Vanhempien hoito Staphylococcus Aureus -tutkimuksen NICU-tartunnan vähentämiseksi (TREAT PARENTS)
Vanhempien hoito vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) Staphylococcus aureus -tartunnan vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TREAT PARENTS -tutkimus eli Vanhempien hoitaminen S. aureuksen NICU-tartuntojen vähentämiseksi on lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan S. aureuksen hoito kolonisoi vanhemmat intranasaalisella mupirosiinilla ja paikallisella klooriheksidiiniglukonaattiantisepsisellä. vähentää vastasyntyneen S. aureus -tartunnan saantia. Kaikille Johns Hopkins Hospitalin ja Johns Hopkins Bayview Medical Centerin NICU:ille otetuille vastasyntyneille tehdään esiseulonta ja vanhempia pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Suostumuksen ja perusseulonnan jälkeen satunnaistetaan 400 vastasyntynyt-vanhempi -paria; vain vastasyntyneet, joiden vanhemmista on kolonisoitu S. aureus, satunnaistetaan. Vanhemmat saavat 5 päivän hoidon intranasaalisella mupirosiinilla sekä paikallisella klooriheksidiiniglukonaattiantisepsisellä tai lumelääkkeellä.
Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen vanhemmat käyvät läpi satunnaistamista edeltävän seulonnan. Jos molemmat vanhemmat seulotaan negatiivisesti S. aureus -kolonisaatiolle, vastasyntynyt ei ole kelvollinen satunnaistukseen ja vanhemmille ilmoitetaan, että vanhemmat eivät ole kolonisoituneet S. aureus -bakteerilla. Jos jompikumpi vanhemmista on positiivinen S. aureus -seulonnassa, molemmat vanhemmat parina ovat kelvollisia satunnaistettavaksi jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta naamioituneesta hoitohaarasta. Vastasyntyneiden ja vanhempien "pari" on satunnaistuksen yksikkö, ja jokainen vanhempi jaetaan samaan ryhmään, jos molemmat suostuvat.
Vastasyntyneiden S. aureus -kolonisaation perustason testin jälkeen vastasyntyneille suoritetaan uusintatestaus 7 päivän välein, kunnes vastasyntynyt saavuttaa S. aureus -kolonisaation tai hänet kotiutetaan NICU:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneellä ei ole koskaan kasvatettu S. aureusta kliinisessä tai seurantaviljelyssä
- Vastasyntynyt siirrettiin toisesta sairaalasta tai otettiin kotoa, ja S. aureus -kolonisaatiosta tehdyt seulontaviljelmät olivat negatiivisia (jos vastaanottoviljelmiä ei suoritettu, viljelmät suoritetaan osana satunnaistamista edeltävää seulontaprosessia)
- Vanhemmat voivat käydä lapsen luona sängyn vieressä
- Vanhemman (vanhempien) testi S. aureus -positiivinen seulonnassa
- Vastasyntyneen on odotettavissa pidempään kuin 5 päivää NICU:ssa (jos arvioitu oleskelu on epäselvä, vanhemmat voidaan seuloa S. aureus -kolonisaatioiden varalta ja satunnaistamispäätöstä voidaan lykätä 3. tai 4. sairaalapäivään odotetun oleskelun uudelleenarvioinnin jälkeen).
- Vanhemmat ovat valmiita satunnaistetuiksi
- Ei dokumentoituja tai raportoituja allergioita kummassakaan hoito-ohjelmassa käytetylle aineelle
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jommassakummassa hoito-ohjelmassa käytetylle aineelle
- Vastasyntyneellä on aikaisemmassa kliinisessä tai seurantaviljelyssä kasvatettu S. aureus
- Vastasyntynyt otetaan NICU:hun kotoa käsin ja on yli 7 päivän ikäinen
- Vastasyntynyt on otettu NICU:hun toisesta sairaalasta ja on yli 7 päivän ikäinen
- Vastasyntynyt on valtion osasto
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mupirosiini ja klooriheksidiini
Osallistujat levittävät 2 % intranasaalista mupirosiinia kahdesti päivässä viiden päivän ajan ja puhdistavat 2 % klooriheksidiinipyyhkeillä kerran päivässä viiden päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebovoide ja lumelääkeliinat
Osallistujat levittävät 2-prosenttista vaseliinia sisältävää intranasaalista lumelääkevoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan ja puhdistavat 2-prosenttisella saippuaa sisältämättömällä lumelääkekankaalla kerran päivässä viiden päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden infektioiden määrä S. Aureus -kannan kanssa, joka on yhteensopiva vanhempien S. Aureus -kannan kanssa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on vastasyntyneen S. aureus -kannan hankkiminen, joka on yhteneväinen vanhempien S. aureus -kannan kanssa määritettynä määräajoin suoritetuilla viljelyviljelmillä tai rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana kerätyllä viljelmällä, joka kasvattaa S. aureusta.
Eloonjäämisanalyysitekniikoita käytetään vertaamaan samankaltaisen kolonisaation vaaraa vertaamalla hoito- ja kontrolliryhmiä.
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milstone AM, Voskertchian A, Koontz DW, Khamash DF, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Cosgrove SE, Carroll KC, Colantuoni E. Effect of Treating Parents Colonized With Staphylococcus aureus on Transmission to Neonates in the Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):319-328. doi: 10.1001/jama.2019.20785.
- Milstone AM, Koontz DW, Voskertchian A, Popoola VO, Harrelson K, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Carroll KC, Colantuoni E. Treating Parents to Reduce NICU Transmission of Staphylococcus aureus (TREAT PARENTS) trial: protocol of a multisite randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 9;5(9):e009274. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009274.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Mupirosiini
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00092982
- R01HS022872 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .