Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PGS hatásai RPL-ben szenvedő meddő nőbetegeknél

2017. július 9. frissítette: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

A beültetés előtti genetikai szűrés aneuploidiák kimutatására visszatérő spontán abortusszal rendelkező, meddő nőbetegeknél

A visszatérő terhességvesztés (RPL) egy többtényezős rendellenesség, amely az összes pár körülbelül 1%-át érinti, és mind a betegek, mind a klinikusok technikai és érzelmi kihívást jelent. Az IVF klinikákon magasabb az RPL prevalenciája, mivel sok RPL-beteg keres segédreprodukciós kezelést más meddő tényezőkkel vagy anélkül. Az RPL-betegek értékelésére és kezelésére vonatkozó irányelvek közé tartozik a méh rendellenességek, a szülői kromoszómák, az autoimmun antitestek szűrése és a nőgyógyászati ​​fertőzések gyógyítása, de az RPL-betegek fele továbbra is tisztázatlan.

A kromoszómahibák dokumentált magas előfordulási gyakorisága az első trimeszterben bekövetkezett vetélésekben és az RPL-ben szenvedő betegek fokozott aneuploidiája ahhoz az elmélethez vezetett, hogy az embriók beültetés előtti aneuploidia szűrése csökkentheti a későbbi veszteség kockázatát, és lehetséges kezelésként szolgálhat. Az embriók genetikai tesztelésének technológiája, felhasználási jelzései, sőt terminológiája is nagyot változott az első PGD (pre-implantation genetic diagnostic) baba 1990-es születése óta. A jelenlegi legjobb bizonyítékok a blasztociszta biopsziát mutatják, amelyet új, gyors, átfogó kromoszóma-szűrés követ (amit beültetés előtti kromoszóma-szűrésnek vagy átfogó kromoszóma-szűrésnek, PCS-nek vagy CCS-nek, vagy a kutatók általában PGS-nek neveznek), amely egy nukleáris tömb-komprehenzív genomhibridizáción (aCGH) alapul. polymorphism array (SNP-array) vagy a következő generációs szekvenálás (NGS), hogy a legerősebb technológia legyen. Azt azonban, hogy ez a PGS-technika kinek a legalkalmasabb a jobb klinikai kimenetel elérésére, még nem azonosították jól meghatározott, ITT-alapú kutatások gondosan kiválasztott kontrollal és megfelelő mintamérettel.

A kutatók kutatása annak megállapítására irányul, hogy az in vitro megtermékenyítés (IVF)/intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) az SNP-array alapú pre-implantációs átfogó kromoszómaszűréssel (CCS) kombinálva javítja-e a meddő nőbetegek klinikai kimenetelét, akiknek a kórtörténetében visszatérő spontán abortusz szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-48 éves nők, akik IVF-re vagy ICSI-re vannak betervezve, akiknek a kórelőzményében visszatérő spontán abortusz szerepel (a folyamatos vetélés a terhesség 20. hete előtt történt, legalább 2 alkalommal) IVF intézetünkben, miközben megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. rendszeres menstruációs ciklus és normál E2, P, FSH, LH, T, RPL szint a korai follikuláris fázisban;
  2. az elmúlt 3 hónapban nem alkalmaztak hormonális gyógyszereket;
  3. nincs kórtörténetben mérgezés;
  4. normál méh és adnexális ultrahang;
  5. TORCH(-), chlamydia(-), mycoplasma(-), normál leucorrhoea rutin, anti-foszfolipid antitest (-), antinukleáris antitest(-);
  6. a pár esetében nincs vércsoport-inkompatibilitás vagy ABO antitest IgG≤1：64 és normál vérkromoszóma elemzés.

