Efeitos do PGS em pacientes inférteis do sexo feminino com RPL
Efeitos da triagem genética pré-implantação para aneuploidias em pacientes inférteis com história recorrente de aborto espontâneo
A perda gestacional recorrente (PPR) é um distúrbio multifatorial que afeta cerca de 1% de todos os casais e desafia os pacientes e os médicos técnica e emocionalmente. As clínicas de fertilização in vitro observam maior prevalência de RPL, uma vez que muitos pacientes de RPL procuram tratamento de reprodução assistida com ou sem outros fatores inférteis. As diretrizes para avaliação e tratamento de pacientes com RPL incluem triagem para anormalidades uterinas, cromossomos parentais, anticorpos autoimunes e cura de infecções ginecológicas, mas ainda há metade dos pacientes com RPL sem explicação.
A alta incidência documentada de erros cromossômicos em abortos espontâneos no primeiro trimestre e uma taxa aumentada de aneuploidia em pacientes com RPL levaram à teoria de que a triagem de embriões antes da implantação para aneuploidia pode diminuir o risco de uma perda subsequente e servir como um possível tratamento. A tecnologia, as indicações de uso e até mesmo a terminologia para testes genéticos de embriões mudaram muito desde que o primeiro bebê PGD (diagnóstico genético pré-implantação) nasceu em 1990. A melhor evidência atual mostra a biópsia de blastocisto seguida por uma nova triagem cromossômica abrangente rápida (denominada triagem cromossômica pré-implantação ou triagem cromossômica abrangente, PCS ou CCS, ou os investigadores geralmente denominados PGS) com base na hibridização abrangente do genoma (aCGH), nucleotídeo único matriz de polimorfismo (SNP-array) ou sequenciamento de próxima geração (NGS), para ser a tecnologia mais poderosa. No entanto, para quem esta técnica de PGS é mais adequada para alcançar melhores resultados clínicos ainda não foram identificados por pesquisas bem definidas baseadas em ITT com controle cuidadosamente selecionado e tamanho de amostra adequado.
A pesquisa dos investigadores é determinar se a fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) combinada com a triagem abrangente de cromossomos pré-implantação baseada em SNP-array (CCS) melhorará o resultado clínico de pacientes inférteis do sexo feminino com história recorrente de aborto espontâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 18 a 48 anos de idade agendadas para fertilização in vitro ou ICSI com histórico de aborto espontâneo recorrente (aborto espontâneo contínuo ocorrido antes de 20 semanas de gestação por igual ou superior a 2 vezes) em nosso instituto de fertilização in vitro enquanto atendem aos seguintes critérios:
- ciclos menstruais regulares e nível normal de E2, P, FSH, LH, T, RPL na fase folicular precoce;
- sem histórico de aplicação de medicamento hormonal nos últimos 3 meses;
- sem história de contato com veneno;
- ultrassonografia uterina e anexial normal;
- TORCH(-), clamídia(-), micoplasma(-), leucorréia normal de rotina, anticorpo antifosfolípide (-), anticorpo antinuclear(-);
- para o casal, sem incompatibilidade de tipo sanguíneo ou anticorpo ABO IgG≤1:64 e análise cromossômica sanguínea normal.
Critério de exclusão:
- hidrossalpinge sem operação; endometriose; síndrome dos ovários policísticos; adenomiose; leiomiomas uterinos (mioma submucoso ou não submucoso com tamanho superior a 4 cm e/ou com endométrio comprimido); lesões da cavidade uterina (tais como malformação uterina, aderências intrauterinas, útero septado, endometrite etc);
- o primeiro aborto é devido a um defeito da fase lútea sem tratamento;
- disfunção tireoidiana ou aumento do nível de CA125;
- inflamação aguda do aparelho geniturinário ou portadores de DST;
- incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Com PGS
Ciclos de FIV/ICSI com PGS. Selecione embriões por PGS baseado em SNP-array para o número de todos os cromossomos no dia 5, apenas embriões euploides serão transferidos. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento. Serão oferecidos até 3 ciclos de tratamento. |
Fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
A seleção de embriões é baseada na triagem genética pré-implantação baseada em SNP-array para o número de todos os cromossomos no 5º dia de fertilização in vitro/ICSI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem PGS
Ciclos de FIV/ICSI sem PGS. A seleção de embriões é baseada nos critérios de morfologia do blastocisto no dia 5. Um máximo de 2 embriões serão transferidos para cada ciclo de tratamento. Serão oferecidos até 3 ciclos de tratamento. |
Fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
A seleção dos embriões é baseada em critérios de morfologia no 5º dia de FIV/ICSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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A gravidez em curso é definida como uma gravidez intra-uterina viável após 12 semanas de transferência do embrião. A taxa de gravidez contínua por ciclo de tratamento também será calculada com base na intenção de tratar (ITT). |
12 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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Gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional confirmado por ultrassonografia transvaginal. A taxa de gravidez clínica por ciclo de tratamento também será calculada com base no ITT. |
4 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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Implantação de embrião transferido
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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A taxa de implantação por embrião transferido também será calculada.
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2 semanas após a transferência do embrião para o paciente
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Tempo para a gravidez
Prazo: desde a data da primeira vez que entrou no ciclo de recuperação de ovócitos até o dia da transferência do embrião de uma gravidez em andamento posterior assegurada, acessada até 24 meses durante todo o período da pesquisa
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O tempo até a gravidez é definido desde a primeira vez que entra no ciclo de recuperação de oócitos até o dia da transferência do embrião de uma gravidez em andamento posterior assegurada, que é de até 24 meses dentro do período do estudo.
Se a paciente não obtiver gravidez contínua durante o período do estudo, o "tempo até a gravidez" não será registrado para a paciente específica ou será calculado para o "tempo médio até a gravidez" para o braço.
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desde a data da primeira vez que entrou no ciclo de recuperação de ovócitos até o dia da transferência do embrião de uma gravidez em andamento posterior assegurada, acessada até 24 meses durante todo o período da pesquisa
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Resultado da gravidez
Prazo: até 42 dias de um nascido vivo
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aborto, nascido vivo, nascimentos múltiplos, defeitos congênitos, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, natimorto, complicações maternas serão registrados.
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até 42 dias de um nascido vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Investigador principal: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIAI E2014-02
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