Effecten van PGS bij onvruchtbare vrouwelijke patiënten met RPL
Effecten van pre-implantatie genetische screening op aneuploïdieën bij onvruchtbare vrouwelijke patiënten met terugkerende spontane abortusgeschiedenis
Terugkerend zwangerschapsverlies (RPL) is een multifactoriële aandoening die ongeveer 1% van alle paren treft en zowel patiënten als clinici technisch en emotioneel uitdaagt. IVF-klinieken zien een hogere prevalentie van RPL, aangezien veel RPL-patiënten op zoek zijn naar hulp bij de voortplanting met of zonder andere onvruchtbare factoren. Richtlijnen voor evaluatie en behandeling van RPL-patiënten omvatten screening op baarmoederafwijkingen, chromosomen van de ouders, auto-immuunantistoffen en het genezen van gynaecologische infecties, maar er is nog steeds de helft van de RPL-patiënten die onverklaard blijft.
De gedocumenteerde hoge incidentie van chromosomale fouten bij miskramen in het eerste trimester en een verhoogde mate van aneuploïdie bij patiënten met RPL heeft geleid tot de theorie dat het screenen van embryo's vóór implantatie op aneuploïdie het risico op een later verlies kan verminderen en als een mogelijke behandeling kan dienen. De technologie, gebruiksindicaties en zelfs terminologie voor het genetisch testen van embryo's zijn sterk veranderd sinds de eerste PGD-baby (pre-implantatie genetische diagnose) werd geboren in 1990. Het huidige beste bewijs toont blastocystbiopsie gevolgd door nieuwe snelle uitgebreide chromosoomscreening (pre-implantatie chromosomale screening of uitgebreide chromosomale screening, PCS of CCS genoemd, of de onderzoekers in het algemeen PGS genoemd) op basis van array-uitgebreide genoomhybridisatie (aCGH), enkele nucleotide polymorphism array (SNP-array) of next generation sequencing (NGS), om de krachtigste technologie te zijn. Echter, voor wie deze PGS-techniek het meest geschikt is om verbeterde klinische resultaten te bereiken, is nog niet geïdentificeerd door goed gedefinieerd, ITT-gebaseerd onderzoek met zorgvuldig geselecteerde controle en voldoende steekproefomvang.
Het onderzoek van de onderzoekers is om te bepalen of in-vitrofertilisatie (IVF) / intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in combinatie met op SNP-array gebaseerde pre-implantatie uitgebreide chromosoomscreening (CCS) de klinische uitkomst van onvruchtbare vrouwelijke patiënten met terugkerende spontane abortusgeschiedenis zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18-48 jaar die zijn ingepland voor IVF of ICSI met een voorgeschiedenis van terugkerende spontane abortus (voortdurende miskraam opgetreden eerder dan 20 weken zwangerschap voor gelijk of meer dan 2 keer) in ons IVF-instituut terwijl ze aan de volgende criteria voldoen:
- regelmatige menstruatiecycli en normaal niveau van E2, P, FSH, LH, T, RPL in de vroege folliculaire fase;
- geen voorgeschiedenis van toepassing van hormoongeneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
- geen voorgeschiedenis van contact met gif;
- normale echografie van de baarmoeder en de adnex;
- TORCH(-), chlamydia(-), mycoplasma(-), normale leukorroe routine, anti-fosfolipide antilichaam (-), antinucleair antilichaam(-);
- voor het paar, geen onverenigbaarheid van de bloedgroep of ABO-antilichaam IgG≤1:64 en normale bloedchromosoomanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- hydrosalpinx zonder bediening; endometriose; polycysteus ovarium syndroom; adenomyose; uteriene leiomyomata (submukeus myoom of niet-submukeus myoom waarvan de grootte groter was dan 4 cm en/of met het gecomprimeerde endometrium); baarmoederholtelaesies (zoals misvorming van de baarmoeder, intra-uteriene verklevingen, de septate baarmoeder, endometritis enz.);
- de voormalige abortus is vanwege een defect in de luteale fase zonder behandeling;
- schildklierdisfunctie of verhoogd CA125-niveau;
- acute ontsteking van het urogenitale systeem of SOA-dragers;
- niet in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met PGS
IVF/ICSI-cycli met PGS. Selecteer embryo's door op SNP-array gebaseerde PGS voor het aantal van alle chromosomen op dag 5, alleen euploïde embryo's worden teruggeplaatst. Per behandelcyclus worden maximaal 2 embryo's teruggeplaatst. Er worden maximaal 3 behandelingscycli aangeboden. |
In-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie.
Selectie van embryo's is gebaseerd op SNP-array-gebaseerde pre-implantatie genetische screening voor het aantal van alle chromosomen op de 5e dag van IVF/ICSI.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zonder PGS
IVF/ICSI-cycli zonder PGS. De selectie van embryo's is gebaseerd op criteria voor de morfologie van de blastocyst op dag 5. Per behandelcyclus worden maximaal 2 embryo's teruggeplaatst. Er worden maximaal 3 behandelingscycli aangeboden. |
In-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie.
Selectie van embryo's is gebaseerd op morfologische criteria op de 5e dag van IVF/ICSI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer voor de patiënt
|
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap na 12 weken embryotransfer. Het percentage doorgaande zwangerschappen per behandelingscyclus wordt ook berekend op basis van 'intent-to-treat' (ITT). |
12 weken na embryotransfer voor de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer voor de patiënt
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bevestigd door transvaginaal echografisch onderzoek. Het klinische zwangerschapspercentage per behandelingscyclus wordt ook berekend op basis van ITT. |
4 weken na embryotransfer voor de patiënt
|
|
Implantatie van overgedragen embryo
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer voor de patiënt
|
Het implantatiepercentage per teruggeplaatst embryo wordt ook berekend.
|
2 weken na embryotransfer voor de patiënt
|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste keer dat de eicelpunctiecyclus ingaat tot de embryotransferdag van een latere verzekerde doorgaande zwangerschap, toegankelijk tot 24 maanden gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Tijd tot zwangerschap wordt gedefinieerd als vanaf de eerste keer dat de eicelpunctiecyclus ingaat tot de dag waarop het embryo wordt teruggeplaatst van een latere verzekerde doorgaande zwangerschap, die maximaal 24 maanden binnen de onderzoeksperiode is.
Als de patiënt tijdens de onderzoeksperiode geen doorgaande zwangerschap krijgt, wordt de "tijd tot zwangerschap" niet geregistreerd voor de specifieke patiënt of berekend voor de "gemiddelde tijd tot zwangerschap" voor de arm.
|
vanaf de datum van de eerste keer dat de eicelpunctiecyclus ingaat tot de embryotransferdag van een latere verzekerde doorgaande zwangerschap, toegankelijk tot 24 maanden gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: tot 42 dagen na een levendgeborene
|
abortus, levendgeborene, meerlinggeboorte, geboorteafwijking, vroeggeboorte, kleine zwangerschapsduur, doodgeboorte, maternale complicaties worden geregistreerd.
|
tot 42 dagen na een levendgeborene
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
- Hoofdonderzoeker: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JIAI E2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .