Tratamento dos pais para reduzir a transmissão de Staphylococcus aureus na UTIN (TREAT PARENTS)
Tratando os pais para reduzir a transmissão de Staphylococcus aureus na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TREAT PARENTS Trial, ou Tratando os Pais para Reduzir a Transmissão de S. aureus na UTIN, é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a hipótese de que o tratamento de pais colonizados por S. aureus com mupirocina intranasal e antissepsia tópica com gluconato de clorexidina diminuirá a aquisição neonatal de S. aureus. Todos os recém-nascidos internados no Johns Hopkins Hospital e nas UTINs do Johns Hopkins Bayview Medical Center serão pré-selecionados e os pais serão abordados para inclusão no estudo. Após consentimento e triagem inicial, 400 pares neonato-pais serão randomizados; apenas recém-nascidos que têm um pai colonizado com S. aureus serão randomizados. Os pais receberão um tratamento de 5 dias com mupirocina intranasal mais antissepsia tópica com gluconato de clorexidina ou placebo.
Após o recrutamento e consentimento informado, os pais passarão por triagem pré-randomização. Se ambos os pais forem negativos para colonização por S. aureus, o recém-nascido será inelegível para a randomização e os pais serão informados de que os pais não estão colonizados naquele momento com S. aureus. Se um dos pais for positivo para S. aureus, ambos os pais como um par serão elegíveis para randomização para um dos dois braços de tratamento mascarado possíveis. O "par" neonato-pai será a unidade de randomização e cada pai será alocado no mesmo grupo se ambos consentirem.
Após o teste neonatal inicial para colonização por S. aureus, o teste repetido será realizado a cada 7 dias para os neonatos até que o neonato adquira colonização por S. aureus ou receba alta da UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O recém-nascido nunca teve uma cultura clínica ou de vigilância para cultivar S. aureus
- O recém-nascido foi transferido de outro hospital ou admitido de casa e teve culturas de triagem de admissão para colonização de S. aureus que foram negativas (se as culturas de admissão não foram realizadas, as culturas serão realizadas como parte do processo de triagem pré-randomização)
- O(s) pai(s) pode(m) visitar a criança ao lado do leito
- O(s) pai(s) testam positivo para S. aureus na triagem
- O recém-nascido antecipou a permanência por mais de 5 dias na UTIN (se a permanência estimada não for clara, os pais podem ser rastreados quanto à colonização por S. aureus e a decisão de randomizar pode ser adiada até o dia 3 ou 4 do hospital após a reavaliação da permanência prevista).
- Os pais estão (estão) dispostos a serem randomizados
- Nenhuma alergia documentada ou relatada a qualquer agente usado em qualquer regime de tratamento
- Capaz de realizar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergias a qualquer agente usado em qualquer regime de tratamento
- O recém-nascido teve uma cultura clínica ou de vigilância prévia para cultivo de S. aureus
- Recém-nascido admitido em UTIN de casa e com mais de 7 dias de idade
- Recém-nascido internado em UTIN de outro hospital e com mais de 7 dias de vida
- Neonate é uma ala do Estado
- Não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mupirocina e Clorexidina
Os participantes aplicarão mupirocina 2% intranasal duas vezes ao dia durante cinco dias e limparão com panos de clorexidina 2% uma vez ao dia durante cinco dias.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pomada placebo e panos placebo
Os participantes aplicarão pomada de placebo intranasal de petrolato a 2% duas vezes ao dia durante cinco dias e limparão com panos placebo de sabão não medicinal a 2% uma vez ao dia durante cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções neonatais com uma cepa de S. aureus que é concordante com a cepa parental de S. aureus
Prazo: Até 90 dias
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O resultado primário é a aquisição neonatal da cepa de S. aureus que é concordante com a cepa parental de S. aureus, conforme determinado por culturas de vigilância periódica ou uma cultura coletada durante o atendimento clínico de rotina que desenvolve S. aureus.
Técnicas de análise de sobrevivência serão usadas para comparar o risco de colonização concordante comparando os grupos de tratamento e controle.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milstone AM, Voskertchian A, Koontz DW, Khamash DF, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Cosgrove SE, Carroll KC, Colantuoni E. Effect of Treating Parents Colonized With Staphylococcus aureus on Transmission to Neonates in the Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):319-328. doi: 10.1001/jama.2019.20785.
- Milstone AM, Koontz DW, Voskertchian A, Popoola VO, Harrelson K, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Carroll KC, Colantuoni E. Treating Parents to Reduce NICU Transmission of Staphylococcus aureus (TREAT PARENTS) trial: protocol of a multisite randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 9;5(9):e009274. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009274.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Estafilocócicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Mupirocina
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00092982
- R01HS022872 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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