Kizárási kritériumok:

  1. hydrosalpinx működés nélkül; endometriózis; policisztás petefészek szindróma; adenomiózis; méh leiomyoma (submucous myoma vagy nem nyálkahártya alatti myoma, amelynek mérete meghaladja a 4 cm-t és/vagy összenyomott méhnyálkahártyával); a méhüreg elváltozásai (például a méh fejlődési rendellenességei, méhen belüli összenövések, a méh septate, endometritis stb.);
  2. a korábbi abortusz a luteális fázis defektusa miatt történt kezelés nélkül;
  3. pajzsmirigy diszfunkció vagy megnövekedett CA125 szint;
  4. a húgyúti rendszer akut gyulladása vagy STD-hordozók;
  5. nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PGS-sel

IVF/ICSI ciklusok PGS-sel. Válassza ki az embriókat SNP-tömb alapú PGS segítségével az összes kromoszóma számához az 5. napon, csak az euploid embriók kerülnek átadásra.

Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embrió kerül átadásra. Legfeljebb 3 kezelési ciklust ajánlanak fel.
Eljárás: IVF/ICSI
In vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció.
Genetikai: PGS
Az embriók kiválasztása az SNP-tömb alapú preimplantációs genetikai szűrésen alapul az összes kromoszóma számára az IVF/ICSI 5. napján.
ACTIVE_COMPARATOR: PGS nélkül

IVF/ICSI ciklusok PGS nélkül. Az embriók kiválasztása a blasztociszta morfológiai kritériumai alapján történik az 5. napon.

Minden kezelési ciklusban legfeljebb 2 embrió kerül átadásra. Legfeljebb 3 kezelési ciklust ajánlanak fel.
Eljárás: IVF/ICSI
In vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció.
Egyéb: PGS nélkül
Az embriók kiválasztása morfológiai kritériumok alapján történik az IVF/ICSI 5. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 héttel a beteg embrióátültetése után

A folyamatban lévő terhesség a 12 hetes embrióátültetés után életképes méhen belüli terhesség.

A kezelési ciklusonkénti terhességi arányt szintén a kezelési szándék (ITT) alapján számítjuk ki.
12 héttel a beteg embrióátültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 4 héttel a beteg embrióátültetése után

Klinikai terhességnek minősül a terhességi zsák jelenléte, amelyet transzvaginális ultrahangvizsgálat igazol.

A kezelési ciklusonkénti klinikai terhességi arányt is az ITT alapján számítják ki.
4 héttel a beteg embrióátültetése után
Az átvitt embrió beültetése
Időkeret: 2 héttel a beteg embrióátültetése után
Ki kell számítani az átvitt embriónkénti beültetési arányt is.
2 héttel a beteg embrióátültetése után
A terhesség ideje
Időkeret: az első petesejt-visszanyerési ciklusba való belépés időpontjától egy későbbi biztos, folyamatban lévő terhesség embriótranszfer napjáig, elérve a teljes kutatási időszak alatt 24 hónapig
A terhességig eltelt időt a petesejtek visszanyerési ciklusának első belépésétől számítva egy később garantált, folyamatos terhesség embrióátültetési napjáig értjük, ami a vizsgálati időszakon belül legfeljebb 24 hónap. Ha a páciensnek a vizsgálati időszak alatt nem sikerül a folyamatban lévő terhessége, a „terhességig eltelt idő” nem kerül rögzítésre az adott páciens esetében, vagy a kar „terhességig eltelt átlagos időtartamára” számítandó.
az első petesejt-visszanyerési ciklusba való belépés időpontjától egy későbbi biztos, folyamatban lévő terhesség embriótranszfer napjáig, elérve a teljes kutatási időszak alatt 24 hónapig
Terhesség kimenetele
Időkeret: akár 42 napig élve születéstől
abortuszt, élveszületést, ikerszülést, születési rendellenességet, koraszülést, kiskorú terhességi kort, halvaszületést, anyai szövődményeket rögzítünk.
akár 42 napig élve születéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
  • Kutatásvezető: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIAI E2014-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVF/ICSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel