Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение родителей для снижения передачи золотистого стафилококка в ОИТН (TREAT PARENTS)

7 января 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Лечение родителей для уменьшения передачи золотистого стафилококка в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)

Это исследование проверит гипотезу о том, что лечение родителей новорожденных, нуждающихся в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, интраназальным введением мупироцина и местным купанием с хлоргексидином снизит распространение S. aureus от родителей к новорожденным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TREAT PARENTS, или «Лечение родителей с целью снижения передачи S. aureus в отделениях интенсивной терапии», представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что лечение родителей колониями S. aureus с помощью интраназального мупироцина и местного антисептика на основе хлоргексидина глюконата уменьшит неонатальное приобретение S. aureus. Все новорожденные, поступившие в отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии больницы Джона Хопкинса и медицинского центра Джонса Хопкинса в Бэйвью, будут предварительно проверены, а родителям будет предложено включить их в исследование. После согласия и исходного скрининга будут рандомизированы 400 пар новорожденных-родителей; только новорожденные, чьи родители были колонизированы S. aureus, будут рандомизированы. Родители получат 5-дневное лечение интраназальным мупироцином плюс местный антисептик хлоргексидина глюконата или плацебо.

После набора и получения информированного согласия родители пройдут предварительный рандомизационный скрининг. Если результаты скрининга обоих родителей на колонизацию S. aureus будут отрицательными, новорожденный не будет допущен к рандомизации, и родители будут проинформированы о том, что родители в это время не колонизированы S. aureus. Если у одного из родителей будет положительный результат скрининга на S. aureus, то оба родителя как пара будут иметь право на рандомизацию в одну из двух возможных групп лечения в масках. «Пара» новорожденный-родитель будет единицей рандомизации, и каждый родитель будет распределен в одну и ту же группу, если оба согласны.

После базового тестирования новорожденных на колонизацию S. aureus повторное тестирование будет проводиться каждые 7 дней для новорожденных до тех пор, пока новорожденный не приобретет колонизацию S. aureus или не будет выписан из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У новорожденного никогда не было клинической или контрольной культуры, культивирующей S. aureus.
  • Новорожденный был переведен из другой больницы или госпитализирован из дома, и у него были отрицательные результаты скрининговых посевов при поступлении на колонизацию S. aureus (если посев при поступлении не проводился, посев будет проводиться в рамках процесса скрининга перед рандомизацией)
  • Родитель (и) может (могут) навещать ребенка у постели больного
  • Положительный результат теста родителей на S. aureus при скрининге
  • Новорожденный ожидает пребывания в отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии более 5 дней (если предполагаемое пребывание неясно, родители могут пройти скрининг на колонизацию S. aureus, а решение о рандомизации может быть отложено до 3-го или 4-го дня госпитализации после повторной оценки ожидаемого пребывания).
  • Родители готовы (готовы) быть рандомизированными
  • Нет задокументированных или зарегистрированных аллергий на какой-либо агент, используемый в любой схеме лечения.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой агент, используемый в любой схеме лечения
  • У новорожденного ранее в клинической или контрольной культуре рос S. aureus.
  • Новорожденный, госпитализированный в отделение интенсивной терапии из дома в возрасте старше 7 дней.
  • Новорожденный, поступивший в отделение интенсивной терапии из другой больницы в возрасте старше 7 дней.
  • Новорожденный находится под опекой государства
  • Не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мупироцин и Хлоргексидин
Участники будут применять 2% интраназальный мупироцин два раза в день в течение пяти дней и очищать 2% салфетками с хлоргексидином один раз в день в течение пяти дней.
Лекарство: Мупироцин и Хлоргексидин
Другие имена:
  • бактробан
  • хлоргексидина глюконат
Плацебо Компаратор: Мазь плацебо и салфетки плацебо
Участники будут применять 2% интраназальную плацебо-мазь вазелина два раза в день в течение пяти дней и очищать плацебо-салфетками с 2% нелекарственным мылом один раз в день в течение пяти дней.
Лекарство: Мазь плацебо и салфетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неонатальных инфекций, вызванных штаммом S. Aureus, который соответствует родительскому штамму S. Aureus
Временное ограничение: До 90 дней
Первичным исходом является неонатальное приобретение штамма S. aureus, соответствующего родительскому штамму S. aureus, что определяется с помощью периодических контрольных культур или культуры, собранной во время обычного клинического ухода, в которой растет S. aureus. Методы анализа выживаемости будут использоваться для сравнения опасности конкордантной колонизации в экспериментальной и контрольной группах.
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00092982
  • R01HS022872 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колонизация золотистого стафилококка

Клинические исследования Мупироцин и Хлоргексидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться