid til graviditet" for armen.
fra datoen for første gang ind i oocytudhentningscyklus indtil embryooverførselsdagen for en senere sikret igangværende graviditet, adgang til op til 24 måneder i hele forskningsperioden
Graviditetsresultat
Tidsramme: op til 42 dage efter en levende fødsel
abort, levendefødte, flergangsfødsler, fødselsdefekt, præmatur fødsel, lille for svangerskabsalder, dødfødsel, maternelle komplikationer vil blive registreret.
op til 42 dage efter en levende fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

  • Studieleder: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
  • Ledende efterforsker: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIAI E2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF/ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner