Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PGS na niepłodne pacjentki z RPL

9 lipca 2017 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Wpływ przedimplantacyjnych badań genetycznych na obecność aneuploidii u niepłodnych pacjentek z nawracającymi spontanicznymi aborcjami w wywiadzie

Nawracająca utrata ciąży (RPL) jest zaburzeniem wieloczynnikowym, które dotyka około 1% wszystkich par i stanowi wyzwanie techniczne i emocjonalne zarówno dla pacjentek, jak i klinicystów. Kliniki IVF odnotowują częstsze występowanie RPL, ponieważ wielu pacjentów z RPL szuka leczenia wspomaganego rozrodu z innymi czynnikami niepłodności lub bez nich. Wytyczne dotyczące oceny i leczenia pacjentek z RPL obejmują badania przesiewowe w kierunku nieprawidłowości macicy, chromosomów rodzicielskich, przeciwciał autoimmunologicznych i leczenia infekcji ginekologicznych, ale nadal połowa pacjentek z RPL pozostaje niewyjaśniona.

Udokumentowana wysoka częstość występowania błędów chromosomalnych w poronieniach I trymestru oraz zwiększona częstość aneuploidii u pacjentek z RPL doprowadziła do wysunięcia teorii, że badanie przesiewowe zarodków przed implantacją pod kątem aneuploidii może zmniejszyć ryzyko późniejszej utraty i służyć jako możliwe leczenie. Technologia, wskazania do stosowania, a nawet terminologia badań genetycznych zarodków znacznie się zmieniły od czasu, gdy w 1990 roku urodziło się pierwsze dziecko z PGD (przedimplantacyjna diagnostyka genetyczna). Obecne najlepsze dowody wskazują, że biopsja blastocysty, po której następuje nowe szybkie kompleksowe badanie przesiewowe chromosomów (nazywane badaniem przesiewowym chromosomów przed implantacją lub kompleksowym badaniem przesiewowym chromosomów, PCS lub CCS, lub badacze ogólnie określani jako PGS) w oparciu o wszechstronną hybrydyzację genomu macierzowego (aCGH), pojedynczy nukleotyd macierz polimorfizmu (macierz SNP) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), aby być najpotężniejszą technologią. Jednak nie określono jeszcze, dla kogo ta technika PGS jest najbardziej odpowiednia do osiągnięcia lepszych wyników klinicznych, w dobrze zdefiniowanych badaniach opartych na ITT ze starannie dobraną kontrolą i odpowiednią wielkością próby.

Badania prowadzone przez badaczy mają na celu ustalenie, czy zapłodnienie in vitro (IVF)/docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w połączeniu z przedimplantacyjnym kompleksowym badaniem przesiewowym chromosomów (CCS) opartym na macierzach SNP poprawi wyniki kliniczne niepłodnych pacjentek z nawracającymi spontanicznymi poronieniami w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-48 lat, które są zaplanowane na IVF lub ICSI z historią nawracających poronień samoistnych (ciągłe poronienia wystąpiły przed 20 tygodniem ciąży równe lub większe niż 2 razy) w naszym instytucie IVF, spełniając następujące kryteria:

  1. regularne cykle miesiączkowe i prawidłowy poziom E2, P, FSH, LH, T, RPL we wczesnej fazie folikularnej;
  2. brak historii stosowania leków hormonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. brak historii kontaktu z trucizną;
  4. prawidłowe badanie ultrasonograficzne macicy i przydatków;
  5. TORCH(-), chlamydia(-), mykoplazma(-), prawidłowy rutynowy leucorrhoea, przeciwciało antyfosfolipidowe (-), przeciwciało przeciwjądrowe(-);
  6. dla pary, brak niezgodności grup krwi lub przeciwciał ABO IgG≤1:64 i normalna analiza chromosomów krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. hydrosalpinx bez operacji; endometrioza; zespół policystycznych jajników; adenomioza; mięśniaki gładkokomórkowe macicy (mięśniak podśluzówkowy lub mięśniak niepodśluzówkowy o wielkości przekraczającej 4 cm i/lub z uciśniętym endometrium); zmiany w jamie macicy (takie jak malformacja macicy, zrosty wewnątrzmaciczne, przegroda macicy, zapalenie błony śluzowej macicy itp.);
  2. poprzednia aborcja jest spowodowana defektem fazy lutealnej bez leczenia;
  3. dysfunkcja tarczycy lub podwyższony poziom CA125;
  4. ostre zapalenie układu moczowo-płciowego lub nosiciele chorób przenoszonych drogą płciową;
  5. nie jest w stanie dostosować się do procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z PGSem

