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Behandlung von Eltern zur Reduzierung der Übertragung von Staphylococcus Aureus auf der neonatologischen Intensivstation (TREAT PARENTS)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Behandlung von Eltern, um die Übertragung von Staphylococcus Aureus auf der neonatalen Intensivstation (NICU) zu reduzieren

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Behandlung von Eltern von Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation behandelt werden müssen, mit intranasalem Mupirocin und topischen Chlorhexidinbädern die Ausbreitung von S. aureus von den Eltern auf die Neugeborenen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TREAT PARENTS-Studie oder Treating Parents to Reduce NICU Transmission of S. aureus ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Prüfung der Hypothese, dass die Behandlung von Eltern mit S. aureus mit intranasalem Mupirocin und topischem Chlorhexidingluconat-Antiseptikum kolonisiert wird die neonatale S. aureus-Akquisition verringern. Alle Neugeborenen, die in den Intensivstationen des Johns Hopkins Hospital und des Johns Hopkins Bayview Medical Center aufgenommen wurden, werden vorab untersucht, und die Eltern werden zur Aufnahme in die Studie aufgefordert. Nach Zustimmung und Baseline-Screening werden 400 Neugeborene-Eltern-Paare randomisiert; nur Neugeborene, deren Elternteil mit S. aureus kolonisiert ist, werden randomisiert. Die Eltern erhalten eine 5-tägige Behandlung mit intranasalem Mupirocin plus topischem Chlorhexidingluconat-Antisepsis oder Placebo.

Nach der Rekrutierung und Einverständniserklärung werden die Eltern einem Vor-Randomisierungs-Screening unterzogen. Wenn beide Elternteile negativ auf eine S. aureus-Kolonisierung untersucht werden, ist das Neugeborene für die Randomisierung nicht geeignet und die Eltern werden darüber informiert, dass die Eltern zu diesem Zeitpunkt nicht mit S. aureus kolonisiert sind. Wenn einer der Elternteile positiv auf S. aureus getestet wird, kommen beide Elternteile als Paar für eine Randomisierung in einen der beiden möglichen maskierten Behandlungsarme infrage. Das Neugeborene-Eltern-"Paar" ist die Randomisierungseinheit und jeder Elternteil wird derselben Gruppe zugeordnet, wenn beide zustimmen.

Nach dem Baseline-Neugeborenentest auf S. aureus-Kolonisierung werden alle 7 Tage Wiederholungstests für die Neugeborenen durchgeführt, bis das Neugeborene eine S. aureus-Kolonisierung erwirbt oder von der neonatologischen Intensivstation entlassen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Neugeborenen wurde S. aureus noch nie in einer klinischen oder Überwachungskultur gezüchtet
  • Das Neugeborene wurde aus einem anderen Krankenhaus verlegt oder von zu Hause aus aufgenommen und hatte bei der Aufnahme Screening-Kulturen für eine S. aureus-Kolonisation, die negativ waren (wenn keine Aufnahmekulturen durchgeführt wurden, werden die Kulturen als Teil des Screening-Prozesses vor der Randomisierung durchgeführt).
  • Eltern können das Kind am Krankenbett besuchen
  • Eltern testen beim Screening positiv auf S. aureus
  • Das Neugeborene hat einen voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als 5 Tagen auf der neonatologischen Intensivstation (wenn der voraussichtliche Aufenthalt unklar ist, können die Eltern auf S. aureus-Kolonisierung untersucht werden und die Entscheidung zur Randomisierung kann bis zum Krankenhaustag 3 oder 4 nach Neubewertung des voraussichtlichen Aufenthalts verschoben werden).
  • Die Eltern sind bereit, randomisiert zu werden
  • Keine dokumentierten oder gemeldeten Allergien gegen Wirkstoffe, die in beiden Behandlungsschemata verwendet wurden
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Wirkstoffe, die in beiden Behandlungsschemata verwendet werden
  • Beim Neugeborenen wurde zuvor eine klinische oder Überwachungskultur von S. aureus gezüchtet
  • Neugeborenes, das von zu Hause aus auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde und älter als 7 Tage ist
  • Neugeborenes, das von einem anderen Krankenhaus auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurde und älter als 7 Tage ist
  • Neugeborene sind eine Abteilung des Staates
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mupirocin und Chlorhexidin
Die Teilnehmer tragen fünf Tage lang zweimal täglich 2 % Mupirocin intranasal auf und reinigen fünf Tage lang einmal täglich mit Tüchern mit 2 % Chlorhexidin.
Arzneimittel: Mupirocin und Chlorhexidin
Andere Namen:
  • Baktroban
  • Chlorhexidin-Gluconat
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe und Placebo-Tücher
Die Teilnehmer tragen fünf Tage lang zweimal täglich eine intranasale Placebo-Salbe mit 2 % Vaseline auf und reinigen sie fünf Tage lang einmal täglich mit Placebo-Tüchern mit 2 % nicht medizinischer Seife.
Arzneimittel: Placebo-Salbe und Placebo-Tücher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeboreneninfektionen mit einem S. Aureus-Stamm, der mit dem elterlichen S. Aureus-Stamm konkordant ist
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Primäres Ergebnis ist der neonatale Erwerb eines S. aureus-Stammes, der mit dem elterlichen S. aureus-Stamm übereinstimmt, wie durch regelmäßige Überwachungskulturen oder eine Kultur, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt wird, die S. aureus vermehrt, bestimmt wird. Techniken zur Überlebensanalyse werden verwendet, um die Gefahr einer konkordanten Besiedelung durch Vergleich von Behandlungs- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

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