Effekter av PGS hos infertile kvinnelige pasienter med RPL
Effekter av preimplantasjonsgenetisk screening for aneuploidier hos infertile kvinnelige pasienter med tilbakevendende spontanaborthistorie
Gjentatt graviditetstap (RPL) er en multifaktoriell lidelse som rammer omtrent 1 % av alle par og utfordrer både pasienter og klinikere teknisk og emosjonelt. IVF-klinikker ser høyere forekomst av RPL, siden mange RPL-pasienter søker assistert reproduksjonsbehandling med eller uten andre infertile faktorer. Retningslinjer for evaluering og behandling av RPL-pasienter inkluderer screening for uterine abnormiteter, foreldrekromosomer, autoimmune antistoffer og kurere gynekologiske infeksjoner, men det er fortsatt halvparten av RPL-pasientene som forblir uforklarlige.
Den dokumenterte høye forekomsten av kromosomfeil ved spontanaborter i første trimester og økt forekomst av aneuploidi hos pasienter med RPL har ført til teorien om at screening av embryoer før implantasjon for aneuploidi kan redusere risikoen for et påfølgende tap og tjene som en mulig behandling. Teknologien, indikasjonene på bruk og til og med terminologien for genetisk testing av embryoer har endret seg mye siden den første PGD (pre-implantasjons genetisk diagnose) babyen ble født i 1990. De nåværende beste bevisene viser blastocystbiopsi etterfulgt av ny rask omfattende kromosomscreening (kalt pre-implantasjonskromosomscreening eller omfattende kromosomscreening, PCS eller CCS, eller etterforskerne generelt kalt PGS) basert på array-omfattende genomhybridisering (aCGH), enkelt nukleotid polymorphism array (SNP-array) eller neste generasjons sekvensering (NGS), for å være den kraftigste teknologien. Men for hvem denne PGS-teknikken er best egnet for å oppnå forbedret klinisk resultat, er ennå ikke identifisert av veldefinert, ITT-basert forskning med nøye utvalgt kontroll og tilstrekkelig utvalgsstørrelse.
Etterforskernes forskning skal avgjøre om in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) kombinert med SNP-array-basert pre-implantasjon omfattende kromosomscreening (CCS) vil forbedre det kliniske resultatet av infertile kvinnelige pasienter med tilbakevendende spontanaborthistorie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 18-48 år som er planlagt for IVF eller ICSI med en historie med tilbakevendende spontanabort (kontinuerlig spontanabort skjedde tidligere enn 20 ukers svangerskap like eller mer enn 2 ganger) i vårt IVF-institutt mens de oppfyller følgende kriterier:
- regelmessige menstruasjonssykluser og normalt nivå av E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikkelfasen;
- ingen historie med bruk av hormonmedisin de siste 3 månedene;
- ingen historie med giftkontakt;
- normal livmor og adnexal ultrasonografi;
- TORCH(-), klamydia(-), mykoplasma(-), normal leukorrérutine, antifosfolipidantistoff (-), antinukleært antistoff(-);
- for paret, ingen blodtype-inkompatibilitet eller ABO-antistoff IgG≤1：64 og normal blodkromosomanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- hydrosalpinx uten operasjon; endometriose; polycystisk ovariesyndrom; adenomyose; livmor leiomyomata (submukøst myom eller ikke-submukøst myom som var større enn 4 cm og/eller med komprimert endometrium); lesjoner i livmorhulen (slik som uterin misdannelse, intrauterine adhesjoner, uterus septat, endometritt etc);
- den tidligere abort er på grunn av lutealfasedefekt uten behandling;
- skjoldbrusk dysfunksjon eller økt CA125-nivå;
- akutt betennelse i genitourinary system eller STD-bærere;
- ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Med PGS
IVF/ICSI-sykluser med PGS. Velg embryoer av SNP-array basert PGS for antall av alle kromosomer på dag 5, bare euploide embryoer vil bli overført. Maksimalt 2 embryoer vil bli overført for hver behandlingssyklus. Opptil 3 behandlingssykluser vil bli tilbudt. |
In vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon.
Valg av embryoer er basert på SNP-array-basert preimplantasjons genetisk screening for antall av alle kromosomer på den 5. dagen av IVF/ICSI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uten PGS
IVF/ICSI-sykluser uten PGS. Valg av embryoer er basert på blastocystmorfologikriterier på dag 5. Maksimalt 2 embryoer vil bli overført for hver behandlingssyklus. Opptil 3 behandlingssykluser vil bli tilbudt. |
In vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon.
Valg av embryoer er basert på morfologiske kriterier på den 5. dagen av IVF/ICSI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring for pasienten
|
Pågående graviditet er definert som en levedyktig intrauterin graviditet etter 12 ukers embryooverføring. Pågående graviditetsrate per behandlingssyklus vil også bli beregnet på intent-to-treat (ITT) basis. |
12 uker etter embryooverføring for pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring for pasienten
|
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk bekreftet ved transvaginal ultralydundersøkelse. Klinisk graviditetsrate per behandlingssyklus vil også bli beregnet basert på ITT. |
4 uker etter embryooverføring for pasienten
|
|
Implantasjon av overført embryo
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring for pasienten
|
Implantasjonshastighet per overført embryo vil også bli beregnet.
|
2 uker etter embryooverføring for pasienten
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: fra datoen for første gang man går inn i oocytthentingssyklusen til embryooverføringsdagen for en senere sikret pågående graviditet, tilgjengelig i opptil 24 måneder i løpet av hele forskningsperioden
|
Tid til graviditet er definert som fra første gang man går inn i oocytthentingssyklus til embryooverføringsdagen for en senere sikret pågående graviditet, som er opptil 24 måneder innenfor studieperioden.
Hvis pasienten mislykkes med å oppnå pågående graviditet i løpet av studieperioden, vil ikke "tid til graviditet" registreres for den spesifikke pasienten eller beregnes for "gjennomsnittlig tid til graviditet" for armen.
|
fra datoen for første gang man går inn i oocytthentingssyklusen til embryooverføringsdagen for en senere sikret pågående graviditet, tilgjengelig i opptil 24 måneder i løpet av hele forskningsperioden
|
|
Utfall av graviditet
Tidsramme: opptil 42 dager etter en levende fødsel
|
abort, levendefødte, flere fødsler, fødselsdefekt, prematur fødsel, liten for svangerskapsalder, dødfødsel, komplikasjoner hos mor vil bli registrert.
|
opptil 42 dager etter en levende fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Hovedetterforsker: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIAI E2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .