Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ПГС у бесплодных пациенток с ПНБ

9 июля 2017 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Эффекты преимплантационного генетического скрининга анеуплоидий у бесплодных пациенток с рецидивирующим самопроизвольным абортом в анамнезе

Привычное невынашивание беременности (ПНБ) представляет собой многофакторное расстройство, которое затрагивает около 1% всех пар и представляет собой техническую и эмоциональную проблему как для пациентов, так и для клиницистов. В клиниках ЭКО наблюдается более высокая распространенность ПНБ, поскольку многие пациенты с ПНБ обращаются за вспомогательной репродукцией с другими факторами бесплодия или без них. Рекомендации по оценке и лечению пациенток с ПНБ включают скрининг на аномалии матки, родительские хромосомы, аутоиммунные антитела и лечение гинекологических инфекций, но до сих пор половина пациентов с ПНБ остается невыясненной.

Задокументированная высокая частота хромосомных ошибок при выкидышах в первом триместре и повышенная частота анеуплоидий у пациенток с ПНБ привели к теории, согласно которой скрининг эмбрионов на анеуплоидию перед имплантацией может снизить риск последующей потери и служить возможным лечением. Технология, показания к применению и даже терминология генетического тестирования эмбрионов сильно изменились с тех пор, как в 1990 году родился первый ребенок с ПГД (преимплантационной генетической диагностикой). Текущие наилучшие доказательства показывают биопсию бластоцисты с последующим новым быстрым всесторонним скринингом хромосом (называемым предимплантационным хромосомным скринингом или комплексным скринингом хромосом, PCS или CCS, или исследователи обычно называют PGS) на основе комплексной гибридизации генома (aCGH), однонуклеотидной массив полиморфизма (SNP-массив) или секвенирование следующего поколения (NGS), чтобы быть самой мощной технологией. Тем не менее, для кого этот метод PGS наиболее подходит для достижения улучшенного клинического результата, еще не определено четко определенным исследованием, основанным на ITT, с тщательно отобранным контролем и адекватным размером выборки.

Исследование исследователей должно определить, улучшит ли экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) в сочетании с предимплантационным всесторонним хромосомным скринингом (CCS) на основе SNP-матрицы клинический исход бесплодных пациенток с рецидивирующим спонтанным абортом в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18-48 лет, которым назначено ЭКО или ИКСИ, с повторным самопроизвольным абортом в анамнезе (непрерывный выкидыш произошел до 20 недель беременности равное или более 2 раз) в нашем институте ЭКО при соблюдении следующих критериев:

  1. регулярные менструальные циклы и нормальный уровень Е2, Р, ФСГ, ЛГ, Т, РПЛ в раннюю фолликулярную фазу;
  2. отсутствие в анамнезе применения гормональных препаратов за последние 3 месяца;
  3. отсутствие истории контакта с ядом;
  4. нормальное УЗИ матки и придатков;
  5. TORCH(-), хламидии(-), микоплазма(-), обычные бели, антифосфолипидные антитела (-), антинуклеарные антитела(-);
  6. для пары несовместимость группы крови или антитела АВО IgG≤1:64 и нормальный анализ хромосом крови.

Критерий исключения:

  1. гидросальпинкс без операции; эндометриоз; синдром поликистоза яичников; аденомиоз; лейомиомы матки (подслизистая миома или неподслизистая миома размером более 4 см и/или со сдавленным эндометрием); поражения полости матки (такие как пороки развития матки, внутриматочные спайки, перегородка матки, эндометрит и т.д.);
  2. прежний аборт из-за дефекта лютеиновой фазы без лечения;
  3. дисфункция щитовидной железы или повышенный уровень СА125;
  4. острое воспаление мочеполовой системы или носительство ЗППП;
  5. не в состоянии соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С ПГС

Циклы ЭКО/ИКСИ с ПГС. Выберите эмбрионы с помощью PGS на основе SNP-массива по количеству всех хромосом на 5-й день, будут перенесены только эуплоидные эмбрионы.

Для каждого цикла лечения будет перенесено максимум 2 эмбриона. Будет предложено до 3 циклов лечения.
Процедура: ЭКО/ИКСИ
Экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция спермы.
Генетический: ПГС
Отбор эмбрионов основан на предимплантационном генетическом скрининге на основе SNP-массива по количеству всех хромосом на 5-й день ЭКО/ИКСИ.
ACTIVE_COMPARATOR: Без ПГС

Циклы ЭКО/ИКСИ без ПГС. Отбор эмбрионов основан на критериях морфологии бластоцисты на 5-й день.

Для каждого цикла лечения будет перенесено максимум 2 эмбриона. Будет предложено до 3 циклов лечения.
Процедура: ЭКО/ИКСИ
Экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция спермы.
Другой: Без ПГС
Отбор эмбрионов основан на критериях морфологии на 5-й день ЭКО/ИКСИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов для пациента

Текущая беременность определяется как жизнеспособная внутриматочная беременность после 12 недель переноса эмбриона.

Частота продолжающихся беременностей на цикл лечения также будет рассчитываться на основе предполагаемого лечения (ITT).
12 недель после переноса эмбрионов для пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов для пациента

Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца, подтвержденное трансвагинальным ультразвуковым исследованием.

Клиническая частота наступления беременности на цикл лечения также будет рассчитываться на основе ITT.
4 недели после переноса эмбрионов для пациента
Имплантация перенесенного эмбриона
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов для пациента
Также будет рассчитана частота имплантации на перенесенный эмбрион.
Через 2 недели после переноса эмбрионов для пациента
Время до беременности
Временное ограничение: от даты первого входа в цикл извлечения ооцитов до дня переноса эмбриона при более поздней подтвержденной продолжающейся беременности, доступ к которой осуществляется до 24 месяцев в течение всего периода исследования.
Время до наступления беременности определяется как время от первого входа в цикл извлечения ооцитов до дня переноса эмбриона для более поздней гарантированной продолжающейся беременности, что составляет до 24 месяцев в течение периода исследования. Если пациентке не удается забеременеть в течение периода исследования, «время до беременности» не будет регистрироваться для конкретной пациентки или рассчитываться как «среднее время до беременности» для группы.
от даты первого входа в цикл извлечения ооцитов до дня переноса эмбриона при более поздней подтвержденной продолжающейся беременности, доступ к которой осуществляется до 24 месяцев в течение всего периода исследования.
Исход беременности
Временное ограничение: до 42 дней живорождения
будут регистрироваться аборты, живорождения, многоплодные роды, врожденные дефекты, преждевременные роды, малый вес для гестационного возраста, мертворождение, осложнения у матери.
до 42 дней живорождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: XIAOXI SUN, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
  • Главный следователь: YILUN SUI, MD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIAI E2014-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться