Staphylococcus Aureus 시험의 NICU 전파를 줄이기 위해 부모를 치료 (TREAT PARENTS)
신생아 집중 치료실(NICU) 황색포도상구균 전파를 줄이기 위한 부모 치료
연구 개요
상세 설명
TREAT PARENTS 시험 또는 Treating Parents to Reduce NICU Transmission of S. aureus는 S. aureus의 치료가 부모를 비강내 mupirocin 및 국소 클로르헥시딘 글루코네이트 소독제로 집락화했다는 가설을 테스트하기 위한 위약 대조, 이중 마스크, 무작위 임상 시험입니다. 신생아 S. 아우레우스 획득을 감소시킬 것입니다. Johns Hopkins Hospital 및 Johns Hopkins Bayview Medical Center NICU에 입원한 모든 신생아는 사전 선별 검사를 받고 연구 등록을 위해 부모에게 접근하게 됩니다. 동의 및 기본 선별 후 400명의 신생아-부모 쌍이 무작위로 배정됩니다. S. aureus로 집락화된 부모가 있는 신생아만 무작위 배정됩니다. 부모는 비강내 무피로신 + 국소 클로르헥시딘 글루코네이트 소독제 또는 위약으로 5일 치료를 받게 됩니다.
모집 및 정보에 입각한 동의 후 부모는 사전 무작위 선별 검사를 받게 됩니다. 두 부모 모두 S. aureus 집락화에 대해 음성인 경우 신생아는 무작위 배정에 부적격하며 부모는 당시 S. aureus로 집락화되지 않았음을 부모에게 알립니다. 부모 중 한 명이 S. 아우레우스에 대해 양성 판정을 받으면 두 부모 모두 한 쌍으로 두 가지 가능한 차폐 치료 부문 중 하나에 무작위 배정될 수 있습니다. 신생아-부모 "쌍"은 무작위화의 단위가 될 것이며 두 부모 모두 동의하는 경우 각 부모는 동일한 그룹에 할당됩니다.
S. aureus 집락에 대한 기본 신생아 검사 후, 신생아가 S. aureus 집락을 획득하거나 NICU에서 퇴원할 때까지 신생아에 대해 7일마다 반복 검사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아는 임상 또는 감시 배양에서 S. 아우레우스가 성장한 적이 없습니다.
- 신생아가 다른 병원에서 이송되었거나 집에서 입원했으며 음성인 S. aureus 집락화에 대한 입원 선별 배양을 받았습니다(입원 배양을 수행하지 않은 경우, 배양은 사전 무작위화 선별 과정의 일부로 수행됨).
- 부모는 침대 옆에서 아이를 방문할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 S. 아우레우스에 대해 양성인 부모(들) 테스트
- 신생아가 NICU에 5일 이상 체류할 것으로 예상됩니다(예상 체류 기간이 불확실한 경우 부모는 S. 아우레우스 집락화 여부를 선별할 수 있으며 무작위 배정 결정은 예상 체류 재평가 후 입원 3일 또는 4일까지 연기될 수 있습니다).
- 부모는 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
- 치료 요법에 사용된 모든 약제에 대한 문서화되거나 보고된 알레르기 없음
- 서면 동의서를 수행할 수 있음
제외 기준:
- 치료 요법에 사용되는 모든 약제에 대한 알레르기
- 신생아는 이전에 임상 또는 감시 배양에서 S. 아우레우스가 자라고 있었습니다.
- 집에서 NICU에 입원하고 생후 7일 이상인 신생아
- 다른 병원에서 NICU에 입원하고 생후 7일 이상인 신생아
- 신생아는 국가의 병동입니다
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무피로신과 클로르헥시딘
참가자는 5일 동안 하루에 두 번 2% 무피로신을 비강에 바르고 5일 동안 하루에 한 번 2% 클로르헥시딘 천으로 세척합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 연고 및 플라시보 천
참가자는 5일 동안 하루에 두 번 2% 바셀린 비강내 위약 연고를 바르고 5일 동안 하루에 한 번 2% 비약물 비누 위약 천으로 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 S. 아우레우스 균주와 일치하는 S. 아우레우스 균주로 인한 신생아 감염 수
기간: 최대 90일
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1차 결과는 주기적 감시 배양 또는 S. 아우레우스를 성장시키는 일상적인 임상 치료 동안 수집된 배양에 의해 결정된 부모 S. 아우레우스 균주와 일치하는 S. 아우레우스 균주의 신생아 획득입니다.
생존 분석 기술은 처리군과 대조군을 비교하여 일치하는 집락 형성의 위험을 비교하는 데 사용될 것입니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Milstone AM, Voskertchian A, Koontz DW, Khamash DF, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Cosgrove SE, Carroll KC, Colantuoni E. Effect of Treating Parents Colonized With Staphylococcus aureus on Transmission to Neonates in the Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):319-328. doi: 10.1001/jama.2019.20785.
- Milstone AM, Koontz DW, Voskertchian A, Popoola VO, Harrelson K, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Carroll KC, Colantuoni E. Treating Parents to Reduce NICU Transmission of Staphylococcus aureus (TREAT PARENTS) trial: protocol of a multisite randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 9;5(9):e009274. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009274.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00092982
- R01HS022872 (미국 AHRQ 보조금/계약)
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