Auswirkungen von PGS bei unfruchtbaren Patientinnen mit RPL
Auswirkungen des genetischen Präimplantationsscreenings auf Aneuploidien bei unfruchtbaren Patientinnen mit wiederkehrenden Spontanaborten in der Anamnese
Rezidivierender Schwangerschaftsverlust (RPL) ist eine multifaktorielle Störung, die etwa 1 % aller Paare betrifft und sowohl Patienten als auch Ärzte fachlich und emotional herausfordert. IVF-Kliniken sehen eine höhere Prävalenz von RPL, da viele RPL-Patienten eine Behandlung zur assistierten Reproduktion mit oder ohne andere Unfruchtbarkeitsfaktoren suchen. Richtlinien für die Bewertung und Behandlung von RPL-Patienten umfassen das Screening auf Uterusanomalien, elterliche Chromosomen, Autoimmunantikörper und die Heilung gynäkologischer Infektionen, aber es gibt immer noch die Hälfte der RPL-Patienten, die ungeklärt bleiben.
Die dokumentierte hohe Inzidenz von Chromosomenfehlern bei Fehlgeburten im ersten Trimester und eine erhöhte Aneuploidierate bei Patienten mit RPL haben zu der Theorie geführt, dass das Screening von Embryonen vor der Implantation auf Aneuploidie das Risiko eines späteren Verlusts verringern und als mögliche Behandlung dienen kann. Seit der Geburt des ersten PID-Babys im Jahr 1990 haben sich die Technologie, die Anwendungshinweise und sogar die Terminologie für die genetische Untersuchung von Embryonen stark verändert. Die derzeit besten Beweise zeigen eine Blastozystenbiopsie, gefolgt von einem neuen schnellen umfassenden Chromosomenscreening (als Präimplantations-Chromosomenscreening oder umfassendes Chromosomenscreening, PCS oder CCS oder von den Ermittlern allgemein als PGS bezeichnet), basierend auf einer Array-umfassenden Genomhybridisierung (aCGH), Einzelnukleotid Polymorphismus-Array (SNP-Array) oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), um die leistungsfähigste Technologie zu sein. Für wen diese PGS-Technik am besten geeignet ist, um ein verbessertes klinisches Ergebnis zu erzielen, wurde jedoch noch nicht durch gut definierte, ITT-basierte Forschung mit sorgfältig ausgewählter Kontrolle und angemessener Stichprobengröße identifiziert.
Die Forschung der Forscher soll bestimmen, ob die In-vitro-Fertilisation (IVF)/ intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in Kombination mit einem SNP-Array-basierten umfassenden Chromosomenscreening (CCS) vor der Implantation das klinische Ergebnis von unfruchtbaren Patientinnen mit wiederkehrenden Spontanaborten in der Anamnese verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 18 bis 48 Jahren, die für IVF oder ICSI vorgesehen sind und in unserem IVF-Institut in der Vorgeschichte wiederholte spontane Fehlgeburten hatten (anhaltende Fehlgeburten traten vor der 20. Schwangerschaftswoche mindestens zweimal auf) und die folgenden Kriterien erfüllen:
- regelmäßige Menstruationszyklen und normale Werte von E2, P, FSH, LH, T, RPL in der frühen Follikelphase;
- keine Anwendung von Hormonarzneimitteln in den letzten 3 Monaten;
- kein Giftkontakt in der Vorgeschichte;
- normaler Uterus- und Adnex-Ultraschall;
- TORCH(-), Chlamydia(-), Mycoplasma(-), normale Leukorrhoe-Routine, Anti-Phospholipid-Antikörper (-), Antinukleärer Antikörper(-);
- für das Paar keine Blutgruppeninkompatibilität oder ABO-Antikörper IgG ≤ 1:64 und normale Blutchromosomenanalyse.
Ausschlusskriterien:
- Hydrosalpinx ohne Operation; Endometriose; PCO-Syndrom; Adenomyose; Uterusleiomyome (submuköses Myom oder nicht-submuköses Myom mit einer Größe von mehr als 4 cm und/oder mit komprimiertem Endometrium); Läsionen der Gebärmutterhöhle (wie Uterusmissbildung, intrauterine Adhäsionen, der septierte Uterus, Endometritis usw.);
- die frühere Abtreibung ist auf einen Lutealphasendefekt ohne Behandlung zurückzuführen;
- Schilddrüsenfunktionsstörung oder erhöhter CA125-Spiegel;
- akute Entzündung des Urogenitalsystems oder STD-Träger;
- den Studienablauf nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mit PGS
IVF/ICSI-Zyklen mit PGS. Wählen Sie Embryonen durch SNP-Array-basiertes PGS für die Anzahl aller Chromosomen am Tag 5 aus, nur euploide Embryonen werden übertragen. Für jeden Behandlungszyklus werden maximal 2 Embryonen übertragen. Es werden bis zu 3 Behandlungszyklen angeboten. |
In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion.
Die Auswahl der Embryonen basiert auf einem SNP-Array-basierten genetischen Präimplantationsscreening für die Anzahl aller Chromosomen am 5. Tag der IVF/ICSI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ohne PGS
IVF/ICSI-Zyklen ohne PGS. Die Auswahl der Embryonen basiert auf den Kriterien der Blastozystenmorphologie am 5. Tag. Für jeden Behandlungszyklus werden maximal 2 Embryonen übertragen. Es werden bis zu 3 Behandlungszyklen angeboten. |
In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion.
Die Auswahl der Embryonen basiert auf morphologischen Kriterien am 5. Tag der IVF/ICSI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft nach 12 Wochen Embryotransfer. Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften pro Behandlungszyklus wird ebenfalls auf der Grundlage der beabsichtigten Behandlung (ITT) berechnet. |
12 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase, die durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung bestätigt wird. Die klinische Schwangerschaftsrate pro Behandlungszyklus wird ebenfalls basierend auf ITT berechnet. |
4 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Implantation des übertragenen Embryos
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Die Implantationsrate pro übertragenem Embryo wird ebenfalls berechnet.
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2 Wochen nach dem Embryotransfer für den Patienten
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Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Datum des erstmaligen Eintritts in den Oozytenentnahmezyklus bis zum Tag des Embryotransfers einer späteren gesicherten Schwangerschaft, Zugriff bis zu 24 Monate während des gesamten Forschungszeitraums
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Die Zeit bis zur Schwangerschaft ist definiert als vom ersten Eintritt in den Oozytenentnahmezyklus bis zum Tag des Embryotransfers einer späteren gesicherten anhaltenden Schwangerschaft, die bis zu 24 Monate innerhalb des Studienzeitraums liegt.
Wenn die Patientin während des Studienzeitraums keine anhaltende Schwangerschaft erhält, wird die „Zeit bis zur Schwangerschaft“ nicht für die spezifische Patientin aufgezeichnet oder für die „durchschnittliche Zeit bis zur Schwangerschaft“ für den Arm berechnet.
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vom Datum des erstmaligen Eintritts in den Oozytenentnahmezyklus bis zum Tag des Embryotransfers einer späteren gesicherten Schwangerschaft, Zugriff bis zu 24 Monate während des gesamten Forschungszeitraums
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach einer Lebendgeburt
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Abtreibung, Lebendgeburt, Mehrlingsgeburt, Geburtsfehler, Frühgeburt, klein für das Gestationsalter, Totgeburt, mütterliche Komplikationen werden erfasst.
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bis zu 42 Tage nach einer Lebendgeburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Hauptermittler: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JIAI E2014-02
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