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Trattare i genitori per ridurre la trasmissione in terapia intensiva neonatale di Staphylococcus Aureus Trial (TREAT PARENTS)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Trattare i genitori per ridurre la trasmissione di Staphylococcus Aureus in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che il trattamento dei genitori di neonati che richiedono cure in terapia intensiva neonatale con mupirocina intranasale e bagno topico di clorexidina ridurrà la diffusione di S. aureus dai genitori ai neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TREAT PARENTS, o Treating Parents to Reduce NICU Transmission of S. aureus, è uno studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per verificare l'ipotesi che il trattamento di S. aureus abbia colonizzato i genitori con mupirocina intranasale e antisepsi topica con clorexidina gluconato ridurrà l'acquisizione neonatale di S. aureus. Tutti i neonati ricoverati presso il Johns Hopkins Hospital e il Johns Hopkins Bayview Medical Center saranno sottoposti a screening preliminare e i genitori saranno contattati per l'arruolamento nello studio. Dopo il consenso e lo screening di base, verranno randomizzate 400 coppie neonato-genitore; saranno randomizzati solo i neonati che hanno un genitore colonizzato con S. aureus. I genitori riceveranno un trattamento di 5 giorni con mupirocina intranasale più antisepsi topica con clorexidina gluconato o placebo.

Dopo il reclutamento e il consenso informato, i genitori saranno sottoposti a screening pre-randomizzazione. Se entrambi i genitori risultano negativi alla colonizzazione da S. aureus, il neonato non sarà idoneo per la randomizzazione e i genitori verranno informati che i genitori non sono colonizzati in quel momento da S. aureus. Se uno dei genitori risulta positivo per S. aureus, allora entrambi i genitori come coppia saranno idonei per la randomizzazione a uno dei due possibili bracci di trattamento in maschera. La "coppia" neonato-genitore sarà l'unità di randomizzazione e ciascun genitore sarà assegnato allo stesso gruppo se entrambi acconsentono.

Dopo il test neonatale di base per la colonizzazione da S. aureus, verrà ripetuto il test ogni 7 giorni per i neonati fino a quando il neonato acquisisce la colonizzazione da S. aureus o viene dimesso dalla terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato non ha mai avuto una cultura clinica o di sorveglianza crescere S. aureus
  • Il neonato è stato trasferito da un altro ospedale o ricoverato da casa e presentava colture di screening per la colonizzazione di S. aureus negative (se le colture di ammissione non sono state eseguite, le colture verranno eseguite come parte del processo di screening pre-randomizzazione)
  • Il/i genitore/i è/sono in grado di visitare il bambino al capezzale
  • I genitori risultano positivi al test per S. aureus allo screening
  • Il neonato ha previsto una degenza superiore a 5 giorni in terapia intensiva neonatale (se la degenza stimata non è chiara, i genitori possono essere sottoposti a screening per la colonizzazione da S. aureus e la decisione di randomizzare può essere ritardata fino al giorno 3 o 4 in ospedale dopo la rivalutazione della degenza anticipata).
  • I genitori sono disposti a essere randomizzati
  • Nessuna allergia documentata o segnalata ad alcun agente utilizzato in entrambi i regimi di trattamento
  • In grado di eseguire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergie a qualsiasi agente utilizzato in entrambi i regimi di trattamento
  • Il neonato ha avuto una precedente coltura clinica o di sorveglianza per la crescita di S. aureus
  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale da casa e di età superiore a 7 giorni
  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale da un altro ospedale e di età superiore a 7 giorni
  • Neonato è un reparto dello Stato
  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mupirocina e clorexidina
I partecipanti applicheranno mupirocina intranasale al 2% due volte al giorno per cinque giorni e puliranno con panni di clorexidina al 2% una volta al giorno per cinque giorni.
Droga: Mupirocina e clorexidina
Altri nomi:
  • battroban
  • clorexidina gluconato
Comparatore placebo: Unguento placebo e panni placebo
I partecipanti applicheranno un unguento placebo intranasale al vaselina al 2% due volte al giorno per cinque giorni e puliranno con panni placebo al sapone non medicati al 2% una volta al giorno per cinque giorni.
Droga: Unguento placebo e panni placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni neonatali con un ceppo di S. aureus concordante con il ceppo di S. aureus dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'esito primario è l'acquisizione neonatale del ceppo di S. aureus che è concordante con il ceppo parentale di S. aureus come determinato da colture di sorveglianza periodiche o da una coltura raccolta durante le cure cliniche di routine che fa crescere S. aureus. Verranno utilizzate tecniche di analisi della sopravvivenza per confrontare il rischio di colonizzazione concordante confrontando i gruppi di trattamento e di controllo.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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