Effetti della PGS in pazienti di sesso femminile infertili con RPL
Effetti dello screening genetico preimpianto per le aneuploidie nelle pazienti di sesso femminile infertili con anamnesi di aborto spontaneo ricorrente
La perdita ricorrente di gravidanza (RPL) è un disturbo multifattoriale che colpisce circa l'1% di tutte le coppie e sfida sia i pazienti che i medici sia dal punto di vista tecnico che emotivo. Le cliniche di fecondazione in vitro vedono una maggiore prevalenza di RPL, poiché molti pazienti con RPL cercano un trattamento di riproduzione assistita con o senza altri fattori infertili. Le linee guida per la valutazione e il trattamento dei pazienti con RPL includono lo screening per le anomalie uterine, i cromosomi dei genitori, gli anticorpi autoimmuni e la cura delle infezioni ginecologiche, ma la metà dei pazienti con RPL rimane ancora senza spiegazione.
L'elevata incidenza documentata di errori cromosomici negli aborti spontanei del primo trimestre e un aumento del tasso di aneuploidia nei pazienti con RPL ha portato alla teoria che lo screening degli embrioni prima dell'impianto per l'aneuploidia possa ridurre il rischio di una successiva perdita e servire come possibile trattamento. La tecnologia, le indicazioni d'uso e persino la terminologia per i test genetici sugli embrioni sono cambiate notevolmente da quando è nato il primo bambino PGD (diagnosi genetica preimpianto) nel 1990. L'attuale miglior evidenza mostra la biopsia della blastocisti seguita da un nuovo rapido screening cromosomico completo (definito screening cromosomico preimpianto o screening cromosomico completo, PCS o CCS, o gli investigatori generalmente definito PGS) basato sull'ibridazione del genoma completo di matrice (aCGH), singolo nucleotide matrice di polimorfismo (SNP-array) o sequenziamento di nuova generazione (NGS), per essere la tecnologia più potente. Tuttavia, per chi questa tecnica PGS è più adatta per ottenere risultati clinici migliori non è stato ancora identificato da una ricerca ITT ben definita con controlli accuratamente selezionati e dimensioni del campione adeguate.
La ricerca degli investigatori è determinare se la fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) combinata con lo screening cromosomico completo preimpianto basato su SNP-array (CCS) migliorerà l'esito clinico delle pazienti di sesso femminile infertili con storia di aborto spontaneo ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 48 anni che sono programmate per fecondazione in vitro o ICSI con una storia di aborto spontaneo ricorrente (aborto spontaneo continuo verificatosi prima delle 20 settimane di gestazione per un numero di volte uguale o superiore a 2) nel nostro istituto di fecondazione in vitro pur soddisfacendo i seguenti criteri:
- cicli mestruali regolari e livello normale di E2, P, FSH, LH, T, RPL nella prima fase follicolare;
- nessuna storia di applicazione della medicina ormonale negli ultimi 3 mesi;
- nessuna storia di contatto con veleno;
- ecografia uterina e annessiale normale;
- TORCH(-), clamidia(-), micoplasma(-), routine leucorrea normale, anticorpo antifosfolipide (-), anticorpo antinucleare(-);
- per la coppia, nessuna incompatibilità del gruppo sanguigno o anticorpo ABO IgG≤1：64 e normale analisi cromosomica del sangue.
Criteri di esclusione:
- idrosalpinge senza operazione; endometriosi; sindrome delle ovaie policistiche; adenomiosi; leiomioma uterino (mioma sottomucoso o mioma non sottomucoso di dimensioni superiori a 4 cm e/o con endometrio compresso); lesioni della cavità uterina (come malformazione uterina, aderenze intrauterine, utero setto, endometrite ecc.);
- il primo aborto è dovuto al difetto della fase luteinica senza trattamento;
- disfunzione tiroidea o aumento del livello di CA125;
- infiammazione acuta del sistema genito-urinario o portatori di malattie sessualmente trasmissibili;
- impossibilitato a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Con PGS
Cicli IVF/ICSI con PGS. Selezionare gli embrioni mediante PGS basato su array SNP per il numero di tutti i cromosomi il giorno 5, verranno trasferiti solo embrioni euploidi. Verranno trasferiti un massimo di 2 embrioni per ogni ciclo di trattamento. Saranno offerti fino a 3 cicli di trattamento. |
Fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi.
La selezione degli embrioni si basa sullo screening genetico preimpianto basato su array SNP per il numero di tutti i cromosomi al 5° giorno di fecondazione in vitro/ICSI.
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ACTIVE_COMPARATORE: Senza PGS
Cicli IVF/ICSI senza PGS. La selezione degli embrioni si basa sui criteri morfologici della blastocisti al giorno 5. Verranno trasferiti un massimo di 2 embrioni per ogni ciclo di trattamento. Saranno offerti fino a 3 cicli di trattamento. |
Fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi.
La selezione degli embrioni si basa su criteri morfologici al 5° giorno di fecondazione in vitro/ICSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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La gravidanza in corso è definita come una gravidanza intrauterina praticabile dopo 12 settimane di trasferimento dell'embrione. Anche il tasso di gravidanza in corso per ciclo di trattamento sarà calcolato sulla base dell'intenzione di trattare (ITT). |
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale confermata dall'esame ecografico transvaginale. Anche il tasso di gravidanza clinica per ciclo di trattamento sarà calcolato in base all'ITT. |
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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Impianto dell'embrione trasferito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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Sarà calcolato anche il tasso di impianto per embrione trasferito.
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2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione per il paziente
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Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: dalla data del primo accesso al ciclo di recupero degli ovociti fino al giorno del trasferimento dell'embrione di una successiva gravidanza in corso assicurata, accesso fino a 24 mesi durante l'intero periodo di ricerca
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Il tempo alla gravidanza è definito come dalla prima volta che si entra nel ciclo di recupero degli ovociti al giorno del trasferimento dell'embrione di una successiva gravidanza in corso assicurata, che è fino a 24 mesi all'interno del periodo di studio.
Se la paziente non riesce a ottenere una gravidanza in corso durante il periodo di studio, il "tempo alla gravidanza" non verrà registrato per la paziente specifica né sarà calcolato per il "tempo medio alla gravidanza" per il braccio.
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dalla data del primo accesso al ciclo di recupero degli ovociti fino al giorno del trasferimento dell'embrione di una successiva gravidanza in corso assicurata, accesso fino a 24 mesi durante l'intero periodo di ricerca
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 42 giorni di un parto vivo
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verranno registrati aborto, parto vivo, parto multiplo, malformazioni congenite, parto pretermine, età gestazionale ridotta, nati morti, complicanze materne.
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fino a 42 giorni di un parto vivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Investigatore principale: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIAI E2014-02
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