- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223520
Behandling av foreldre for å redusere overføring av Staphylococcus Aureus på NICU (TREAT PARENTS)
Behandling av foreldre for å redusere overføring av Staphylococcus Aureus på neonatal intensivavdeling (NICU)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TREAT PARENTS Trial, eller Treating Parents to Reduce NICU-overføring av S. aureus, er en placebokontrollert, dobbeltmasket, randomisert klinisk studie for å teste hypotesen om at behandling av S. aureus koloniserte foreldre med intranasal mupirocin og topisk klorheksidinglukonat-antisepsis vil redusere neonatal S. aureus-erverv. Alle nyfødte innlagt på Johns Hopkins Hospital og Johns Hopkins Bayview Medical Center NICUs vil bli forhåndsscreenet og foreldre vil bli kontaktet for registrering i studien. Etter samtykke og baseline screening vil 400 nyfødte-foreldrepar bli randomisert; kun nyfødte som har en forelder kolonisert med S. aureus vil bli randomisert. Foreldre vil motta en 5 dagers behandling med intranasal mupirocin pluss topisk klorheksidinglukonat antisepsis eller placebo.
Etter rekruttering og informert samtykke vil foreldre gjennomgå forhåndsrandomiseringsscreening. Hvis begge foreldrene screener negativt for S. aureus-kolonisering, vil den nyfødte ikke være kvalifisert for randomiseringen og foreldre vil bli informert om at foreldrene ikke er kolonisert på det tidspunktet med S. aureus. Hvis en av foreldrene screener positivt for S. aureus, vil begge foreldrene som et par være kvalifisert for randomisering til en av de to mulige maskerte behandlingsarmene. Det nyfødte-foreldre-"paret" vil være randomiseringsenheten, og hver forelder vil bli allokert til samme gruppe hvis begge samtykker.
Etter baseline nyfødttesting for S. aureus-kolonisering, vil gjentatt testing utføres hver 7. dag for nyfødte inntil den nyfødte får S. aureus-kolonisering eller utskrives fra NICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt har aldri hatt en klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
- Nyfødt ble overført fra et annet sykehus eller innlagt hjemmefra og hadde innleggelsesscreeningskulturer for S. aureus-kolonisering som var negative (hvis innleggelseskulturer ikke ble utført, vil kulturene bli utført som en del av screeningprosessen før randomisering)
- Forelder(e) kan besøke barnet ved sengen
- Foreldre tester positivt for S. aureus ved screening
- Nyfødt har forventet opphold lenger enn 5 dager i NICU (hvis beregnet opphold er uklart, kan foreldre screenes for S. aureus-kolonisering og beslutning om randomisering kan utsettes til sykehusdag 3 eller 4 etter revurdering av forventet opphold).
- Foreldre er (er) villige til å bli randomisert
- Ingen dokumenterte eller rapporterte allergier mot noen midler brukt i noen av behandlingsregimene
- Kunne utføre skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ethvert middel som brukes i begge behandlingsregimene
- Nyfødt har hatt en tidligere klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
- Nyfødt innlagt på intensivavdelingen hjemmefra og er eldre enn 7 dager
- Nyfødt innlagt på NICU fra et annet sykehus og er eldre enn 7 dager gammel
- Neonate er en avdeling i staten
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mupirocin og klorheksidin
Deltakerne vil bruke 2 % intranasal mupirocin to ganger daglig i fem dager og rense med 2 % klorheksidinkluter én gang daglig i fem dager.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo salve og placebo kluter
Deltakerne vil bruke 2 % petrolatum intranasal placebosalve to ganger daglig i fem dager og rense med 2 % ikke-medisinerte såpekluter én gang daglig i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall neonatale infeksjoner med en S. Aureus-stamme som er i samsvar med foreldrenes S. Aureus-stamme
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Primært utfall er neonatal tilegnelse av S. aureus-stamme som er i samsvar med parental S. aureus-stamme som bestemt av periodiske overvåkingskulturer eller en kultur samlet under rutinemessig klinisk behandling som vokser S. aureus.
Overlevelsesanalyseteknikker vil bli brukt for å sammenligne faren for konkordant kolonisering ved å sammenligne behandlings- og kontrollgrupper.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Milstone AM, Voskertchian A, Koontz DW, Khamash DF, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Cosgrove SE, Carroll KC, Colantuoni E. Effect of Treating Parents Colonized With Staphylococcus aureus on Transmission to Neonates in the Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):319-328. doi: 10.1001/jama.2019.20785.
- Milstone AM, Koontz DW, Voskertchian A, Popoola VO, Harrelson K, Ross T, Aucott SW, Gilmore MM, Carroll KC, Colantuoni E. Treating Parents to Reduce NICU Transmission of Staphylococcus aureus (TREAT PARENTS) trial: protocol of a multisite randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 9;5(9):e009274. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009274.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Stafylokokkinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Mupirocin
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- NA_00092982
- R01HS022872 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staph Aureus kolonisering
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAvsluttetNesekolonisering med Staph AureusForente stater
-
BaycrestFullførtStaph Aureus Meticillin-resistent koloniseringCanada
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutteringBakteremi | Staphylococcus Aureus | Staphylococcus Aureus Bakteremi | Bakteremi på grunn av Staphylococcus Aureus | Bakteremi StaphForente stater, Australia
-
University College, LondonKing's College London; Rambam Health Care Campus; University of Melbourne; Menzies... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSepsis | Staphylococcus Aureus-infeksjon | Blodstrømsinfeksjon | Staphylococcus Aureus Bakteremi | Sepsis bakterie | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staph sepsis
-
University of AlbertaAlberta Health servicesHar ikke rekruttert ennåStaph Aureus bakteriemi
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeFullførtStaph Aureus Meticillin Resistent BakteremiSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity Hospital, Geneva; Universiteit Antwerpen; Clinical Centre of Serbia og andre samarbeidspartnereUkjentInfeksjon på grunn av ESBL-bakterier | Bakteriell motstand | Infeksjonsbestandig mot flere legemidler | Staph Aureus Meticillin-resistent koloniseringItalia, Romania, Serbia
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Mupirocin og klorheksidin
-
University of Nove de JulhoFullførtNyresvikt, kronisk | FotokjemoterapiBrasil
-
Reig Jofre GroupFullført
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringLivskvalitet | Nasofaryngealt karsinom | Bakteriell kolonisering | Strålingsindusert oral mukosittKina
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health SystemFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemFullførtInfeksjoner på operasjonsstedetForente stater
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyFullførtCellulitt | Follikulitt | Abscesser | Samfunnservervede MRSA-infeksjonerForente stater
-
University Health Network, TorontoFullført
-
University of ChicagoFullførtEndoftalmitt | Profylakse | KataraktkirurgiForente stater
-
B. Braun Medical SAAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjon | MRSA koloniseringSpania