Cykle IVF/ICSI z PGS. Wybierz zarodki za pomocą PGS opartego na macierzy SNP pod kątem liczby wszystkich chromosomów w dniu 5, przeniesione zostaną tylko zarodki euploidalne.

W każdym cyklu leczenia zostaną przeniesione maksymalnie 2 zarodki. Oferowane będą maksymalnie 3 cykle zabiegowe.
Procedura: IVF/ICSI
Zapłodnienie in vitro lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika.
Genetyczny: PGS
Selekcja zarodków opiera się na preimplantacyjnym skriningu genetycznym opartym na macierzach SNP pod kątem liczby wszystkich chromosomów w 5. dniu IVF/ICSI.
ACTIVE_COMPARATOR: Bez PSG

Cykle IVF/ICSI bez PGS. Selekcja zarodków opiera się na kryteriach morfologii blastocysty w dniu 5.

W każdym cyklu leczenia zostaną przeniesione maksymalnie 2 zarodki. Oferowane będą maksymalnie 3 cykle zabiegowe.
Procedura: IVF/ICSI
Zapłodnienie in vitro lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika.
Inny: Bez PSG
Selekcja zarodków odbywa się na podstawie kryteriów morfologicznych w 5 dniu IVF/ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki

Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako żywotna ciąża wewnątrzmaciczna po 12 tygodniach transferu zarodka.

Wskaźnik trwających ciąż na cykl leczenia zostanie również obliczony na podstawie planowanego leczenia (ITT).
12 tygodni po transferze zarodka dla pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki

Ciąża kliniczna jest definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego potwierdzona przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym.

Wskaźnik ciąż klinicznych na cykl leczenia zostanie również obliczony na podstawie ITT.
4 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki
Implantacja przeniesionego zarodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki
Obliczony zostanie również wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek.
2 tygodnie po transferze zarodków dla pacjentki
Czas do ciąży
Ramy czasowe: od daty pierwszego wejścia w cykl pozyskiwania oocytów do dnia transferu zarodków w późniejszej zabezpieczonej ciąży, dostęp do 24 miesięcy w całym okresie badawczym
Czas do zajścia w ciążę definiuje się jako czas od pierwszego wejścia w cykl pobierania oocytów do dnia transferu zarodków w późniejszej potwierdzonej trwającej ciąży, czyli do 24 miesięcy w okresie badania. Jeśli pacjentka nie zajdzie w trwającą ciążę w okresie badania, „czas do zajścia w ciążę” nie zostanie zarejestrowany dla konkretnej pacjentki ani obliczony dla „średniego czasu do zajścia w ciążę” dla ramienia.
od daty pierwszego wejścia w cykl pozyskiwania oocytów do dnia transferu zarodków w późniejszej zabezpieczonej ciąży, dostęp do 24 miesięcy w całym okresie badawczym
Wynik ciąży
Ramy czasowe: do 42 dnia żywego urodzenia
aborcja, urodzenie żywe, poród mnogi, wada wrodzona, poród przedwczesny, zbyt mały wiek ciążowy, poród martwego płodu, powikłania matczyne.
do 42 dnia żywego urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
  • Główny śledczy: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI E2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, nawyk

Badania kliniczne na IVF/ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj