PGS:n vaikutukset hedelmättömille naispotilaille, joilla on RPL
Preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan vaikutukset aneuploidioiden varalta hedelmättömillä naispotilailla, joilla on toistuva spontaani aborttihistoria
Toistuva raskauden menetys (RPL) on monitekijäinen häiriö, joka vaikuttaa noin 1 %:iin kaikista pariskunnista ja haastaa sekä potilaita että kliinikkoja teknisesti ja emotionaalisesti. IVF-klinikoilla RPL:n esiintyvyys on korkeampi, koska monet RPL-potilaat hakevat apua lisääntymishoitoon muiden hedelmättömyyden tekijöiden kanssa tai ilman niitä. RPL-potilaiden arvioinnin ja hoidon ohjeisiin kuuluu kohdun poikkeavuuksien, vanhempien kromosomien, autoimmuunivasta-aineiden seulonta ja gynekologisten infektioiden parantaminen, mutta edelleen puolet RPL-potilaista on selvittämättä.
Dokumentoitu kromosomivirheiden korkea ilmaantuvuus ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoissa ja lisääntynyt aneuploidia RPL-potilailla on johtanut teoriaan, jonka mukaan alkioiden seulonta ennen implantointia aneuploidian varalta voi vähentää myöhemmän menetyksen riskiä ja toimia mahdollisena hoitona. Alkioiden geneettisen testauksen tekniikka, käyttöaiheet ja jopa terminologia ovat muuttuneet suuresti sen jälkeen, kun ensimmäinen PGD (pre-implantation genetic diagnoosi) vauva syntyi vuonna 1990. Nykyiset parhaat todisteet osoittavat, että blastokystabiopsia, jota seuraa uusi nopea ja kattava kromosomiseulonta (jota kutsutaan ennen istutusta kromosomiseulonnaksi tai kattavaksi kromosomiseulonnaksi, PCS tai CCS, tai tutkijoita yleisesti kutsutaan nimellä PGS), joka perustuu ryhmän kattavaan genomihybridisaatioon (aCGH), yksittäiseen nukleotidiin. polymorphism array (SNP-array) tai seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) on tehokkain tekniikka. Kuitenkin, kenelle tämä PGS-tekniikka soveltuu parhaiten paremman kliinisen lopputuloksen saavuttamiseen, ei ole vielä tunnistettu tarkasti määritellyllä, ITT-pohjaisella tutkimuksella, jossa on huolellisesti valittu kontrolli ja riittävä otoskoko.
Tutkijoiden tutkimuksella on tarkoitus selvittää, parantaako koeputkihedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) yhdistettynä SNP-pohjaiseen istutusta edeltävään kattavaan kromosomiseulontaan (CCS) hedelmättömille naispotilaille, joilla on toistuva spontaani abortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–48-vuotiaat naiset, joille on suunniteltu IVF tai ICSI ja joilla on ollut toistuva spontaani abortti (jatkuva keskenmeno tapahtui ennen 20 raskausviikkoa vähintään 2 kertaa) IVF-instituutissamme ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- säännölliset kuukautiskierrot ja normaali E2-, P-, FSH-, LH-, T-, RPL-taso varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa;
- ei ole aiemmin käyttänyt hormonilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- ei historiaa myrkkykontaktista;
- normaali kohdun ja adnexaalin ultraääni;
- TORCH(-), klamydia(-), mykoplasma(-), normaali leukorrea-rutiini, anti-fosfolipidivasta-aine (-), antinukleaarinen vasta-aine(-);
- pariskunnalle ei veriryhmien yhteensopimattomuutta tai ABO-vasta-ainetta IgG≤1:64 ja normaali veren kromosomianalyysi.
Poissulkemiskriteerit:
- hydrosalpinx ilman toimintaa; endometrioosi; munasarjojen monirakkulaoireyhtymä; adenomyoosi; kohdun leiomyooma (submukoosinen myooma tai ei-submukoosinen myooma, jonka koko oli yli 4 cm ja/tai jossa on puristettu kohdun limakalvo); kohdun ontelon vauriot (kuten kohdun epämuodostumat, kohdunsisäiset adheesiot, kohtu väliseinä, endometriitti jne.);
- entinen abortti johtuu luteaalivaiheen viasta ilman hoitoa;
- kilpirauhasen toimintahäiriö tai kohonnut CA125-taso;
- akuutti virtsatiejärjestelmän tulehdus tai sukupuolitaudin kantajat;
- ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PGS:n kanssa
IVF/ICSI-syklit PGS:llä. Valitse alkiot SNP-sirupohjaisella PGS:llä kaikkien kromosomien lukumääräksi päivänä 5, vain euploidisia alkioita siirretään. Jokaista hoitojaksoa kohden siirretään enintään 2 alkiota. Tarjolla on enintään 3 hoitojaksoa. |
Koeputkihedelmöitys tai intrasytoplasminen siittiöiden injektio.
Alkioiden valinta perustuu SNP-array-pohjaiseen preimplantaatiogeneettiseen seulontaan kaikkien kromosomien lukumäärän suhteen IVF/ICSI:n viidentenä päivänä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilman PGS:ää
IVF/ICSI-syklit ilman PGS:ää. Alkioiden valinta perustuu blastokystin morfologian kriteereihin päivänä 5. Jokaista hoitojaksoa kohden siirretään enintään 2 alkiota. Tarjolla on enintään 3 hoitojaksoa. |
Koeputkihedelmöitys tai intrasytoplasminen siittiöiden injektio.
Alkioiden valinta perustuu morfologisiin kriteereihin IVF/ICSI:n viidentenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
|
Jatkuva raskaus määritellään elinkelpoiseksi kohdunsisäiseksi raskaudeksi 12 viikon alkionsiirron jälkeen. Jatkuva raskausluku hoitojaksoa kohti lasketaan myös hoitoaikojen (ITT) perusteella. |
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
|
Kliininen raskaus määritellään raskauspussin läsnäoloksi, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Kliininen raskausaste hoitojaksoa kohti lasketaan myös ITT:n perusteella. |
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
|
|
Siirretyn alkion istutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
|
Myös istutusnopeus siirrettyä alkiota kohti lasketaan.
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilaalle
|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: ensimmäisestä munasolunhakusykliin tulopäivästä myöhemmän varmistuneen jatkuvan raskauden alkionsiirtopäivään asti, saavutettu 24 kuukauden ajan koko tutkimusjakson aikana
|
Aika raskauteen määritellään ensimmäisestä munasolunhakusyklin alkamisesta myöhemmän varmistuneen jatkuvan raskauden alkionsiirtopäivään, joka on enintään 24 kuukautta tutkimusjakson sisällä.
Jos potilas ei saa meneillään olevaa raskautta tutkimusjakson aikana, "aikaa raskauteen" ei kirjata tietylle potilaalle tai sitä ei lasketa käsivarren "keskimääräiselle raskaudelle kuluneelle ajalle".
|
ensimmäisestä munasolunhakusykliin tulopäivästä myöhemmän varmistuneen jatkuvan raskauden alkionsiirtopäivään asti, saavutettu 24 kuukauden ajan koko tutkimusjakson aikana
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: jopa 42 päivää elävänä syntymästä
|
abortti, elävänä syntymä, monisikiö, syntymävika, ennenaikainen synnytys, pieni raskausikä, kuolleena syntymä, äidin komplikaatiot kirjataan.
|
jopa 42 päivää elävänä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Päätutkija: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIAI E2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .