Effets du PGS chez les patientes infertiles atteintes de RPL
Effets du dépistage génétique préimplantatoire des aneuploïdies chez les patientes infertiles ayant des antécédents d'avortement spontané récurrent
La perte de grossesse récurrente (RPL) est un trouble multifactoriel qui affecte environ 1 % de tous les couples et défie à la fois les patients et les cliniciens sur le plan technique et émotionnel. Les cliniques de FIV constatent une prévalence plus élevée de RPL, car de nombreux patients RPL recherchent un traitement de procréation assistée avec ou sans autres facteurs d'infertilité. Les lignes directrices pour l'évaluation et le traitement des patientes RPL comprennent le dépistage des anomalies utérines, des chromosomes parentaux, des anticorps auto-immuns et la guérison des infections gynécologiques, mais il reste encore la moitié des patientes RPL inexpliquées.
L'incidence élevée documentée d'erreurs chromosomiques dans les fausses couches du premier trimestre et un taux accru d'aneuploïdie chez les patients atteints de RPL ont conduit à la théorie selon laquelle le dépistage des embryons avant l'implantation pour l'aneuploïdie peut réduire le risque de perte ultérieure et servir de traitement possible. La technologie, les indications d'utilisation et même la terminologie des tests génétiques sur les embryons ont considérablement changé depuis la naissance du premier bébé DPI (diagnostic génétique préimplantatoire) en 1990. Les meilleures preuves actuelles montrent une biopsie de blastocyste suivie d'un nouveau dépistage chromosomique complet rapide (appelé dépistage chromosomique préimplantatoire ou dépistage complet des chromosomes, PCS ou CCS, ou les chercheurs ont généralement appelé PGS) basé sur l'hybridation génomique complète sur réseau (aCGH), un seul nucléotide matrice de polymorphisme (matrice SNP) ou séquençage de nouvelle génération (NGS), pour être la technologie la plus puissante. Cependant, pour qui cette technique PGS est la plus appropriée pour obtenir de meilleurs résultats cliniques n'a pas encore été identifiée par une recherche bien définie basée sur l'ITT avec un contrôle soigneusement sélectionné et une taille d'échantillon adéquate.
La recherche des enquêteurs vise à déterminer si la fécondation in vitro (FIV)/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) associée au dépistage complet des chromosomes préimplantatoires (CCS) basé sur la matrice SNP améliorera les résultats cliniques des patientes infertiles ayant des antécédents d'avortement spontané récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de 18 à 48 ans qui doivent subir une FIV ou une ICSI avec des antécédents d'avortement spontané récurrent (fausse couche continue survenue avant 20 semaines de gestation égale ou supérieure à 2 fois) dans notre institut de FIV tout en répondant aux critères suivants :
- cycles menstruels réguliers et niveau normal de E2, P, FSH, LH, T, RPL au début de la phase folliculaire ;
- aucun antécédent d'application d'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois ;
- aucun antécédent de contact avec du poison ;
- échographie utérine et annexielle normale ;
- TORCH(-), chlamydia(-), mycoplasme(-), routine normale de leucorrhée, anticorps anti-phospholipide (-), anticorps antinucléaire(-);
- pour le couple, pas d'incompatibilité de groupe sanguin ou d'anticorps ABO IgG≤1：64 et analyse chromosomique sanguine normale.
Critère d'exclusion:
- hydrosalpinx sans opération; endométriose; syndrome des ovaires polykystiques; adénomyose; léiomyomes utérins (myome sous-muqueux ou myome non sous-muqueux dont la taille dépassait 4 cm et/ou avec l'endomètre comprimé); lésions de la cavité utérine (telles que malformation utérine, adhérences intra-utérines, utérus cloisonné, endométrite, etc.);
- le premier avortement est dû à un défaut de phase lutéale sans traitement ;
- dysfonctionnement de la thyroïde ou augmentation du taux de CA125 ;
- inflammation aiguë du système génito-urinaire ou porteurs de MST ;
- incapable de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Avec SGP
Cycles FIV/ICSI avec PGS. Sélectionnez les embryons par PGS basé sur la matrice SNP pour le nombre de tous les chromosomes au jour 5, seuls les embryons euploïdes seront transférés. Un maximum de 2 embryons seront transférés pour chaque cycle de traitement. Jusqu'à 3 cycles de traitement seront offerts. |
Fécondation in vitro ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.
La sélection des embryons est basée sur le dépistage génétique préimplantatoire basé sur les puces SNP pour le nombre de tous les chromosomes au 5ème jour de FIV/ICSI.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sans PGS
Cycles FIV/ICSI sans PGS. La sélection des embryons est basée sur les critères de morphologie du blastocyste au jour 5. Un maximum de 2 embryons seront transférés pour chaque cycle de traitement. Jusqu'à 3 cycles de traitement seront offerts. |
Fécondation in vitro ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.
La sélection des embryons est basée sur des critères morphologiques au 5ème jour de FIV/ICSI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
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La grossesse en cours est définie comme une grossesse intra-utérine viable après 12 semaines de transfert d'embryon. Le taux de grossesse en cours par cycle de traitement sera également calculé sur la base de l'intention de traiter (ITT). |
12 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
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La grossesse clinique est définie comme la présence d'un sac gestationnel confirmée par une échographie transvaginale. Le taux de grossesse clinique par cycle de traitement sera également calculé sur la base de l'ITT. |
4 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
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Implantation d'embryon transféré
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
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Le taux d'implantation par embryon transféré sera également calculé.
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2 semaines après le transfert d'embryon pour la patiente
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Le temps de la grossesse
Délai: à partir de la date de la première entrée dans le cycle de prélèvement d'ovocytes jusqu'au jour du transfert d'embryons d'une grossesse en cours assurée ultérieure, accessible jusqu'à 24 mois pendant toute la période de recherche
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Le délai de grossesse est défini à partir de la première entrée dans le cycle de récupération des ovocytes jusqu'au jour du transfert d'embryons d'une grossesse en cours assurée ultérieure, qui peut aller jusqu'à 24 mois au cours de la période d'étude.
Si la patiente ne parvient pas à obtenir une grossesse en cours pendant la période d'étude, le "délai jusqu'à la grossesse" ne sera pas enregistré pour le patient spécifique ou ne sera pas calculé pour le "délai moyen jusqu'à la grossesse" pour le bras.
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à partir de la date de la première entrée dans le cycle de prélèvement d'ovocytes jusqu'au jour du transfert d'embryons d'une grossesse en cours assurée ultérieure, accessible jusqu'à 24 mois pendant toute la période de recherche
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Résultat de la grossesse
Délai: jusqu'à 42 jours d'une naissance vivante
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avortement, naissance vivante, naissances multiples, malformation congénitale, accouchement prématuré, petit pour l'âge gestationnel, mortinaissance, complications maternelles seront enregistrés.
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jusqu'à 42 jours d'une naissance vivante
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Chercheur principal: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIAI E2014-02
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