Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av foreldre for å redusere overføring av Staphylococcus Aureus på NICU (TREAT PARENTS)

7. januar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Behandling av foreldre for å redusere overføring av Staphylococcus Aureus på neonatal intensivavdeling (NICU)

Denne studien vil teste hypotesen om at behandling av foreldre til nyfødte som trenger NICU-omsorg med intranasal mupirocin og lokal klorheksidinbading vil redusere spredningen av S. aureus fra foreldre til nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TREAT PARENTS Trial, eller Treating Parents to Reduce NICU-overføring av S. aureus, er en placebokontrollert, dobbeltmasket, randomisert klinisk studie for å teste hypotesen om at behandling av S. aureus koloniserte foreldre med intranasal mupirocin og topisk klorheksidinglukonat-antisepsis vil redusere neonatal S. aureus-erverv. Alle nyfødte innlagt på Johns Hopkins Hospital og Johns Hopkins Bayview Medical Center NICUs vil bli forhåndsscreenet og foreldre vil bli kontaktet for registrering i studien. Etter samtykke og baseline screening vil 400 nyfødte-foreldrepar bli randomisert; kun nyfødte som har en forelder kolonisert med S. aureus vil bli randomisert. Foreldre vil motta en 5 dagers behandling med intranasal mupirocin pluss topisk klorheksidinglukonat antisepsis eller placebo.

Etter rekruttering og informert samtykke vil foreldre gjennomgå forhåndsrandomiseringsscreening. Hvis begge foreldrene screener negativt for S. aureus-kolonisering, vil den nyfødte ikke være kvalifisert for randomiseringen og foreldre vil bli informert om at foreldrene ikke er kolonisert på det tidspunktet med S. aureus. Hvis en av foreldrene screener positivt for S. aureus, vil begge foreldrene som et par være kvalifisert for randomisering til en av de to mulige maskerte behandlingsarmene. Det nyfødte-foreldre-"paret" vil være randomiseringsenheten, og hver forelder vil bli allokert til samme gruppe hvis begge samtykker.

Etter baseline nyfødttesting for S. aureus-kolonisering, vil gjentatt testing utføres hver 7. dag for nyfødte inntil den nyfødte får S. aureus-kolonisering eller utskrives fra NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt har aldri hatt en klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
  • Nyfødt ble overført fra et annet sykehus eller innlagt hjemmefra og hadde innleggelsesscreeningskulturer for S. aureus-kolonisering som var negative (hvis innleggelseskulturer ikke ble utført, vil kulturene bli utført som en del av screeningprosessen før randomisering)
  • Forelder(e) kan besøke barnet ved sengen
  • Foreldre tester positivt for S. aureus ved screening
  • Nyfødt har forventet opphold lenger enn 5 dager i NICU (hvis beregnet opphold er uklart, kan foreldre screenes for S. aureus-kolonisering og beslutning om randomisering kan utsettes til sykehusdag 3 eller 4 etter revurdering av forventet opphold).
  • Foreldre er (er) villige til å bli randomisert
  • Ingen dokumenterte eller rapporterte allergier mot noen midler brukt i noen av behandlingsregimene
  • Kunne utføre skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ethvert middel som brukes i begge behandlingsregimene
  • Nyfødt har hatt en tidligere klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
  • Nyfødt innlagt på intensivavdelingen hjemmefra og er eldre enn 7 dager
  • Nyfødt innlagt på NICU fra et annet sykehus og er eldre enn 7 dager gammel
  • Neonate er en avdeling i staten
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mupirocin og klorheksidin
Deltakerne vil bruke 2 % intranasal mupirocin to ganger daglig i fem dager og rense med 2 % klorheksidinkluter én gang daglig i fem dager.
Legemiddel: Mupirocin og klorheksidin
Andre navn:
  • baktroban
  • klorheksidinglukonat
Placebo komparator: Placebo salve og placebo kluter
Deltakerne vil bruke 2 % petrolatum intranasal placebosalve to ganger daglig i fem dager og rense med 2 % ikke-medisinerte såpekluter én gang daglig i fem dager.
Legemiddel: Placebo salve og placebo kluter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall neonatale infeksjoner med en S. Aureus-stamme som er i samsvar med foreldrenes S. Aureus-stamme
Tidsramme: Opptil 90 dager
Primært utfall er neonatal tilegnelse av S. aureus-stamme som er i samsvar med parental S. aureus-stamme som bestemt av periodiske overvåkingskulturer eller en kultur samlet under rutinemessig klinisk behandling som vokser S. aureus. Overlevelsesanalyseteknikker vil bli brukt for å sammenligne faren for konkordant kolonisering ved å sammenligne behandlings- og kontrollgrupper.
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere