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Traiter les parents pour réduire la transmission de Staphylococcus aureus à l'USIN (TREAT PARENTS)

7 janvier 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Traiter les parents pour réduire la transmission néonatale de Staphylococcus aureus en unité de soins intensifs néonatals (USIN)

Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle le traitement des parents de nouveau-nés nécessitant des soins à l'USIN avec de la mupirocine intranasale et un bain topique de chlorhexidine réduira la propagation de S. aureus des parents aux nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai TREAT PARENTS, ou Treating Parents to Reduce NICU Transmission of S. aureus, est un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo visant à tester l'hypothèse selon laquelle le traitement de S. aureus a colonisé les parents avec de la mupirocine intranasale et une antisepsie topique au gluconate de chlorhexidine diminuera l'acquisition néonatale de S. aureus. Tous les nouveau-nés admis à l'hôpital Johns Hopkins et aux USIN du centre médical Johns Hopkins Bayview seront présélectionnés et les parents seront contactés pour s'inscrire à l'étude. Après consentement et dépistage de base, 400 paires nouveau-nés-parents seront randomisées ; seuls les nouveau-nés dont un parent est colonisé par S. aureus seront randomisés. Les parents recevront un traitement de 5 jours avec de la mupirocine intranasale plus un antisepsie topique au gluconate de chlorhexidine ou un placebo.

Après le recrutement et le consentement éclairé, les parents subiront un dépistage pré-randomisation. Si les deux parents ont un dépistage négatif pour la colonisation par S. aureus, le nouveau-né ne sera pas éligible pour la randomisation et les parents seront informés que les parents ne sont pas colonisés à ce moment-là par S. aureus. Si l'un ou l'autre des parents dépiste positif pour S. aureus, alors les deux parents en tant que paire seront éligibles pour la randomisation dans l'un des deux bras de traitement masqués possibles. La « paire » nouveau-né-parent sera l'unité de randomisation et chaque parent sera affecté au même groupe si les deux consentent.

Après le test néonatal de base pour la colonisation par S. aureus, des tests répétés seront effectués tous les 7 jours pour les nouveau-nés jusqu'à ce que le nouveau-né acquière la colonisation par S. aureus ou soit sorti de l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nouveau-né n'a jamais eu de culture clinique ou de surveillance pour cultiver S. aureus
  • Le nouveau-né a été transféré d'un autre hôpital ou admis de chez lui et avait des cultures de dépistage à l'admission pour la colonisation par S. aureus qui étaient négatives (si les cultures d'admission n'ont pas été effectuées, les cultures seront effectuées dans le cadre du processus de dépistage pré-randomisation)
  • Le(s) parent(s) est(sont) en mesure de rendre visite à l'enfant au chevet du patient
  • Le ou les parents sont positifs pour S. aureus lors du dépistage
  • Le nouveau-né a prévu un séjour de plus de 5 jours à l'USIN (si le séjour estimé n'est pas clair, les parents peuvent être dépistés pour la colonisation par S. aureus et la décision de randomiser peut être retardée jusqu'au jour 3 ou 4 de l'hôpital après réévaluation du séjour prévu).
  • Les parents sont (sont) disposés à être randomisés
  • Aucune allergie documentée ou signalée à un agent utilisé dans l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques
  • Capable d'effectuer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergies à tout agent utilisé dans l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques
  • Le nouveau-né a déjà subi une culture clinique ou de surveillance pour cultiver S. aureus
  • Nouveau-né admis à l'USIN depuis son domicile et âgé de plus de 7 jours
  • Nouveau-né admis à l'USIN depuis un autre hôpital et âgé de plus de 7 jours
  • Le nouveau-né est un pupille de l'État
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mupirocine et Chlorhexidine
Les participants appliqueront de la mupirocine intranasale à 2 % deux fois par jour pendant cinq jours et se nettoieront avec des lingettes à base de chlorhexidine à 2 % une fois par jour pendant cinq jours.
Médicament: Mupirocine et Chlorhexidine
Autres noms:
  • bactroban
  • Gluconate de chlorhexidine
Comparateur placebo: Pommade placebo et lingettes placebo
Les participants appliqueront une pommade placebo intranasale à base de pétrolatum à 2 % deux fois par jour pendant cinq jours et se nettoieront avec des chiffons placebo à 2 % de savon non médicamenteux une fois par jour pendant cinq jours.
Médicament: Pommade placebo et lingettes placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections néonatales avec une souche de S. aureus concordante avec la souche parentale de S. aureus
Délai: Jusqu'à 90 jours
Le résultat principal est l'acquisition néonatale d'une souche de S. aureus concordante avec la souche parentale de S. aureus, déterminée par des cultures de surveillance périodiques ou une culture recueillie lors de soins cliniques de routine qui cultive S. aureus. Des techniques d'analyse de survie seront utilisées pour comparer le risque de colonisation concordante en comparant les groupes de traitement et de contrôle.
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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