Efectos del PGS en pacientes femeninas infértiles con RPL
Efectos de la detección genética preimplantacional de aneuploidías en mujeres infértiles con antecedentes de aborto espontáneo recurrente
La pérdida recurrente del embarazo (RPL, por sus siglas en inglés) es un trastorno multifactorial que afecta aproximadamente al 1 % de todas las parejas y representa un desafío técnico y emocional tanto para los pacientes como para los médicos. Las clínicas de FIV ven una mayor prevalencia de RPL, ya que muchos pacientes de RPL buscan un tratamiento de reproducción asistida con o sin otros factores de infertilidad. Las pautas para la evaluación y el tratamiento de pacientes con RPL incluyen la detección de anomalías uterinas, cromosomas parentales, anticuerpos autoinmunes y cura de infecciones ginecológicas, pero todavía hay la mitad de los pacientes con RPL sin explicación.
La alta incidencia documentada de errores cromosómicos en abortos espontáneos en el primer trimestre y una mayor tasa de aneuploidía en pacientes con RPL ha llevado a la teoría de que la detección de aneuploidía en los embriones antes de la implantación puede disminuir el riesgo de una pérdida posterior y servir como un posible tratamiento. La tecnología, las indicaciones de uso e incluso la terminología para las pruebas genéticas de embriones han cambiado mucho desde que nació el primer bebé PGD (diagnóstico genético previo a la implantación) en 1990. La mejor evidencia actual muestra que la biopsia de blastocisto seguida de una nueva y rápida evaluación cromosómica integral (denominada evaluación cromosómica previa a la implantación o evaluación cromosómica integral, PCS o CCS, o los investigadores generalmente la denominan PGS) basada en hibridación genómica integral de matriz (aCGH), nucleótido único matriz de polimorfismo (SNP-array) o secuenciación de próxima generación (NGS), para ser la tecnología más poderosa. Sin embargo, aún no se ha identificado a quiénes esta técnica de PGS es más adecuada para lograr un mejor resultado clínico mediante una investigación basada en ITT bien definida con un control cuidadosamente seleccionado y un tamaño de muestra adecuado.
La investigación de los investigadores es determinar si la fertilización in vitro (FIV)/la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) combinada con la detección cromosómica integral (CCS) previa a la implantación basada en matrices SNP mejorará el resultado clínico de las pacientes infértiles con antecedentes de aborto espontáneo recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 48 años de edad que están programadas para FIV o ICSI con antecedentes de aborto espontáneo recurrente (aborto espontáneo continuo ocurrido antes de las 20 semanas de gestación por igual o más de 2 veces) en nuestro instituto de FIV y que cumplan con los siguientes criterios:
- ciclos menstruales regulares y nivel normal de E2, P, FSH, LH, T, RPL en la fase folicular temprana;
- sin antecedentes de aplicación de medicamentos hormonales en los últimos 3 meses;
- sin antecedentes de contacto con veneno;
- ultrasonografía uterina y anexial normal;
- TORCH(-), clamidia(-), micoplasma(-), rutina de leucorrea normal, anticuerpo antifosfolípido (-), anticuerpo antinuclear (-);
- para la pareja, sin incompatibilidad de tipo de sangre o anticuerpos ABO IgG≤1：64 y análisis de cromosomas sanguíneos normales.
Criterio de exclusión:
- hidrosálpinx sin operación; endometriosis; sindrome de Ovario poliquistico; adenomiosis; leiomiomas uterinos (mioma submucoso o mioma no submucoso cuyo tamaño superaba los 4 cm y/o con el endometrio comprimido); lesiones de la cavidad uterina (como malformación uterina, adherencias intrauterinas, útero tabicado, endometritis, etc.);
- el primer aborto es por defecto de la fase lútea sin tratamiento;
- disfunción tiroidea o aumento del nivel de CA125;
- inflamación aguda del sistema genitourinario o portadores de ETS;
- incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Con SPG
Ciclos FIV/ICSI con PGS. Seleccione embriones mediante PGS basado en matrices SNP para el número de todos los cromosomas en el día 5, solo se transferirán embriones euploides. Se transferirán un máximo de 2 embriones por cada ciclo de tratamiento. Se ofrecerán hasta 3 ciclos de tratamiento. |
Fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
La selección de embriones se basa en la detección genética previa a la implantación basada en matrices SNP para el número de todos los cromosomas en el quinto día de FIV/ICSI.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin SPG
Ciclos de FIV/ICSI sin PGS. La selección de embriones se basa en criterios de morfología de blastocisto en el día 5. Se transferirán un máximo de 2 embriones por cada ciclo de tratamiento. Se ofrecerán hasta 3 ciclos de tratamiento. |
Fecundación in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
La selección de embriones se basa en criterios morfológicos en el 5º día de FIV/ICSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones para el paciente
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El embarazo en curso se define como un embarazo intrauterino viable después de 12 semanas de la transferencia del embrión. La tasa de embarazo en curso por ciclo de tratamiento también se calculará según la intención de tratar (ITT). |
12 semanas después de la transferencia de embriones para el paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones para el paciente
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El embarazo clínico se define como la presencia de un saco gestacional confirmado por ecografía transvaginal. La tasa de embarazo clínico por ciclo de tratamiento también se calculará en base a ITT. |
4 semanas después de la transferencia de embriones para el paciente
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Implantación de embrión transferido
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones para el paciente
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También se calculará la tasa de implantación por embrión transferido.
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2 semanas después de la transferencia de embriones para el paciente
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Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera vez que ingresa al ciclo de recuperación de ovocitos hasta el día de la transferencia de embriones de un embarazo en curso asegurado posterior, accediendo hasta 24 meses durante todo el período de investigación
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El tiempo hasta el embarazo se define como desde la primera vez que ingresa al ciclo de recuperación de ovocitos hasta el día de la transferencia del embrión de un embarazo en curso asegurado posterior, que es de hasta 24 meses dentro del período de estudio.
Si la paciente no obtiene un embarazo en curso durante el período de estudio, el "tiempo hasta el embarazo" no se registrará para la paciente específica ni se calculará para el "tiempo promedio hasta el embarazo" para el brazo.
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desde la fecha de la primera vez que ingresa al ciclo de recuperación de ovocitos hasta el día de la transferencia de embriones de un embarazo en curso asegurado posterior, accediendo hasta 24 meses durante todo el período de investigación
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 días de nacido vivo
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Se registrarán el aborto, el nacido vivo, los partos múltiples, los defectos congénitos, el parto prematuro, los bebés pequeños para la edad gestacional, los mortinatos y las complicaciones maternas.
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hasta 42 días de nacido vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Investigador principal: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIAI E2014-02
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